Epitrigine (Lamotriginum)

Jak działa lek Epitrigine?

Lek Epitrigine zawiera lamotryginę, której mechanizm działania w odniesieniu do leczenia padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe. Mechanizm działania leku w przypadku leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych nie jest znany.

Kiedy stosuje się lek Epitrigine?

Lek Epitrigine stosuje się w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz leczeniu padaczki u dzieci i dorosłych w monoterapii lub terapii skojarzonej z innymi lekami.

Jak stosować lek Epitrigine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Dawka leku Epitrigine zależy od:

• wieku pacjenta
• ewentualnych chorób nerek czy wątroby występujących u pacjenta
• przyjmowania leku Epitrigine w skojarzeniu z innymi lekami

Dobranie dla pacjenta optymalnej dawki leku Epitrigine może wymagać czasu.

Początkowo lekarz zleci małą dawkę, a następnie stopniowo w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał aż do osiągnięcia dawki skutecznej, inaczej zwaną dawką efektywną, dla pacjenta. Za taką dawkę uważa się u dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i powyżej, 100 mg do 200 mg na dobę.

Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza.

Dorośli

• dawkę leku Epitrigine należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza
• lek można przyjmować niezależnie od jedzenia
• tabletki należy połykać w całości
• nie wolno ich dzielić, kruszyć ani żuć
• należy zawsze przyjmować całą dawkę leku przepisaną przez lekarza

Dzieci

• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę
• stosowanie leku Epitrigine jest niezalecane u dzieci poniżej 2 roku życia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitrigine

W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej okazując opakowanie leku Epitrigine.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Epitrigine może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

U takich osób mogą wystąpić następujące objawy:

• szybkie mimowolne ruchy gałek ocznych
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka

Pominięcie zastosowania leku Epitrigine

• nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
• jeżeli pacjent pominie kilka dawek leku Epitrigine należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Epitrigine

Przerwanie stosowania leku Epitrigine

• nie należy przerywać terapii lekiem Epitrigine, jeżeli lekarz nie zaleci inaczej

Przerwanie stosowania leku Epitrigine w leczeniu padaczki

• jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku to lekarz zaleci zmniejszenie dawki stopniowo w ciągu około dwóch tygodni
• w przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Epitrigine mogłoby dojść do nawrotu ataków padaczkowych lub mogłyby one ulec nasileniu

Przerwanie stosowania leku Eptirigine w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

• w przypadku odstawienia leku nie ma potrzeby stopniowego zmniejszania dawki
• jeżeli pacjent chce odstawić lek należy to uprzednio skonsultować z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Epitrigine?

• przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na lamotryginę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• jeżeli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję laktozy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, również Epitrigine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Epitrigine i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• wysypka skórna lub zaczerwienie skóry, które może nasilać się aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• rozległe złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływowa, które może obejmować nawet 30% powierzchni ciała)
• nasilona wysypka wraz z obecnością objawów ze strony wątroby, krwi oraz innych organów wewnętrznych (wysypka polekowa z objawami ogólnymi, nazywana również zespołem nadwrażliwości - DRESS)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia)
• objawy mogące obejmować także inne organy ciała, takie jak wątroba i nerki

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wysypka skórna

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• agresja lub drażliwość
• uczucie samotności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów, lub w jakimkolwiek innym miejscu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z towarzyszącami objawami takimi jak: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajna wrażliwość na silne światło)
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (martwica toksyczno-rozpływowa naskórka)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)
• gorączka
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• zmiany w wynikach badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne kurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

O nieznanej częstości:

• zaburzenia kości (osteopenia i osteoporoza mogą prowadzić do złamań kości)
• koszmary senne
• osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami

Zanim lekarz zaleci terapię lekiem Epitrigine, należy omówić z nim następujące kwestie:

• jeżeli pacjent ma jakiekolwiek choroby nerek
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy
• jeżeli pacjent przyjmuje lamotryginę
• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów (uwarunkowana genetycznie choroba serca objawiająca się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu powiązana z nieprawidłowym rytmem serca - arytmią, która może być wynikiem przyjmowania lamotryginy)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków należy poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

U niedużej grupy pacjentów leczonych lamotryginą mogą wystąpić reakcje alergiczne lub potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, które mogą ulec nasileniu, jeżeli pozostaną nieleczone. Do tych reakcji zaliczyć można:

• zespół Stevens-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących lamotryginę odnotowywano przypadki bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Jeżeli wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• gorączka
• wysypka
• drżenie rąk
• dreszcze
• stan splątania
• zaburzenia czynności mózgu

U pacjentów leczonych lamotryginą w terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych mogą wystąpić myśli o samouszkodzeniu się i samobójstwie. W przypadku ich pojawienia się należy powiadomić lekarza. Najczęściej pojawią się:

• podczas rozpoczęcia terapii lekiem Epitrigine
• jeżeli u pacjenta takie myśli już występowały
• u pacjentów poniżej 25 roku życia

Lek Epitrigine nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.

Ważne również jest poinformowanie najbliższych pacjenta o ewentualności wystąpienia myśli o samouszkodzeniu się bądź samobójczych.

Jeżeli podczas terapii lekiem Epitrigine dojdzie do nasilenia się napadów padaczkowych, należy skonsultować to z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ciąża może wpływać na skuteczność leku Epitrigine, dlatego też lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz dostosowania dawki leku Epitrigine.

Istnieje ryzyko wystąpienia wad płodu tj. rozszczep warg lub podniebienia, jeśli lek Epitrigine jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Epitrigine, czyli lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Lekarz prowadzący podejmuje ostateczną decyzję o zażywaniu leku.

Podczas stosowania leku Epitrigine przy jednoczesnym karmieniu piersią, należy obserwować, czy u dziecka nie występują następujące objawy:

• nadmierna senność
• wysypka
• zbyt mały przyrost masy ciała

Jeżeli wyżej wymienione objawy wystąpią, należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, bez recepty oraz produkty ziołowe są już stosowane.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent stosuje inne leki w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie optymalnej dawki leku Epitrigine. Należy poinformować lekarza o stosowaniu niżej wymienionych leków.

Leki stosowane w leczeniu padaczki

• oksykarbazepina
• felbamat
• gabapentyna
• lewetyracetam
• pregabalina
• topiramat
• zonisamid

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

• lit
• olanzapina
• arypiprazol

Istnieją leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Epitrigine lub mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków zaliczyć można:

• walproinian
• karbamazepina
• fenytoina
• prymidon
• feobarbital
• rysperydon
• ryfampicyna
• leki stosowanie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne

Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, lekarz może zlecić badania krwi pod kątem sprawdzenia poziomu leku Epitrigine we krwi. W przypadku, gdy pacjentka planuje rozpoczęcie bądź już stosuje leki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym fakcie lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa spożywania alkoholu podczas zażywania leku Epitrigine.

Lek Epitrigine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie, z tego powodu nie należy podejmować się prowadzenia pojazdów bądź obsługi maszyn, jeżeli pacjent zakłada, że takie objawy u niego mogą wystąpić.

Jeżeli pacjent choruje na padaczkę, powinien skonsultować z lekarzem decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Epitrigine?

Lek Epitrigine należy przechowywać w miejscu niedostępnym oraz niewidocznym dla dzieci.