Diphereline (Triptorelinum)

Jak działa lek Diphereline?

Lek Diphereline zawiera substancję czynną tryptorelinę, będącą syntetycznym analogiem naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny). Lek podawany długotrwale, po początkowej stymulacji powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności jąder lub jajników. U mężczyzn lek obniża poziom testosteronu, a u kobiet obniża stężenie estrogenu.

Kiedy stosuje się lek Diphereline?

Lek Diphereline ma różne wskazania w zależności od dawki:

Diphereline 0,1 mg stosowana jest w leczeniu:

• raka gruczołu krokowego z przerzutami jako leczenie początkowe przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu
• niepłodności u kobiet jako terapia uzupełniająca w połączeniu z podawaniem gonadotropin w celu wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia in vitro i przeniesienia zarodka do macicy

Diphereline SR 3,75 mg stosowana jest w leczeniu:

• raka gruczołu krokowego - w przypadkach, gdy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu
• raka sutka u kobiet (przed i po menopauzie) - w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
• przedwczesnego dojrzewania płciowego przed 8. rokiem życia u dziewczynek i przed 10. rokiem życia u chłopców
• endometriozie narządów płciowych i zewnętrznej w stadium od I do IV
• włókniakomięśniakach macicy
• niepłodności u kobiet jako terapia uzupełniająca w połączeniu z podawaniem gonadotropin w celu wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia in vitro i przeniesienia zarodka do macicy

Diphereline SR 11,25 mg stosowana jest w leczeniu:

• raka gruczołu krokowego - w przypadkach, gdy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu
• przedwczesnego dojrzewania płciowego przed 8. rokiem życia u dziewczynek i przed 10. rokiem życia u chłopców

Diphereline SR 22,5 mg stosowana jest w leczeniu:

• raka gruczołu krokowego z przerzutami 
• raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (w skojarzeniu z radioterapią)
• przedwczesnego dojrzewania płciowego przed 8. rokiem życia u dziewczynek i przed 10. rokiem życia u chłopców

Jak stosować lek Diphereline?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Diphereline 0,1 mg:

Rak gruczołu krokowego z przerzutami

• jedno wstrzyknięcie podskórne na dobę przez 7 dni przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu

Niepłodność u kobiet

• jedno wstrzykniecie podskórne na dobę od drugiego dnia cyklu
• po zmniejszeniu wrażliwości przysadki, co następuje około 15. dnia od początku leczenia, rozpoczyna się stymulacje gonadotropinami i kontynuuje ją, podając jednocześnie Diphereline 0,1 mg, aż do dnia poprzedzającego dzień wyznaczony na dzień podania gonadotropiny kosmówkowej (hCG)

Diphereline SR 3,75 mg:

Leczenie dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

• jedna pełna dawka (to jest, cała objętość przygotowanej zawiesiny) co 4 tygodnie (28 dni)

Leczenie dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg

• dwie trzecie dawki (to są, dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny) podana domięśniowo co 4 tygodnie (28 dni) 

Leczenie dzieci o masie ciała poniżej 20 kg

• połowa dawki (połowa objętości przygotowanej zawiesiny) podana domięśniowo co 4 tygodnie (28 dni)

Leczenie u dorosłych

• dawka leku jest ustalana indywidualnie w zależności od wskazania

Diphereline SR 11,25 mg:

• jedno wstrzyknięcie preparatu co 3 miesiące 
• u mężczyzn lek podaje się domięśniowo lub podskórnie
• u dzieci lek podaje się wyłącznie domięśniowo

Diphereline SR 22,5 mg:

Rak gruczołu krokowego

• zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy (co 24 tygodnie) wyłącznie jako wstrzyknięcie domięśniowe
• leczenie tej jednostki chorobowej jest długoterminowe

Leczenie u dzieci

• zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy (co 24 tygodnie) wyłącznie jako wstrzyknięcie domięśniowe
• lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu leczenia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie obserwowano działań niepożądanych po przedawkowaniu Diphereline 0,1 mg. W przypadku przedawkowania preparatów o przedłużonym uwalnianiu - SR - wskazane jest leczenie objawowe.

Pominiecie zastosowania leku

Lek podawany jest przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Diphereline?

Leku Diphereline nie należy stosować w przypadku:

Niezależnie od dawki:

• uczulenia na tryptorelinę, gonadolibrynę (GnRH), inne analogi GnRH lub substancje pomocnicze preparatów

Diphereline 0,1 mg:

• ciąży lub okresu karmienia piersią

Diphereline SR 3,75 mg:

• przedwczesnego gonadotropino - niezależnego dojrzewania płciowego
• ciąży lub okresu karmienia piersią

Diphereline SR 22,5 mg:

• ciąży lub okresu karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Diphereline może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

u mężczyzn:

• osłabienie
• ból pleców
• parestezje kończyn dolnych
• zmniejszenie libido i zaburzenia erekcji
• nadmierna potliwość
• uderzenia gorąca

u kobiet:

• osłabienie
• ból głowy
• zaburzenia snu
• zmniejszenie nastroju
• zmniejszenie libido
• dolegliwości ze strony piersi
• krwawienie z dróg rodnych
• przerost jajników
• ból w miednicy
• suchość sromu i pochwy
• trądzik
• nadmierna potliwość
• łojotok
• uderzenia gorąca

u dzieci:

• krwawienie z pochwy

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

u mężczyzn:

• uczucie suchości w jamie ustnej
• nudności
• odczyny i obrzęk w miejscu podania
• reakcja alergiczna
• zwiększenie masy ciała
• bóle mięśniowo - szkieletowe
• bóle kończyn
• zawroty głowy
• bóle głowy
• ból miednicy
• nadciśnienie tętnicze
• utrata libido
• depresja
• zmiany nastroju

u kobiet:

• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: nudności, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej
• odczyn i obrzęk w miejscu podania
• zwiększenie masy ciała
• bóle stawów, kończyn i skurcze mięśni
• zawroty głowy
• nerwowość
• depresja
• ból piersi
• reakcja alergiczna

u dzieci:

• ból brzucha
• odczyn i obrzęk w miejscu podania
• reakcja alergiczna
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• trądzik
• uderzenia gorąca

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

u mężczyzn:

• kołatanie serca
• szumy w uszach
• zawroty głowy
• upośledzenie widzenia
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• obrzęki obwodowe
• dreszcze
• senność lub bezsenność
• zaburzenia w obrazie krwi: trombocytoza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia mocznika, hiperlipidemia
• spadek masy ciała
• jadłowstręt lub zwiększenie apetytu
• cukrzyca
• dna
• bóle stawów, mięśni i kości, skurcze mięśni lub ich osłabienie
• parestezje
• drażliwość
• moczenie nocne
• zatrzymanie moczu
• ginekomastia
• ból sutków
• ból lub atrofia jąder
• trądzik
• łysienie
• zmiany skórne jak na przykład: świąd, rumień, wysypka, pokrzywka

u kobiet:

• kołatanie serca
• wzdęcia brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• owrzodzenia jamy ustnej
• wymioty
• zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku i spadek masy ciała
• zatrzymanie płynów
• bóle pleców i mięśni
• omdlenia
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia uwagi
• niepokój
• chwiejność emocjonalna
• zaburzenia miesiączkowania
• upławy
• przepuklina pęcherza moczowego
• torbiele jajnika
• łysienie
• suchość skóry
• nadmierne owłosienie
• łamliwość paznokci
• świąd
• wysypka
• duszność
• krwotok z nosa
• suchość oczu i upośledzenie widzenia
• zawroty głowy

u dzieci:

• upośledzenie widzenia
• zaburzenia gastryczne: wymioty, zaparcia, nudności
• złe samopoczucie
• otyłość
• ból szyi
• ból piersi
• krwawienie z nosa
• zmiany skórne: świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

u mężczyzn:

• zaburzenia widzenia
• wzdęcia lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej
• trudność w utrzymywaniu pozycji stojącej
• objawy grypopodobne
• reakcja anafilaktyczna
• sztywność lub obrzęk stawów
• zapalenie kości i stawów
• zaburzenia pamięci
• stan splątania
• euforyczny nastrój
• duszność w pozycji leżącej
• powstawanie pęcherzy
• spadek ciśnienia

Częstość występowania nieznana:

u mężczyzn:

• wydłużenie odstępu QT
• złe samopoczucie
• wstrząs anafilaktyczny
• niepokój
• nietrzymanie moczu
• obrzęk naczynioruchowy

u kobiet:

• biegunka
• gorączka
• złe samopoczucie
• wzrost ciśnienia tętniczego
• stan splatania
• brak miesiączki
• obrzęk naczynioruchowy
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia widzenia
• wstrząs anafilaktyczny

u dzieci:

• zaburzenia widzenia
• wstrząs anafilaktyczny
• wzrost stężenia prolaktyny
• wzrost ciśnienia tętniczego
• ból mięśni
• obrzęk naczynioruchowy
• nadciśnienie tętnicze

Lek Diphereline, niezależnie od dawki, należy stosować szczególnie ostrożnie:

u mężczyzn:

• może dojść do nasilenia objawów związanych z nowotworem na początku leczenia
• ze względu na możliwość ucisku rdzenia kręgowego lub blokadę cewki moczowej
• lek stosowany przez dłuższy czas może powodować ubytek tkanki kostnej lub osłabienie kości
• z cukrzycą
• z chorobami serca, w tym zaburzeniami rytmu serca
• z łagodnym guzem przysadki mózgowej
• ze względu na zaburzenia wyników testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo - gonadalnej 

u kobiet:

• lek stosowany przez dłuższy czas może powodować ubytek tkanki kostnej lub osłabienie kości

niezależnie od płci i wieku:

• istnieje ryzyko wystąpienia depresji, w przypadku pojawienia się nastroju depresyjnego należy poinformować o tym lekarza

Lek Diphereline o przedłużonym uwalnianiu (SR) powinien być stosowany szczególnie ostrożnie:

u mężczyzn:

• w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może wystąpić zasinienie w miejscu podania leku
• z zaburzeniami rytmu serca

u kobiet (z wyjątkiem Diphereline SR 11,25) i dziewcząt:

• w pierwszym miesiącu leczenia, ponieważ może wystąpić krwawienie z pochwy

u dzieci:

• w przypadku postępującego guza mózgu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już stosowane.

U mężczyzn lek Diphereline może wchodzić w interakcje z:

• lekami stosowanymi w leczeniu arytmii serca np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem, sotalolem
• metadonem (lekiem stosowanym w leczeniu bólu oraz terapii uzależnienia lekowego)
• niektórymi antybiotykami np. moksyfloksacyną
• lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób umysłowych

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków łącznie z lekiem Diphereline może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przewlekłe nadużywanie alkoholu łącznie z lekiem Diphereline może przyczynić się do wystąpienia osteoporozy.

Podczas stosowania leku Diphereline mogą wystąpić skutki uboczne takie jak: zmęczenie, zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem np. zamazane widzenie. Jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Diphereline?

Lek Diphereline należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• temperaturze poniżej 25^oC