DicloDuo Combi (Diclofenacum natricum + Omeprazolum)

Jak działa DicloDuo Combi?

Substancją czynną leku DicloDuo Combi są dwie substancje, diklofenak i omeprazol. Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów. Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Substancja ta zmniejsza ilość wytwarzanego kwasu żołądkowego oraz ochrania żołądek przed działaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą powodować wrzody trawienne (żołądka lub dwunastnicy).

Kiedy stosować DicloDuo Combi?

Lek DicloDuo Combi należy stosować w:

• chorobie zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalnym zapaleniu stawów
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

Jak stosować lek DicloDuo Combi?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• zalecana dawka to 1 kapsułka na dobę.
• lek należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki)
• nie należy żuć ani przegryzać kapsułek
• najlepiej jest przyjmować kapsułki podczas posiłku lub po posiłku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DicloDuo Combi

W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia kilku kapsułek przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku DicloDuo Combi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować DicloDuo Combi?

Leku nie należy przyjmować jeśli:

• pacjent jest uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek lek z grupy NLPZ, omeprazol albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (objawy nadwrażliwości: obrzęk twarzy i ust, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym)
• pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzody żołądka, lub dwunastnicy albo perforację jelita
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krwawienie podczas opróżniania jelita, obecność świeżej krwi w stolcu, smoliste stolce)
• pacjent ma stwierdzoną chorobę serca i (lub) choroby związane z zaburzeniami krążenia mózgowego, np. jeśli pacjent miał zawał serca, udar mózgu, mini-udar (przemijające niedokrwienie mózgu) lub doszło u niego do zatoru (zablokowania) naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo miał operację udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych
• u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych)

Ponadto należy koniecznie poinformować lekarza jeśli pacjent:

• pali tytoń
• choruje na cukrzycę
• choruje na dusznicę bolesną
• ma skłonność do tworzenia skrzepów krwi
• ma wysokie ciśnienie krwi
• ma podwyższone stężenie cholesterolu lub podwyższone stężenie triglicerydów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku DicloDuo Combi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:

Objawy spowodowane przez diklofenak

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• krew pojawiająca się w kale (stolcu)
• krwawienie z żołądka lub jelit (np. czarne, smoliste stolce)
• krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnych cząstek przypominających fusy od kawy
• ból żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, (występujące krótko po rozpoczęciu przyjmowania leku, po których wystąpi krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka)
• niestrawność lub zgaga
• reakcje alergiczne (nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, ust, rąk lub palców, wysypka skórna, swędzenie, tworzenie się siniaków, czerwone bolesne plamy, łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy)

Objawy spowodowane przez omeprazol

• ciężka reakcja alergiczna (nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub utrudnione połykanie)
• zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi bolesnymi czerwonymi plamami, pęcherzami lub złuszczaniem się
• pęcherze oraz krwawienia w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów (może być to zespół Stevensa-Johnsona lub tak zwana toksyczna nekroliza naskórka)
• zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby

Inne działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania diklofenaku:

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, utrata apetytu
• bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka,
• niestrawność lub zgaga
• zmiany wyników badań krwi, które służą do oceny pracy wątroby
• wysypka

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• reakcje alergiczne (nagłe sapanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, rąk lub palców, wysypka skórna, tworzenie się siniaków, bolesne zaczerwienione pola, złuszczanie się lub tworzenie się pęcherzy)
• zaburzenia połykania
• zmęczenie, senność
• krew w stolcu, krwawienie z żołądka lub jelit (np. wydalanie czarnych „smolistych” stolców)
• wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak „fusy od kawy”
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• wysypka i drobne pęcherzyki (pokrzywka)
• perforacja żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• niedokrwistość
• depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zmiany nastroju, koszmary senne
• zaburzenia pamięci, uczucie kłucia i mrowienia
• sztywność karku, która może być objawem zapalenia opon mózgowych
• splątanie
• omamy
• złe samopoczucie
• zmiany odczuwania smaku
• drżenia, drgawki, lęk
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenia
• zaburzenia słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• pogorszenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• zaparcia (w tym niedrożność)
• zaburzenia przełyku
• zapalenie trzustki
• nadwrażliwość na światło, wysypki skórne, pęcherze na skórze i ból ust/oczu, łuszczenie się skóry, wyprysk i nietypowe siniaki, utrata włosów
• zaburzenia nerek
• zaburzenia oddawania moczu (np. zmiana zwykłej objętości lub koloru moczu)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zapalenie tkanki płucnej (zapalenie płuc)

Ponadto może wystąpić:

• zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału serca
• obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej i niewydolność serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania omeprazolu:

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• ból głowy
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wiatry (wzdęcia), nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000):

• obrzęk stóp i w okolicy kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie kłucia i drętwienia, uczucie senności
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• wysypka skórna, drobne pęcherzyki na skórze (pokrzywka) i swędząca skóra
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• nieprawidłowe wyniki testów krwi oceniających czynność wątroby
• złamanie okolicy biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi)
• reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, sapanie)
• obniżone stężenie sodu we krwi (osłabienie, nudności i kurcze)
• uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
• zmiany odczuwania smaku
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w ustach
• zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować także jelita i jest spowodowane grzybem
• zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu oraz zmęczenie
• utrata włosów (alopecja)
• wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne
• ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia)
• ciężkie zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• nasilone pocenie się

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmiany w ilości liczby krwinek, w tym brak białych krwinek (agranulocytoza)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub tworzenia pęcherzy, lub łuszczenia się skóry
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
• obniżenie stężenia magnezu we krwi (podczas stosowania leku dłużej niż 3 miesiące)

Ponadto:

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki, co prowadzi do niedoboru układu odpornościowego. W razie pojawienia się zakażenia z takimi objawami, jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego albo gorączka z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy koniecznie zgłosić się do lekarza najszybciej, jak to możliwe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloDuo Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:

• przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (DicloDuo Combi nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ)
• ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
• ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy
• zauważył u siebie kiedykolwiek reakcję skórną w wyniku stosowania leku podobnego do leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• zaobserwuje wysypkę w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych
• planuje mieć specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A)

Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• astma, katar sienny lub inne alergie, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), długotrwałe zakażenia układu oddechowego
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tkanki łącznej
• zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby (lekarz może zlecić wykonanie badań w okresie przyjmowania kapsułek przez pacjenta)
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• nieuzasadnione znaczne zmniejszenie masy ciała, zaburzenia połykania
• ból brzucha lub niestrawność
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
• oddawanie czarnych stolców (kał podbarwiony krwią)
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiąże się z nieznacznym nasileniem biegunki zakaźnej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku DicloDuo Combi nie wolno przyjmować podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży. Lek ten zazwyczaj nie jest zalecany w pozostałych okresach ciąży, ale lekarz może zalecić jego stosowanie, jeśli uzna, że jest to konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza, lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas zażywania leku DicloDuo Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku DicloDuo Combi nie należy stosować razem z:

• nelfinawirem (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Przed zastosowaniem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:

• inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, lub inne leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• tabletki przeciwcukrzycowe
• niektóre antybiotyki, np. cyprofloksacyna
• cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu)
• kortykosteroidy
• mifepriston (stosowany jako środek wczesnoporonny)
• leki nasercowe, takie jak digoksyna
• leki stosowane w leczeniu schorzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE)
• diuretyki (leki moczopędne), także oszczędzające potas
• lit (lek stosowany w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz niektórych typów depresji)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka)
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• kolestypol lub cholestyramina (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu zwiotczania mięśni lub w padaczce)
• fenytoina (lek stosowany w padaczce)
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu przejściowego bólu lub zmęczenia mięśni nóg)
• sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka)
• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)
• klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, ponieważ lek DicloDuo Combi może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek DicloDuo Combi?

• lek DicloDuo Combi należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C