Dobroson (Zopiclonum)

Jak działa lek Dobroson?

Dobroson zawiera substancję czynną zopiklon, która wykazuje działanie uspokajająco - nasenne.

Kiedy stosuje się lek Dobroson?

Lek Dobroson stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Jak stosować lek Dobroson?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.

Dzieci

Nie należy stosować leku u pacjentów poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjencji z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, oraz przewlekłą niewydolnością oddechową

Dawkę leku u tych pacjentów należy rozpocząć od 3,75 mg zopiklonu

Maksymalna dawka leku

Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg

Tabletki można dzielić w następujący sposób:

• położyć tabletkę na stole
• lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka dzielącego 
• tabletkę można podzielić na równe dawki

Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Czas leczenia

Leczenie lekiem Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do 2 tygodni. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę leku pod koniec leczenia. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z "odbicia".

Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. Jeżeli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dobroson

W sytuacji zastosowania zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować sie z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Przedawkowanie leku Dobroson podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami, może zagrażać życiu pacjenta. Dotyczy to leków, które działają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i alkoholu.

Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zazwyczaj powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego z nasilającymi się objawami senności, aż do śpiączki.

Najczęściej występują objawy takie jak:

• zawroty głowy
• brak energii
• trudności w koordynacji ruchów mięśni

Pominięcie zastosowania leku Dobroson

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast zażyć lek. Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy pominąć tę dawkę i nie zażywać kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Dobroson

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub objawów z "odbicia".

Objawy odstawienne mogą obejmować:

• bóle głowy
• bóle mięśni
• bardzo silny lęk
• napięcie
• niepokój
• dezorientację
• drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:

• zmiana sposobu odbierania świata, który wydaje się dziwny i nierealny
• utrata poczucia identyfikacji własnej osoby, a następnie poczucie nierealności i obcości 
• nadwrażliwość na dźwięk
• zdrętwienie i mrowienie rąk i nóg
• nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją 
• napady padaczkowe

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli lek jest stosowany w dużej dawce oraz przez długi czas. 

Kiedy nie stosować leku Dobroson?

Nie należy stosować leku Dobroson:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
• u dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dobroson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• senność następnego dnia
• zmniejszona czujność
• ból głowy
• zawroty głowy
• problemy żołądkowo - jelitowe, w tym nudności i wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• utrata pamięci
• zaburzenia koordynacji
• trudności w koordynacji ruchów mięśni, występujące zazwyczaj na początku leczenia oraz zazwyczaj ustępują podczas dalszego stosowania leku
• lekki zawrót głowy
• podwójne widzenie
• suchość w ustach
• reakcje skórne
• osłabienie mięśni
• ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• uczucie zmęczenia
• przytępienie wrażliwości
• dezorientacja
• depresja
• tzw. reakcje paradoksalne jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, fałszywe przekonanie, napady wściekłości, koszmary senne, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu, lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa - Johnsona, toksyczna martwica naskórka/ Zespól Lyella, rumień wielopostaciowy)
• zmiany popędu płciowego (zmniejszenie libido)

Nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie fizyczne i psychiczne 
• somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania)

Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.

Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.

Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dobroson:

• należy określić, jaka jest przyczyna bezsenności
• powinna być leczona choroba podstawowa

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z podanych stanów:

• przewlekła niewydolność oddechowa
• zaburzenia czynności wątroby
• psychozy
• depresja
• lęk powiązany z depresją
• nadużywanie alkoholu lub leków

Uzależnienie i objawy odstawienne

Stosowanie benzodiazepin oraz innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka jest duża, a czas leczenia długi. Ryzyko jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości oraz u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne. 

Bezsenność

Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, który określany jest jako bezsenność z "odbicia". Bezsenność może powrócić w cięższej postaci.

Inne objawy, które mogą wystąpić to:

• zmiany nastroju
• lęk
• niepokój

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z "odbicia" jest większe, jeśli leczenie jest gwałtownie przerwane. W związku z tym lekarz zaleca pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Tolerancja

Stosowanie benzodiazepin oraz innych substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, wówczas kiedy lek zostanie ponownie podany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego zastosowaniu.

Utrata krótkotrwałej pamięci (niepamięć następcza)

Benzodiazepiny oraz substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci. Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin oraz innych substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• fałszywe przekonanie (urojenia)
• napady wściekłości
• koszmary senne
• widzenie, słyszenie oraz odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie zaburzenia psychiczne
• nieodpowiednie zachowanie
• inne zaburzenia zachowania

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku. 

Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania

U pacjentów stosujących zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.

Ryzyko tych zachowań jest zwiększone jeśli:

• pacjent podczas stosowania zopoklonu spożywa alkohol lub inne leki
• zopiklon jest stosowany w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę

Ryzyko upadków

Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Dobroson w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić objawy, jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).

U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeciwwskazany jest w okresie karmienia piersią, ponieważ zopiklon przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson:

• leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz)
• leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• anksjolityki (stosowane w leczeniu lęku)
• leki uspakajające/trankwilizery (leki wywołujące uczucie spokoju i zmniejszające lęk) 
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina oraz leki podobne do morfiny (stosowane w leczeniu bólu): leki te mogą dodatkowo powodować nadmierne poczucie szczęścia (euforię) i może to powodować uzależnienie. Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia
• leki przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawek padaczkowych)
• leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia bólu, np. podczas operacji)
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson oraz leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działanie zwiotczające.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson, w związku, z czym może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie zażywanego leku Dobroson:

• antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. erytromycyna
• antybiotyki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS)

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dobroson:

• fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek oraz zaburzeń nastroju)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• preparaty zawierające dziurawiec (ziele stosowane w leczeniu depresji oraz lęku)

Dobroson z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może nasilać działanie leku Dobroson.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas leczenia lekiem Dobroson nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działanie tego leku.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenie nie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta.

Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn:

• uczucie odrętwienia (uspokojenie)
• utrata pamięci (niepamięć)
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia czynności mięśni

Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadku niedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.

Jak przechowywać lek Dobroson?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25^oC