Envarsus (Takrolimusum)

Jak działa lek Envarsus?

Lek Envarsus zawiera jako substancję czynną takrolimus. Wykazuje on działanie immunosupresyjne. Po przeszczepieniu narządu układ odpornościowy próbuje go odrzucić. Lek ten umożliwia organizmowi przyjąć przeszczepiony narząd.

Kiedy stosować lek Envarsus?

Lek Envarsus stosuje się:

• aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu
• w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu

Jak stosować lek Envarsus?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące stosowania leku Envarsus:

• początkową dawkę leku w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu, lekarz ustala na podstawie masy ciała pacjenta
• lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo
• tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii
• początkowa dawka dobowa, po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie od 0,11 mg/ kg do 0,17 mg/ kg
• należy przyjmować lek Envarsus codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz
• odbierając receptę pacjent powinien się upewnić, że za każdym razem otrzymuje taki sam lek zawierający takrolimus, chyba że lekarz specjalista transplantolog zgodził się zamienić go na inny lek zawierający takrolimus

Stosowanie leku Envarsus z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia lekiem Envarsus należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ może to mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Envarsus

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Envarsus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej w tym samym dniu.

Przerwanie stosowania leku Envarsus

Przerwanie leczenia lekiem Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zdecyduje o tym lekarz.

Kiedy nie stosować leku Envarsus?

Leku Envarsus nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Envarsus może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Envarsus i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne 
• reakcje anafilaktyczne
• wystąpienie łagodnych i złośliwych nowotworów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• cukrzyca
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zaburzenia snu 
• drżenie mięśniowe
• ból głowy 
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

Częste (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek)
• zwiększenie liczby krwinek białych
• zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi)
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi
• nadmiar płynów w organizmie
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi
• zmniejszenie apetytu
• zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
• objawy lękowe, stany splątania i dezorientacja
• depresja
• zmiany nastroju
• koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe
• drgawki
• zaburzenia świadomości
• mrowienie i drętwienie (niekiedy bolesne) rąk i stóp
• zawroty głowy
• upośledzenie zdolności pisania, zaburzenia układu nerwowego
• niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
• dzwonienie w uszach
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca
• przyspieszone bicie serca
• krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• duszność, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca
• zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie
• oddawanie wiatrów, wzdęcie, luźne stolce 
• zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku chorób wątroby
• uszkodzenie tkanek wątroby i zapalenie wątroby
• świąd, wysypka
• wypadanie włosów
• trądzik
• nadmierne pocenie się
• ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni
• niewydolność nerek
• wytwarzanie zmniejszonej ilości moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia odczuwania temperatury
• pogorszenie czynności przeszczepionego narządu

Niezbyt częste (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 osób):

• zmiany w procesie krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• odwodnienie, niemożność oddawania moczu
• nieprawidłowe wyniki badania krwi: zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej
• śpiączka
• krwawienie w mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu
• zaburzenia mowy i zdolności językowych, kłopoty z pamięcią
• zmętnienie soczewki oka
• osłabienie słuchu
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, pogorszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstotliwość rytmu serca i tętna
• powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
• trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
• niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
• zapalenie skóry, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na światło słoneczne
• choroby stawów
• bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe 
• niewydolność wielonarządowa
• choroba grypopodobna
• zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zdenerwowanie lub złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 osób):

• niewielkie krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
• zwiększona sztywność mięśni
• ślepota, głuchota 
• zbieranie się płynu wokół serca 
• ostra duszność 
• tworzenie się torbieli w trzustce 
• zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę 
• poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie
• pragnienie, upadek, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób):

• osłabienie mięśni
• nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca
• niewydolność wątroby
• bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

O nieznanej częstości (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): -

• przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek)
• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu)

Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envarsus należy omówić to z lekarzem, jeśli

• u pacjenta aktualnie występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby
• u pacjenta występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień
• pacjent przyjmuje leki, z którymi lek Envarsus wchodzi w interakcje
• u pacjenta wystąpiła zmiana w aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu QT”

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia
• jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha w połączeniu z innymi objawami takimi, jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty lub bez takich objawów
• zakażenie prowadzące do problemów z nerkami lub objawów neurologicznych
• ból głowy
• zaburzenia stanu psychicznego
• drgawki i zaburzenia widzenia
• osłabienie
• zmiana koloru skóry lub oczu
• łatwe powstawanie siniaków
• zakażenie
• kaszel
• anemia

Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, moczu, badanie serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Envarsus.

Gdy stosuje się lek Envarsus, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią. Takrolimus przenika do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Stężenie leku Envarsus we krwi może ulec zmianie, jeżeli pacjent stosuje inne leki. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach, takich jak:

• ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, izoniazyd i ryfampicyna (leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, kobicystat (leki stosowane w leczeniu HIV)
• telaprewir, boceprewir
• nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• kwas mykofenolowy (stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepu)
• omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i zarzucaniu kwasu żołądkowego)
• metoklopramid (leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cyzapryd lub lek zobojętniający kwas solny w żołądku, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi
• doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca)
• leki znane pod nazwą „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów
• fenytoina lub fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego
• karbamazepina (stosowana w profilaktyce i kontroli drgawek)
• metamizol (stosowany w łagodzeniu bólu i wysokiej gorączki)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Należy poinformować lekarza również o stosowaniu poniższych preparatów:

• suplementy potasu
• niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton)
• ibuprofen lub inne NLPZ stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• doustne leki przeciwcukrzycowe
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol)
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania leku Envarsus mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.

Jak należy przechowywać lek Envarsus?

Lek Envarsus należy przechowywać:

• w temperaturze poniżej 25°C
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci