Epigapent (Gabapentinum)

Jak działa lek Epigapent?

Lek Epigapent dzięki zawartości substancji czynnej gabapentyny wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Kiedy stosuje się lek Epigapent?

Lek Epigapent stosuje się w:

• różnych postaciach padaczki (napady drgawkowe, które początkowo zlokalizowane są w określonych obszarach mózgu i rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na inne części mózgu)
• obwodowym bólu neuropatycznym (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów)

Jak stosować lek Epigapent?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustala właściwą dawkę dla pacjenta.

Padaczka

Dorośli i młodzież:

• najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę
• dawka początkowa może być zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę (podzielonej na 3 oddzielne dawki, np. jedną podawaną rano, jedną po południu i jedną wieczorem)

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

• wielkość dawki ustalana jest na podstawie wagi dziecka przez lekarza
• leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo przez okres około 3 dni
• zazwyczaj stosowana dawka leku w leczeniu padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg na dobę (dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach, lek podaje się dziecku codziennie, zwykle jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem)
• nie zaleca się stosowania leku Epigapent u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli:

• najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę
• dawka początkowa może być ona zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę (podzielonej na 3 oddzielne dawki, np. jedną podawaną rano, jedną po południu i jedną wieczorem)

Specjalne stosowanie u pacjentów, którzy mają problemy nerkami

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent poddawany jest hemodializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epigapent

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Epigapent niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Epigapent

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epigapent

Nie należy przerywać stosowania leku Epigapent, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli leczenie należy przerwać, lek należy odstawiać stopniowo przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Epigapent zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Kiedy nie stosować leku Epigapent? 

Leku Epigapent nie należy stosować gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Epigapent może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą mieć one ciężkie następstwa:

• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna oraz zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki

Epigapent może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub krwinki. Reakcji alergicznej może lecz nie musi towarzyszyć wysypka. Może być konieczny pobyt w szpitalu lub przerwanie stosowania leku Epigapent. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• długotrwałe powiększenie węzłów chłonnych
• obrzęk warg i języka
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• nietypowe siniaki lub krwawienie
• silne zmęczenie lub osłabienie
• nieoczekiwany ból mięśni
• częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego uczulenia. Lekarz powinien zbadać pacjenta, aby podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Epigapent.

Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, powinien powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpane ruchy.

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• ograniczenie ruchu
• kołatanie serca
• obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia psychiczne
• upadki
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• trudności z połykaniem

Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności
• obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• omamy nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie kończyn, nagłe ich szarpnięcia, sztywność mięśni
• dzwonienie w uszach
• zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (pojedyncze, małe, wyczuwalne guzki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej)
• zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• niskie stężenie sodu we krwi
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epigapent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania
• pacjent poddawany jest hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni i (lub) osłabienie
• u pacjenta wystąpią objawy, takie jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał leków lub był od nich uzależniony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy przyjmować leku Epigapent podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. 

Nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, jednak podczas stosowania innych leków w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie jeśli stosowano jednocześnie kilka leków przeciwpadaczkowych. Dlatego, zawsze gdy to możliwe, pacjentka powinna przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i zawsze w porozumieniu z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Epigapent, gdyż może to spowodować wystąpienie napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety w ciąży i jej dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Gabapentyna, substancja czynna leku Epigapent, przenika do mleka matki. Ponieważ wpływ na dziecko nie jest znany, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Epigapent. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• zawierających opioidy (mogą nasilać działanie leku Epigapent) jednoczesne przyjmowanie leku Epigapent i opioidów może powodować objawy takie jak senność i (lub) spłycenie oddechu
• zobojętniających sok żołądkowy w niestrawności (zawierające glin lub magnez mogą zmniejszać wchłanianie leku Epigapent)

Epigapent:

• nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; jeśli konieczne jest wykonanie badania moczu, należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Epigapent może powodować zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu aż pozna, czy lek nie wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Nie zaleca się stosowania leku Epigapent podczas prowadzenia pojazdów.

Jak przechowywać lek Epigapent?

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25ºC.