Dexaven (Dexamethasoni phosphas)

Jak działa lek Dexaven?

Dexaven wywiera bardzo silne i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne, pozbawiony jest natomiast działania mineralokortykoidowego.

Kiedy stosuje się lek Dexaven?

• leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli)
• sytuacje kliniczne wymagające zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i/ lub łagodzenia objawów choroby podstawowej, lub jej powikłań
• profilaktyka nudności i wymiotów indukowanych chemio - lub radioterapią przeciwnowotworową
• profilaktyka i leczenie powikłań zabiegów chirurgicznych (głównie nudności, wymiotów)
• leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg) wymagających tlenoterapii

Jak stosować lek Dexaven?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lek podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub we wlewie drogą dożylną
• podanie domięśniowe powinno być głębokie do dużej masy mięśni
• lek podawany jest także nasiękowo lub dostawowo
• bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się izotonicznym roztworem chlorku sodu (0,9 %) lub roztworem glukozy 5 %
• czas trwania leczenia zależy od wskazań i jest określany przez lekarza
• dawki początkowe są większe
• po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego dawkę zmniejsza się aż do ustalenia najmniejszej dawki umożliwiającej utrzymanie korzystnego działania leczniczego lub aż do odstawienia leku

Dorośli

• zalecana dawka wynosi od 4 do 16 mg/ dobę; wyjątkowo do 32 mg/ dobę
• zazwyczaj jednorazowa dawka wynosi 4 do 8 mg
• w razie potrzeby dawkę można powtarzać w odpowiedni odstępach kilka razy w ciągu doby
• w nagłych sytuacjach zagrażających życiu mogą być podawane znacznie większe dawki
• leczenie obrzęku mózgu: dawka 10 mg dożylnie, a następni 4 mg domięśniowo co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów
• w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę, dożylnie, do 10 dni
• w profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową optymalna dawka nie została ustalona
• w profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych w tym głównie nudności i wymiotów rekomendowana dawka wynosi od 4 do 5 mg w podaniu dożylnym
• po długotrwałym stosowaniu lek należy odstawiać powoli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i mogą być zmieniane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zazwyczaj od 0,2 do 0,4 mg/ kg masy ciała na dobę

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z chorobami takimi jak:

• osteoporoza
• nadciśnienie tętnicze
• hipokaliemia
• cukrzyca
• podatność na infekcje
• ścieńczenia skóry

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexaven

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dexaven

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexaven

Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie życia.

Kiedy nie stosować leku Dexaven?

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• układowe zakażenia o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe
• domięśniowo nie należy stosować u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową

Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w:

• zakażeniu w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia
• bakteryjne zapalenie stawów
• niestabilność stawów wymagająca leczenia
• skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe)
• zwapnienia okołostawowe
• pozanaczyniowa martwica kości
• zerwanie ścięgna
• staw Charcota

Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dexaven może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Produkt leczniczy stosowany krótkotrwale jest dobrze tolerowany i mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych, które zgłaszano podczas długotrwałego leczenia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej
• osłabienie mięśni
• miopatia posteroidowa
• utrata masy mięśniowej
• osteoporoza
• samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich

Zaburzenia żołądka i jelit

• nudności
• wymioty
• utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała
• zwiększony apetyt, który może spowodować zwiększenie masy ciała
• biegunka lub zaparcia
• wzdęcie brzucha
• podrażnienie żołądka
• zapalenie przełyku z owrzodzeniami
• wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia
• perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit
• zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zaburzone gojenie się ran
• ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia
• wybroczyny i wylewy krwawe
• rumień na twarzy
• rozstępy skórne
• hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet)
• wykwity trądzikopodobne
• zmniejszenie reaktywności w testach skórnych
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)

W miejscu podania glikokortykosteroidów może wystąpić:

• hipo- lub hiperpigmentacja (zmniejszenie lub zwiększenie zabarwienia skóry)
• bliznowacenie
• stwardnienie w obrębie skóry
• zmniejszenie odczuwania bólu
• zanik skóry lub tkanki podskórnej
• ropnie jałowe

Zaburzenia układu nerwowego:

• napady drgawek
• zapalenie nerwów
• parestezje
• po odstawieniu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• zaburzenia miesiączkowania
• objawy zespołu Cushinga
• zahamowanie wzrostu u dzieci
• wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej
• zmniejszenie tolerancji węglowodanów
• ujawnienie się utajonej cukrzycy i wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę

Zaburzenia oka:

• zwiększone ciśnienie śródgałkowe
• jaskra wtórna
• wytrzeszcz
• uszkodzenie nerwu wzrokowego
• zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki
• zaburzenia widzenia
• utrata wzroku
• nieostre widzenie
• zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek
• retencja sodu
• retencja płynów
• utrata potasu
• alkaloza hipokaliemiczna
• hipokalcemia

Zaburzenia psychiczne:

• zawroty i bóle głowy
• omamy
• psychozy
• euforia
• zmiany nastroju
• objawy rzekomego guza mózgu

Zaburzenia naczyniowe:

• zakrzepy z zatorami
• zatory tłuszczowe
• hipercholesterolemia
• przyspieszona miażdżyca naczyń
• martwicze zapalenie naczyń
• zakrzepowe zapalenie żył

Zaburzenia serca:

• arytmie lub zmiany EKG
• omdlenia nasilenie nadciśnienia tętniczego
• pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca
• nagłe zatrzymanie krążenia
• zastoinowa niewydolność krążenia
• nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• leukocytoza
• małopłytkowość
• limfopenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia
• bezsenność
• reakcje anafilaktyczne
• pieczenie i mrowienie

Zespół z odstawienia

Występuje po nagłym odstawieniu deksametazonu po długotrwałym stosowaniu. Może powodować zagrożenie życia, a jest spowodowany ostrą niewydolnością nadnerczy.

W zespole odstawiennym mogą wystąpić:

• bóle mięśniowe
• bóle stawów
• gorączka
• zapalenie śluzówki nosa
• zapalenie spojówek
• bolesne guzki skóry
• utrata masy ciała

• nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, chyba że tak zalecił lekarz
• nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej
• lek może być zastosowany tylko w sposób i w dawkach określonych przez lekarza
• podczas stosowania leku Dexaven mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych) - należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub występujących u członków najbliższej rodziny: chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach takich jak depresja, lub zespół maniakalno-depresjny, ponieważ objawy te mogą nasilić się pod wpływem leku Dexaven
• glikokortykosteroidy mogą maskować objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do rozwoju nowych zakażeń
• nie należy się szczepić w okresie przyjmowania leku, ponieważ reakcje immunologiczne są osłabione i może być zaburzone wytwarzanie przeciwciał
• należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób
• w czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości
• w okresie przyjmowania leku należy przeprowadzać częstą kontrolę kliniczną stanu zdrowia pacjentów w przypadku zakażeń ropnych, aktywnego lub utajonego wrzodu trawiennego, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności krążenia, cukrzycy, trwającej lub przebytej ciężkiej psychozy maniakalno-depresjnej, przebytej gruźlicy, jaskry (również jeśli choroba występuje w rodzinie), uszkodzenia lub marskości wątroby, niewydolności nerek, padaczki, owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeżej anastomozy jelitowej, predyspozycji do zakrzepowego zapalenia żył, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, uchyłkowatości jelit, miastenii, opryszczki oka zagrażającej perforacji rogówki, niedoczynności tarczycy
• po podaniu leku Dexaven mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości
• podane dostawowe zwiększa ryzyko zakażeń stawów
• przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów
• jeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy skontaktować się z lekarzem
• należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego
• należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dexaven u dzieci
• uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów
• lek Dexaven zawiera siarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli
• działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy, podatności na infekcje i ścieńczenia skóry

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących długotrwale duże dawki kortykosteroidów, może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek deksametazonu.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki przyspieszające metabolizm deksametazonu i zmniejszające jego efekt terapeutyczny:

• fenobarbital
• ryfampicyna
• ryfambutyna
• karbamezapina
• fenylbutazon
• fenytoina
• pyrymidon
• aminoglutetimid
• efedryna

Leki zwiększające siłę działania deksametazonu:

• estrogeny
• doustne środki antykoncepcyjne
• ketokonazol
• itrakonazol

Z uwagi na wpływ kortykosteroidów na metabolizm węglowodanów, dawki leków przeciwcukrzycowych powinny zostać odpowiednio dostosowane w celu uzyskania odpowiedniego stężenia glukozy we krwi.

Leki, które stosowane jednocześnie z kortykosteroidami mogą zwiększyć utratę potasu:

• acetazolamid
• diuretyki pętlowe
• diuretyki tiazydowe
• karbenoksolon
• leki przeczyszczające

Deksametazon zwiększa:

• toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych
• ryzyko występowania obrzęków przy jednoczesnym stosowaniu steroidów anabolicznych
• działanie niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a także ich wpływ na przewód pokarmowy
• klirens nerkowy salicylanów

Deksametazon zmniejsza:

• stężenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w surowicy, zmniejszając ich skuteczność
• reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego
• o połowę stężenia prazykwantelu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń pasożytniczych) w osoczu
• działanie pochodnych kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe), co wymaga odpowiedniej zmiany ich dawkowania

Po zastosowaniu kortykosteroidów z protyreliną wzrost poziomu TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony ścięgien.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

Dexaven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Dexaven?

• przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci