Dysport (Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile)

Jak działa lek Dysport?

Jego działanie polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny skurcz mięśni. Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.

Kiedy stosuje się lek Dysport?

Lek Dysport stosuje się przy:

• objawowym leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn dolnych i górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• kurczowym kręczy szyi u dorosłych
• kurczu powiek u dorosłych
• połowiczym kurczu twarzy u dorosłych
• spastyczności kończyn górnych i dolnych u dorosłych
• nadmiernej potliwości pach

Jak stosować lek Dysport?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastrzyk wykona lekarz, który zdecyduje, jak często należy podawać lek. Będzie to zależne od rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta.

Lek Dysport powinien być uzyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji terapeutycznej.

Leczenie objawowej spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:

• dzieci w wieku 2 lat i starsze - lekarz ustala dawkę 
• lek wstrzykuje się w dotkniętę spastycznością mięśnie kończyn dolnych
• całkowita dawka leku na jedną sesję nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek/ kilogram.
• iniekcje powinny być wykonywane mniej więcej co 16 - 22 tygodni lub w miarę potrzeb, jednak nie częściej niż co 12 tygodni 

Leczenie objawowej spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci:

• dzieci w wieku 2 lat i starsze - dawkę ustala lekarz
• lek wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn górnych
• podczas podania leku w jedną kończynę górną dawka nie może przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/ kilogram - należy wybrać mniejszą z tych dawek
• podczas podania leku do dwóch kończyn górnych podczas jednej sesji dawka nie może przekraczać 840 jednostek lub 21 jednostek/ kilogram - należy wybrać mniejszą dawkę
• zwykle w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia skurcze powinny ulec złagodzeniu, efekt leczenia utrzymuje się zwykle do 34 tygodni
• lekarz będzie powtarzał zabiegi co mniej więcej 16 - 24 tygodnie lub w miarę potrzeby - nie częściej niż co 16 tygodni

• lekarz powinien ustalić dawkę leku wstrzykiwaną w każdą kończynę, nie przekraczając całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji wynoszącej 1000 jednostek lub 30 jednostek/ kilogram - należy wybrać mniejszą z tych dawek
• ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych należy rozważyć nie wcześniej niż po 12 - 16 tygodniach od poprzedniej sesji

Leczenie kurczowego kręczu szyi:

• zazwyczaj pierwsza dawka wynosi 500 jednostek
• lekarz może podzielić dawkę wstrzykując w kilku miejscach na szyi
• pacjentom ze znaczną niedowagą lub osobom w podeszłym wieku można podać mniejszą dawkę
• złagodzenie skurczu mięśni powinno nastąpić w ciągu 1 tygodnia
• dodatkowe dawki (250-1000 jednostek) można podawać mniej więcej co 12 - 16 tygodni - w zależności od utrzymywanego efektu

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy:

• lekarz wykonuje iniekcje w okolicach twarzy objęte procesem chorobowym
• pierwsza dawka - 40 jednostek na jedno oko
• iniekcja wykonywana co około 12 tygodni - zależnie jak utrzymuje się efekt
• gdy będzie potrzebne dłuższe utrzymywanie się efektu - dawkę można zwiększyć do 80 jednostek na jedno oko
• maksymalna dawka nie może przekraczać 120 jednostek na jedno oko

Leczenie spastyczności kończyny górnej u dorosłych:

• w zależności od decyzji lekarza lek zostanie wstrzyknięty w dawcę od 500 do 1000 jednostek
• lekarz może podzielić tę dawkę na poszczególne mięśnie ręki i ramienia
• złagodzenie powinno nastąpić w ciągu tygodnia
• iniekcje co mniej więcej 12 - 16 tygodni

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych:

• lek zazwyczaj podaje się w dawcę 1500 jednostek
• lekarz może podzielić dawkę na poszczególne mięśnie kończyny dolnej
• iniekcje co mniej więcej 12 - 16 tygodni

Leczenie spastyczności kończyny górnej i dolnej:

• jeśli w trakcie jednej sesji istnieje potrzeba podania leku w kończyny górne i dolne - lekarz może podzielić dawkę
• maksymalna dawka nie może przekraczać 1500 jednostek 

Leczenie nadmiernej potliwości pach:

• lek zazwyczaj podaje się w dawce 100 jednostek na jeden dół pachowy
• lekarz podzieli dawkę wstrzykując ją w 10 miejsc dołu pachowego
• maksymalny skutek powinien być widoczny po około drugim tygodniu po podaniu
• maksymalna dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dysport

W przypadku podania wiekszej niż zalecana dawki leku pacjent może odczuwać osłabienie mięśni inne niż te, do których wstrzyknięto lek. Objawy mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem, należy zgłosić się do najbliższego punktu medycznego.

Kiedy nie stosować leku Dysport?

Leku Dysport nie powinno się stosować jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dysport może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Dysport  i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• u pacjenta występują problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową
• u pacjenta występują trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka)

Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• suchość w ustach
• problemy z przełykaniem (dysfagia)
• osłabienie mięśniowe
• opadanie dolnej lub górnej powieki

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• siniaki, zaczerwienienia, obrzęk i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia podczas wstrzyknięcia
• zmęczenie, osłabienie
• objawy grypopodobne
• ból mięśni
• osłabienie siły mięśni kończyny dolnej lub górnej
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia chodu
• upadek
• wysypka
• ból głowy, zawroty
• niewyraźne widzenie
• osłabienie mięśni twarzy
• pogorszenie ostrości widzenia
• duszność
• ból szyi, kostno-mięśniowy, mięśni, ból w rękach i palcach, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ramion, łydek i szyi
• sztywność mięśni
• zmiana barwy głosu (dysfonia)
• suchość oczu
• podwójne widzenie
• zwiększone łzawienie
• obrzęk powieki
• niedowład (osłabienie mięśni) twarzy
• rumień w miejscu podania
•  wyrównawcze pocenie się (wzmożenie pocenie w innych miejscach niż pachy)

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• świąd
• spadek siły, osłabienie
• podwójne widzenie
• opadanie dolnej lub górnej powieki
• utrata tkanki mięśniowej
• osłabienie mięśni żuchwy
• nudności
• porażenie nerwu twarzowego
• osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne
• problemy z przełykaniem
• zawroty głowy, ból głowy
• mrowienie, drętwienie rąk lub stóp
• mimowolne skurcze mięśni powiek
• zaczerwienienie twarzy 
• krwawienie z nosa

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, osłabienie mięśni
• aspiracja (zachłyśniecie się)
• porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną)
• podwinięcie powieki

Działanie niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce wstrzyknięcia:

• wzmożone osłabienie mięśniowe
• zaburzenia przełykania
• zachłyśnięcie się ze skutkiem śmiertelnym (w bardzo rzadkich przypadkach)

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dysport:

• jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)
• jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania
• jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej
• jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego
• jeśli występują skłonności do krwawień
• jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłego - szczególnie starszych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia:

• bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia
• u niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem odpowiedzi na terapię i potrzebę zwiększenia dawek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane są antybiotyki w przypadku zakażeń lub leki rozluźniające mięśnie. Niektóre z tych leków mogą wzmacniać działanie leku Dysport.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia. W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Dysport?

• lek Dysport należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8°C, nie zamrażać
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji
• po rekonstytucji roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8°C do 24 godzin