DuoResp Spiromax (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus)

Jak działa lek DuoResp Spiromax?

Lek DuoResp Spiromax zawiera dwie substancje: budezonid, czyli glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny, zapobiega obrzękom i zapaleniom płuc, przez co ułatwia oddychanie oraz formoterol, czyli selektywnego agonistę receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie (w ciągu 1 do 3 minut) i długo działające (co najmniej 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki) rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, przez co ułatwia oddychanie.

Kiedy stosuje się lek DuoResp Spiromax?

Lek stosuje się:

• w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego lub jako jedyny lek wziewny na astmę
• w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Jak stosować lek DuoResp Spiromax?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zasady stosowania leku:

• ważne, aby lek stosować codziennie, nawet gdy nie występują objawy
• po każdej dawce leku przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją

Jak wykonać inhalację?

• Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonym skierowaną do dołu.
• Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia - lek jest odmierzony, inhalator gotowy do użycia.
• Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
• Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
• Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
• Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
• Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
• Następnie wykonać powolny wydech (nie przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.

Astma:

Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

Dorośli

• zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje, przyjmowane rano i wieczorem
• lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę
• jeżeli objawy są dobrze kontrolowane - lekarz może zlecić przyjmowanie leku raz na dobę

W przypadku nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu należy zastosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnego.

Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

Dorośli

• zalecana dawka to: 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem, 2 inhalacje rano lub 2 inhalacje wieczorem
• lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę

W przypadku nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu należy zastosować 1 inhalację leku DuoResp i odczekać kilka minut. Jeśli poprawa nie nastąpi, powtórzyć czynność do przyjęcia maksymalnie 6 inhalacji jednorazowo.

Nie należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Nie należy przyjmować leku DuoResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli

• zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax to:

• drżenie
• ból głowy
• szybkie bicie serca

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu leczenia. W przypadku takiej decyzji lekarza zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Kiedy nie stosować leku DuoResp Spiromax?

Leku nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na budezonid, formoterol lub laktozę
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Jak każdy lek, lek DuoResp Spiromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu - może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna
• skurcz oskrzeli 
• nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”) - należy od razu przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax, użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• drżenie lub trzęsienie się
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej
• łagodny ból gardła, kaszel i chrypka
• ból głowy
• zapalenie płuc u pacjentów z POChP, które może objawiać się: gorączką lub dreszczami, zwiększeniem wytwarzania śluzu, zmianą barwy śluzu, nasileniem kaszlu lub zwiększonymi trudnościami w oddychaniu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nudności
• przyspieszone bicie serca
• siniaki na skórze
• skurcze mięśni
• nieostre widzenie

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• małe stężenie potasu we krwi
• nierównomierne bicie serca

 Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):

• depresja
• zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci
• ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• zakłócenia w układzie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc)
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
• zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• zmiany ciśnienia krwi
• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek)

Należy zachować ostrożność jeśli u pacjenta występuje:

• współistniejąca cukrzyca
• zakażenie płuc
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby serca (nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• problemy z tarczycą lub nadnerczami
• małe stężenie potasu we krwi
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• regularne spożywanie alkoholu 
• przyjmowanie od dłuższego czasu doustnych leków steroidowych - mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe
• nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• w przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia lub nieostrego widzenia należy skontaktować się z lekarzem

Jeżeli pacjent:

• przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP - lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax
• przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu - lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi
• zmniejsza liczbę stosowanych tabletek ze steroidami - może czuć się ogólnie źle, mogą pojawić się objawy takie jak: uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej
• zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zauważy u siebie objawy alergii lub zapalenia stawów - konieczne może być przyjmowanie innych leków

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Leczenie lekiem DuoResp Spiromax należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy wtedy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Budezonid przenika do mleka matki.

Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki, z którymi może oddziaływać lek DuoResp Spiromax:

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi, lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze)
• oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu
• leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfenadyna)
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca
• leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon)
• leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
• nefazodon
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna)
• leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna)
• leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.

DuoResp Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek DuoResp Spiromax?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^o C
• lek zużyć lek w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego