Dilzem Retard (Diltiazemi hydrochloridum)

Dilzem Retard zawiera chlorowodorek diltiazemu, który jest antagonistą wapnia. Substancja ta ma działa na mięśnie gładkie, w szczególności na mięśnie gładkie naczyń. Prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo ma silne działanie na mięsień sercowy. Hamuje odruchowe zwiększenie częstości akcji serca oraz opóźnia szybkość przewodzenia bodźców pomiędzy przedsionkiem a komorą. Może również wykazywać ujemne działanie izotropowe.

Kiedy stosuje się lek Dilzem Retard?

Lek Dilzem Retard stosuje się w:

• chorobie niedokrwiennej serca pod postacią: dusznicy bolesnej stabilnej, dusznicy bolesnej niestabilnej, dusznicy bolesnej naczynioskurczowej
• nadciśnieniu tętniczym

Jak stosować lek Dilzem Retard?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody.

Dzieci i młodzież:

Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Schemat dawkowania opracowany został wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Choroba niedokrwienna serca

Dawka 90 mg:

• dwa razy na dobę 1 tabletka, co odpowiada 180 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

Dawka 120 mg:

• Dwa razy na dobę 1 tabletka, co odpowiada 240 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

Dawka 180 mg:

• dwa razy na dobę 1/2 tabletki, co odpowiada 180 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

Dawka dobowa leku nie powinna przekraczać 360 mg. W razie długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2 - 3 miesiące lekarz może ustalić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka 90 mg:

• dwa razy na dobę 1 tabletka, co odpowiada 180 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

Dawka 120 mg:

• dwa razy na dobę 1 tabletka, co odpowiada 240 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

Dawka 180 mg:

• 1 tabletka przyjęta raz rano na dobę, co odpowiada 180 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. Nie stosować dawek wyższych od dawki dobowej. W razie wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć obniżenie dawki leku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy stosować ostrożnie lek Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W sytuacji zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż jest zalecana, konieczne jest niezwłocznie skontaktowanie się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przedawkowanie leku może prowadzić do:

• ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu
• zmniejszenia częstości pracy serca
• niewydolności serca
• bloku przedsionkowo - komorowego
• zaburzeń czynności nerek

Pominięcie zastosowania leku

W sytuacji, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, chyba że jest to już pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć normalnie, kolejną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

Jeśli stosowanie leku Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W razie wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard?

Nie należy stosować leku Dilzem Retard w przypadku:

• uczulenia na którykolwiek ze składników preparatu
• jeśli pacjent cierpi na schorzenie zwane zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym
• w przypadku pacjentów z blokiem przedsionkowo - komorowym II lub III stopnia, prócz osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym
• u pacjentów cierpiących na ciężką bradykardię charakteryzującą się mniejszą ilością uderzeń serca niż 40 na minutę
• jeżeli pacjent boryka się z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym
• jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym
• jeżeli jest przyjmowany lek zawierający iwabradynę, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca
• wieku poniżej 18 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dilzem Retard może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęk obwodowy

Często (mogą wystąpić u ≥1/100 do <1/10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• złe samopoczucie
• rumień
• nagłe zaczerwienienie, szczególnie twarzy
• blok przedsionkowo - komorowy I, II lub III stopnia; możliwy blok odnogi pęczka Hisa
• kołatanie serca
• zaparcia
• niestrawność
• ból żołądka
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u ≥1/1 000 do <1/100 osób):

• nerwowość, bezsenność
• bradykardia
• niedociśnienie ortostatyczne
• wymioty, biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u ≥1/10 000 do <1/1 000 osób)

• pokrzywka
• suchość w jamie ustnej

Częstość nieznana:

• małopłytkowość
• zmiany nastroju w tym również depresja
• objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)
• blok zatokowo - przedsionkowy
• zastoinowa niewydolność serca
• zapalenie naczyń, w tym także  leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
• rozrost dziąseł
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło, w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka
• rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• pocenie się
• złuszczające zapalenie skóry
• ostra uogólniona wysypka krostkowa
• rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki
• ginekomastia

Przed zastosowaniem leku Dilzem Retard należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory serca, bradykardię i ryzyko zaostrzenia lub blok przedsionkowo - komorowy I stopnia - schorzenia te powinny być ściśle obserwowane
• będzie stosowane u pacjenta znieczulenie ogólne, ponieważ leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków stosowanych do znieczulenia
• pacjent jest w podeszłym wieku lub cierpi na niewydolność nerek, lub wątroby, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją
• u pacjenta występuje ryzyko niedrożności jelit, gdyż lek Dilzem Retard ma właściwości hamujące motorykę przewodu pokarmowego; pozostałości leku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta, jednakże nie ma to znaczenia klinicznego
• jeśli pacjent ma nietolerancją niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera laktozę jednowodną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania wykazały toksyczny wpływ chlorowodorku diltiazemu na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt. Dlatego też nie jest zalecane stosowanie leku Dilzem Retard podczas ciąży, a także u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Chlorowodorek diltiazemu przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane. W razie konieczności stosowania leku Dilzem Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane.

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z lekiem Dilzem Retard to:

• dantrolen - w przypadku jednoczesnego podania antagonisty wapnia  i dantrolenu dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem
• iwabradyna - połączenie to jest przeciwwskazane, ze względu na uzupełniające się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• lit - gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu
• pochodne azotanów - połączenie z lekiem Dilzem Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego oraz ryzyko omdlenia 
• teofilina - ponieważ powoduje to zwiększenie stężenia teofiliny we krwi
• leki blokujące receptory alfa - adrenergiczne - zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe mogące powodować niedociśnienie
• amiodaron, digoksyna - stosowanie tych substancji z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy być ostrożnym
• leki blokujące receptory beta - adrenergiczne - możliwe jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca, przewodzenia zatokowo - przedsionkowego i przedsionkowo - komorowego oraz niewydolność serca
• inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ zwiększa to dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca
• karbamazepina - gdyż zwiększa się jej stężenie we krwi
• ryfampicyna - ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu 
• antagoniści receptora H2 takie jak cymetydyna, ranitydyna - gdyż powodują zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu
• cyklosporyna - ponieważ następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi

Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca takich jak:

• inne inhibitory CYP3A4
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam)
• kortykosteroidy (metyloprednizolon)
• statyny
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego takie jak syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych odnośnie stosowania leku Dilzem Retard z alkoholem.

Nie przeprowadzono żadnych badań, jednak z powodu występowania często działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i złego samopoczucia, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Dlatego w przypadku złego samopoczucia należy zaniechać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Dilzem Retard?

Lek Dilzem Retard należy przechowywać w:

•  miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci