Doxepin TEVA (Doxepini hydrochloridum)

Jak działa lek Doxepin TEVA?

Doksepina TEVA należy do leków  przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej. Wykazuje działania przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Mechanizm działania nie jest o końca poznany. Prawdopodobnie polega on na hamowaniu wychwytu zwrotnego amin biogennych (np. noradrenaliny) w szczelinach synaptycznych.

Kiedy stosuje się lek Doxepin TEVA?

Doxepin TEVA jest wykorzystywany w leczniu:

• stanów depresyjnych z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej
• depresji i stanów lękowych w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych
• zespołów depresyjno-lękowych w przebiegu choroby alkoholowej
• zaburzeń nerwicowych z objawami depresji lub lęku

Jak stosować lek Doxepin TEVA?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę
• dawki do 100 mg na dobę mogą być przyjmowane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych
• dawki większe niż 100 mg na dobę należy przyjmować w 3 dawkach podzielonych
• maksymalna dawka  jednorazowa wynosi 100 mg i przyjmowana jest zwykle przed snem
• w przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia zwykle od dawki 75 mg na dobę, w cięższych przypadkach może zwiększyć ją maksymalnie do dawki 300 mg na dobę, przyjmowanej w dawkach podzielonych
• po uzyskaniu oczekiwanego efektu klinicznego dawkowanie zostanie odpowiednio zmniejszone, optymalne działanie przeciwdepresyjne może nie być widoczne przez 2 do 3 tygodni stosowania leku. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxepin TEVA

Stan klinicznie lekki

• senność
• osłupienie
• nieostre widzenie
• nadmierna suchość błony śluzowej jamy ustnej

W razie wystąpienia powyższych objawów należy odstawić lek i prowadzić obserwację pacjenta. W razie konieczności prowadzić leczenie podtrzymujące

Stan klinicznie ciężki:

• senność 
• depresja oddechowa
• niedociśnienie tętnicze krwi
• śpiączka
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• zatrzymanie moczu
• zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego (niedrożność porażenna jelit)
• podwyższenie lub obniżenie temperatury
• wzmożone odruchy ścięgniste

W razie zażycia większej dawki niż zalecana Doxepin TEVA należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Doxepin TEVA u pacjentów  zaburzeniem czynności nerek i/ lub wątroby

• należy zachować ostrożność, może być konieczne zmniejszenie dawki

Stosowanie leku Doxepin TEVA u pacjentów w podeszłym wieku.

• rozpoczynamy leczenie od dawki 10 mg do 50 mg na dobę
• lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta

Pominięcie zastosowania leku Doxepin TEVA

• jeżeli jest on stosowany w schemacie 1 raz na dobę - wieczorem, nie należy pominiętej dawki zażywać rano, ponieważ lek może wpłynąć na normalne funkcjonowanie w ciągu dnia
• jeżeli stosowany jest inny schemat leczenia, pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko jak to będzie możliwe, jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć ją o wyznaczonej porze

Przerwanie stosowania leku Doxepin TEVA

• mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące: bezsenność, drażliwość, nadmierne pocenie się

Kiedy nie stosować leku Doxepin TEVA?

Przeciwskazaniami do stosowania leku Doxepin TEVA są:

• nadwrażliwość na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• mania
• ciężkie choroby wątroby
• karmienie piersią 
• jaskra
• skłonność do zatrzymywania moczu
• stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Doxepin TEVA może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Doxepin TEVA i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią

• myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, takie zachowanie można zaobserwować na początku leczenia, zazwyczaj po upływie 2 tygodni 

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

• senność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zaparcia

Niezbyt często (wstępują częściej niż u na 1 do 10 na 1000 osób)

• bóle i zawroty głowy
• bezsenność
• koszmary nocne
• splątanie
• stany dezorientacji
• pobudzenie
• uczucie drętwienia albo parestezje
• drżenia

Podczas stosowanie dużych dawek (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić:

• dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i/ lub języka), reakcje alergiczne (wysypka skórna, obrzęk twarz, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 do 10 na 10 000 osób)

• halucynacje
• ataksja
• drgawki
• nasilenie objawów psychotycznych w tym mani i urojeń paranoidalnych
• szumy uszne
• niedociśnienie ortostatyczne
• zaczerwienienie twarzy
• wzmożone wydzielanie potu
• zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych
• zaburzenia szpiku kostnego z objawami takimi jak, brak granulocytów, zmniejszona liczba białych krwinek, plamica, niedokrwistość hemolityczna
• nudności
• wymioty
• niestrawność
• zaburzenia smaku
• biegunka
• jadłowstręt
• aftowe zapalenie jamy ustnej
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• powiększanie sutków u mężczyzn
• mlekotok u kobiet
• zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości)
• żółtaczka

Bardzo rzadkie (występuje rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób)

• zaburzenia widzenia (nieostre widzenie)
• przyśpieszenie rytmu serca
• zmiana w EKG
• wypadanie włosów
• zmęczenie 
• osłabienie
• zwiększenie masy ciała
• dreszcze
• podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chlorpromazynę)
• zmniejszony popęd płciowy
• obrzęk jąder
• zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie zachowanie można zaobserwować na początku leczenia, po upływie 2 tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• lekarz zastosuje  schemat dawkowania jeden raz na dobę z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, a także u pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie w przypadku stosowania leków przeciwcholinergicznych)
• lekarz zastosuje schemat dawkowania ostrożnie również u osób w wieku podeszłym, w zależności od stanu klinicznego, ponieważ tacy pacjenci są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne
• podczas stosowania leku Doxepin TEVA może wystąpić senność oraz nasilenie reakcji na alkohol
• podczas stosowania leku mogą nasilać się objawy psychoz, lub objawy manii, w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku, lub podaniu dodatkowego leku
• wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów  z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (blok serca, arytmia, świeży zawał serca)
• należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/ lub nerek
• konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z napadami padaczkowymi w przeszłości
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu
• ryzyko podejmowania prób samobójczych może wystąpić także u pacjentów stosujących produkt Doxepin ze wskazań innych niż depresja
• pacjenci, u których występowały myśli lub próby samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka, powinni być monitorowani w trakcie leczenia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet ciężarnych.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doksepina TEVA i jej aktywny metabolit przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu senności, u dziecka karmionego piersią. Lek ten jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Doxepin TEVA nie powinno łączyć się z:

• inhibitorami i substratami izoenzymu CYP2D6 np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może nasilać działanie doksepiny
• alkoholem, ponieważ może nasilać działanie doksepiny
• lekami przeciwlękowymi, ponieważ może nasilać działanie doksepiny
• inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ może nasilać działanie doksepiny
• cymetydyną, ponieważ powoduje wahania stężenia stacjonarnego doksepiny we krwi
• nie podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina
• barbituranami, ponieważ mogą przyśpieszyć metabolizm doksepiny
• lekami znieczulającymi ogólnie i miejscowo, ponieważ wzrasta ryzyko arytmii i niedociśnienia lub nadciśnienia
• hormonami tarczycy, zaleca się zmianę dawkowania
• z podjęzykowymi azotanami, gdyż ich działanie może zostać zmniejszone

Doxepina TEVA z jedzeniem i piciem

• lek należy stosować z pokarmem, w celu uniknięcia podrażnienia żołądka, nawet jeśli lek jest stosowany na wieczór

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Doksepina TEVA może zwiększać reakcję na alkohol.

Doksepina TEVA może wywołać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Doxepin TEVA?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25^oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.