Endovelle (Dienogestum)

Jak działa lek Endovelle?

Lek Endovelle leczy objawy bólowe wywołane nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy.

Kiedy stosuje się lek Endovelle?

Lek Endovelle stosuje się w leczeniu endometriozy.

Jak stosować lek Endovelle?

Lek Endovelle należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

• zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę
• należy przestrzegać instrukcji stosowania leku Endovelle, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z przyjmowania leku Endovelle
• leczenie można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu
• u dorosłych, należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu
• po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne opakowanie bez stosowania przerwy
• należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego
• nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem Endovelle pacjentów z endometriozą przez okres powyżej 15 miesięcy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Endovelle

• brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego, szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Endovelle
• w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Endovelle

• działanie leku będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia tabletki
• w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze
• w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm
• po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Przerwanie stosowania leku Endovelle

• jeśli pacjentka przejmie przyjmowanie leku, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy

Kiedy nie stosować leku Endovelle?

• jeśli występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach - może wystąpić w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna)
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego - atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa)
• jeśli występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy) - objawami choroby wątroby mogą być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała
• jeśli występuje lub występował w przeszłości łagodny, lub złośliwy guz wątroby
• jeśli występuje lub występował w przeszłości, lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych - raka piersi lub guz narządu rodnego
• jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Endovelle, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Endovelle może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Endovelle i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania.

Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie i drażliwość

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmy, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
• suche oko
• szumy uszne
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie duszności
• biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
• zakażenie dróg moczowych
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek, lub guzki piersi
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12-18 lat): 

• utrata gęstości kości

• podczas stosowania leku Endovelle nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (tabletka, plaster, system domaciczny)
• lek Endovelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym - w celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne
• mogą być konieczne regularne badania lekarskie w czasie stosowania leku Endovelle

Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub w przeszłości występował u pacjentki którykolwiek z następujących stanów:

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku
• bliski krewny choruje na raka piersi
• występowała kiedykolwiek depresja 
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze rozwinie się w czasie przyjmowania leku Endovelle 
• jeśli wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Endovelle (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele, należy poinformować lekarza jeśli takie objawy wystąpiły również podczas ciąży)
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy) - w takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe
• podczas przyjmowania leku Endovelle występuje ból w dolnej części brzucha

Podczas stosowanie leku Endovelle szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek może wpływać na owulację

• w przypadku zajścia w ciążę istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą)
• przed rozpoczęciem stosowania leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów

Lek Endovelle i ciężkie krwawienie z macicy

• podczas stosowania leku Endovelle, choroba nazywana gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy (czasami nazywanymi mięśniakami macicy) może ulec nasileniu
• jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, może prowadzić do niedokrwistości 
• w przypadku niedokrwistości należy skonsultować z lekarzem czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Endovelle

Lek Endovelle i zmiany profilu krwawienia

• u większości kobiet leczonych lekiem Endovelle występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego

Lek Endovelle i żylne zakrzepy krwi

• może występować nieznaczne, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli występuje nadwaga
• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego)
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas

Należy poinformować lekarza  z wyprzedzeniem o stosowaniu leku Endovelle, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz zadecyduje kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Endovelle. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Endovelle i tętnicze zakrzepy krwi

• u kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak Endovelle

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących (zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Endovelle, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat)
• jeśli występuje nadwaga
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi

Należy przerwać stosowanie leku Endovelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepu krwi takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła duszność
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy, lub nasilenie migreny
• częściowa lub całkowita ślepota, lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała

Lek Endovelle i rak

• z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno czy lek Endovelle zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie - ważna jest regularna kontrola piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia guzka
• w rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby - skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha

Lek Endovelle i osteoporoza

• stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży 
• jeśli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Endovelle
• jeśli pacjentka stosuje lek Endovelle, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów
• jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę, lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Endovelle

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endovelle we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

• leki stosowane w leczeniu padaczki - fenytoina, barbiturany, primidon, karbamezapina, okskarbamezapina, topiramat, felbamat
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy - ryfampicyna
• leki stosowanie w zakażeniu HIV i zapaleniu wątroby typu C - tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - gryzeofulwina, ketokonazol
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Lek Endovelle z jedzeniem i piciem

• podczas stosowania leku Endovelle pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Endovelle we krwi - może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób stosujących lek Endovelle.

Jak przechowywać lek Endovelle?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem