Dironorm (Lisinoprilum + Amlodipinum)

Jak działa lek Dironorm?

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Kiedy stosuje się lek Dironorm?

Lek Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych.

Jak stosować lek Dironorm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dironorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat na ogół nie ma potrzeby zmiany dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i sodu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dironorm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować. Objawami przedawkowania są zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, przyspieszenie oddychania (hiperwentylacja), szybka czynność serca, kołatanie serca, powolna czynność serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Może wystąpić uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się chłodna i wilgotna oraz może wystąpić utrata przytomności. W przypadku wystąpienia charakterystycznych objawów, takich jak zawroty głowy czy ból głowy, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Dalsze działania podejmie lekarz.

Pominięcie zastosowania leku Dironorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ze względu na ryzyko przedawkowania leku. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dironorm

Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania leczenia, stan pacjenta może się pogorszyć.

Kiedy nie stosować leku Dironorm?

Nie wolno przyjmować tego leku:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE
• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina)
• jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi 
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty lub zastawki serca albo zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dironorm może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy.

Należy zaprzestać stosowania leku Dironorm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (dwie substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm są następujące:

Amlodypina

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• obrzęk kostek
• kurcze mięśni
• uczucie zmęczenia
• osłabienie
• senność
• zaburzenia widzenia
• nudności
• niestrawność
• zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie)
• zawroty głowy
• ból brzucha
• kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca)
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• trudności w oddychaniu

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka skórna
• świąd skóry
• utrata włosów
• czerwone plamy na skórze
• zmiana koloru skóry
• pokrzywka
• wymioty
• ból mięśni lub stawów
• ból pleców
• ból w klatce piersiowej
• zmiany nastroju (w tym lęk)
• depresja
• bezsenność
• drżenie
• szum uszny (dzwonienie w uszach)
• nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• kaszel
• zaburzenia smaku
• parastezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia)
• katar
• częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• utrata odczuwania bólu
• nasilona potliwość
• omdlenie
• ból, złe samopoczucie
• powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
• zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, złuszczanie lub złuszczenie skóry), ciężkie reakcje alergiczne z towarzyszącą gorączką, czerwonymi plamami, bólem stawów i zaburzeniami oczu (zespół Stevensa - Johnsona)
• obrzęk warg, powiek i narządów płciowych (obrzęk Quinckego)
• obrzęk lub bolesność dziąseł
• zapalenie trzustki
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nadwrażliwość na światło
• hipertonia (wzmożone napięcie mięśni)
• neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów powodujące osłabienie i wrażenie mrowienia)
• zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, niepewny chód

Lizynopryl

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania
• biegunka
• kaszel
• wymioty
• zaburzenia nerek

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zmiana barwy skóry (zasinienie, a następnie zaczerwienienie) i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, lub stóp (objaw Raynauda)
• zaburzenia smaku
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• nietypowe odczucia skórne (jak mrowienie, łaskotanie, swędzenie lub pieczenie)
• uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca (kołatanie serca), zawał serca, udar mózgu
• katar
• nudności
• ból żołądka lub niestrawność
• zaburzenia erekcji
• zmęczenie
• zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (oceniających czynność nerek i wątroby)
• wysypka skórna, świąd
• szybka czynność serca (tachykardia)

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi oraz czasami stóp i rąk; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u pacjentów innych ras)
• splątanie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, który kontroluje ilość wydalanego moczu
• ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• utrata włosów
• łuszczyca
• pokrzywka
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zaburzenia węchu
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
• zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółci)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból zatok
• świszczący oddech
• zapalenie płuc
• żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby
• ciężkie zaburzenia skóry (objawy obejmują: zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
• pocenie się
• zmniejszenie objętości wydalanego moczu lub brak moczu
• obrzęk jelit
• pogorszenie morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą spowodować: przedłużony czas krwawienia, zmęczenie, osłabienie, choroby węzłów chłonnych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko własnym tkankom) oraz zwiększoną podatność na zakażenia

Częstość nieznana:

• omdlenie
• depresja
• ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dironorm należy skonsultować to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie
• jeśli pacjent ma choroby serca
• jeśli pacjent ma chorobę naczyń krwionośnych (kolagenoza)
• jeśli pacjent ma choroby nerek
• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii
• inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą częściej powodować obrzęk naczynioruchowy
• jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje substytuty soli zawierające potas albo suplementy potasu, lub jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z krwi
• jeśli pacjenta ma biegunkę lub wymioty
• jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu, które ma zmniejszyć wrażliwość na jad pszczół lub os
• jeśli pacjent jest rasy czarnej - inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą częściej powodować obrzęk naczynioruchowy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Dironorm przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Udowodniono, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm u matek karmiących piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania leku Dironorm w skojarzeniu z następującymi lekami:

• leki moczopędne zwane diuretykami (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu)
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki)
• allopurynol, stosowany w leczeniu dny moczanowej
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, diltiazem) 
• leki pobudzające autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), takie jak efedryna, fenylefryna, ksylometazolina oraz salbutamol, stosowane w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu, przeziębienia oraz astmy
• lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne oraz antymetabolity)
• symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i niektórych substancji tłuszczowych we krwi)
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (takie jak heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi, aby zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, kotrimoksazol, będacy skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu)
• antybiotyki takie jak ryfampicyna, erytromycyna lub klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• środki narkotyczne, morfina i leki pochodne, stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki znieczulające, stosowane w chirurgii i podczas niektórych zabiegów stomatologicznych 
• przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy poinformować lekarza, lub stomatologa o przyjmowaniu leku Dironorm, ponieważ może on wywołać krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi
• leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów)
• dantrolen (lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej)
• takrolimus (lek stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

Te leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego to obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu):

• leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR) 
• leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zazwyczaj podawane w szpitalu
• racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Dironorm z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjenci, którzy przyjmują lek Dironorm, nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów. Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Dironorm.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

Lek Dironorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zaobserwuje, że Dironorm niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, np. u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy.

Jak przechowywać lek Dironorm?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią