Digavar (Aceclofenacum)

Lek Digavar zawiera aceklofenak, będący niesteroidowym analogiem przeciwzapalnym leku diklofenak. To pochodna kwasu fenylooctowego. Aceklofenak wykazuje działania charakterystyczne dla grupy NLPZ tj. działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jak działa lek Digavar?

Lek Digavar zawiera pochodną kwasu fenylooctowego- aceklofenak. Podstawą mechanizmu działania NLPZ, w tym aceklofenaku, jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Istnieją przynajmniej 2 izoformy tego enzymu COX-1 i COX-2. Aceklofenak wykazuje preferencyjne działanie w stosunku do COX-2, enzymu, którego aktywność gwałtownie rośnie w tkankach objętych procesem zapalnym. Zahamowanie aktywności COX-2, a co za tym idzie zwiększonej syntezy prostaglandyn, leży u podstaw przeciwbólowego i przeciwzapalnego działania aceklofenaku. Aceklofenak ponadto hamuje działanie innych mediatorów stanu zapalnego. Aceklofenak jest lekiem o dużej skuteczności przeciwbólowej i przeciwzapalnej, porównywalnej do diklofenaku. Aceklofenak może także odwracalnie hamować agregację płytek krwi. Działanie przeciwagregacyjne NLPZ jest związane z hamowaniem COX-1 w płytkach krwi, co prowadzi do zahamowania syntezy tromboksanu.

Kiedy stosuje się lek Digavar?

Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:

• chorobę zwyrodnieniową stawów
• reumatoidalne zapalenie stawów
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Jak stosować lek Digavar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady i sposób podawania leku Digavar:

• dawka dobowa zalecana u osób dorosłych wynosi 200 mg 
• jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem
• tabletkę należy połknąć w całości, popić dużą ilością wody,
• tabletkę należy przyjąć podczas posiłku lub po posiłku
• tabletki nie należy kruszyć ani żuć 

Pacjenci w podeszłym wieku:

• u pacjentów w podeszłym wieku, u których zwykle częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby, a którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych
• gdy zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy przyjmować lek Digavar w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas
• w czasie trwania terapii lekiem pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
• ponieważ farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani zmiana częstości przyjmowania leku Digavar

Pacjenci z chorobami nerek:

• należy ustalić dawkę leku Digavar
• regularnie monitorować stan pacjenta

Pacjenci z chorobami wątroby:

• zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, gdy doszło do przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar
• wziąć ze sobą należy ulotkę lub opakowanie leku Digavar

Pominięcie zastosowania leku Digavar:

• gdy pominięto dawkę leku Digavar, nie ma powodu do obaw
• należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze
• nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Digavar:

• nie wolno przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Digavar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Digavar?

Leku Digavar nie należy stosować, w przypadku:

• nadwrażliwości na aceklofenak lub na inną substancję pomocniczą 
• czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej (wrzód trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia, lub krwawienia)
• niewydolności wątroby
• niewydolności nerek
• zdiagnozowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa II-IV wg NYHA)
• choroby niedokrwienna serca
• choroby tętnic obwodowych i/lub choroby naczyniowa mózgu
• przebytych w przeszłości krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, jako następstwo wcześniejszej terapii lekami NLPZ
• pacjentów z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną
• gdy pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
• ciąży, chyba że istnieją ku temu ważne powody

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Digavar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Digavar u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• leki Digavar może zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru
• ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) - są to objawy (gorączka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła), które mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone
• ciężkie wysypki skórne np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, powstawanie dużych pęcherzy i odrywanie się płatów skóry, poza tym wysypka może pojawić się w ustach, gardle lub w obrębie oczu- stany te potencjalnie zagrażają życiu
• objawy, które przypominają zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, a którym towarzyszy gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja; mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• niewydolność nerek

Jeśli u pacjenta podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy przerwać stosowanie leku Digavar i natychmiast poszukać pomocy medycznej:

• pojawienie się krwi w kale (stolcu)
• wystąpienie czarnych smolistych stolców
• wystąpienie wymiotów zawierających krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy

Należy przerwać stosowanie leku Digavar i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• niestrawność lub zgaga
• ból w nadbrzuszu (bóle brzucha) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
• skrajne zmęczenie
• duszność
• bóle stawów
• powtarzające się infekcje
• zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• gazy (wzdęcia)
• stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaparcia
• wymioty
• owrzodzenie jamy ustnej
• świąd
• wysypka
• stany zapalne skóry
• wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• małe stężenie żelaza we krwi
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zaburzenia widzenia
• duszność

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia)
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• depresja
• koszmary senne
• bezsenność
• mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry
• niekontrolowane drżenie
• senność
• bóle głowy
• zaburzenia smaku w ustach
• uczucie zawrotów głowy podczas stania nieruchomo
• głośne lub szybkie bicie serca
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem
• świsty podczas oddychania
• zapalenie jamy ustnej
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)
• pęcherze
• zatrzymanie wody w organizmie i obrzęki
• zmęczenie
• kurcze nóg
• zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi
• wzrost masy ciała

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:

• omamy
• splątanie
• nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
• ból podczas poruszania oczami
• szumy w uszach
• nasilenie przebiegu astmy oskrzelowej
• wrzody żołądka
• perforacja ściany żołądka lub jelita
• pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry
• łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry
• zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry
• podrażnienie skóry- egzema
• wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• ogólne złe samopoczucie
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i przebiegu choroba Leśniowskiego-Crohna
• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność serca
• zahamowanie aktywności szpiku kostnego

Przed zastosowaniem leku Digavar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• palenia papierosów przez pacjenta
• istniejącej cukrzycy i przebiegu jej leczenia
• zdiagnozowanej dusznicy bolesnej
• występowania zakrzepów krwi
• występowania wysokiego ciśnienia krwi
• występowania podwyższonego stężenia cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• istniejących chorób nerek lub wątroby
• istniejącej astmy oskrzelowej lub innych trudności z oddychaniem
• istniejącej choroby krwi- porfirii
• występowania ospy wietrznej lub półpaśca - to choroby wirusowe, w których przebiegu unikać należy stosowania leku Digavar, gdyż istnieje duże ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku
• gdy pacjent przebył niedawno ciężki zabieg chirurgiczny
• gdy pacjent jest osobą w podeszłym wieku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku Digavar podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży.

Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Digavar podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Digavar z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• innych leków przeciwbólowych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2)- wzrasta ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi- u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek wzrasta ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek (dotyczy to głównie inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II- sartanów)
• leków moczopędnych- działanie moczopędne zostaje osłabione, jednocześnie wzrasta nefrotoksyczne działanie NLPZ, ponadto interakcja ta wpływa na poziom potasu w surowicy krwi- jego poziom powinien być monitorowany
• glikozydów nasercowych- leki takie jak Digavar mogą zaostrzać przebieg niewydolności serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu
• metotreksatu- podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować czynność nerek; zachować ostrożność należy, gdy NLPZ i metotreksat są przyjmowane w odstępie poniżej 24 godzin, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co zwiększa jego toksyczność
• mifeprystonu
• kortykosteroidów- wzrasta ryzyko owrzodzenia lub krwawień z przewodu pokarmowego
• leków przeciwzakrzepowych
• antybiotyki chinolonowych
• cyklosporyny, takrolimusa- wzrasta ryzyko nefrotoksyczności
• zydowudyny- wzrost ryzyka toksyczności hematologicznej
• leków przeciwcukrzycowych
• leków przeciwdepresyjnych lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej- lit

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Ponieważ po przyjęciu leku Digavar możliwe są działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, to w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Digavar?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku