Etiagen XR (Quetiapinum)

Jak działa lek Etiagen XR?

Lek Etiagen XR wykazuje działanie przeciwpsychotyczne. Działanie leku polega na zahamowaniu lub pobudzeniu odpowiednich neuroprzekaźników.

Kiedy stosuje się lek Etiagen XR?

Lek Etiagen XR wskazany jest do stosowania u pacjentów powyżej 18 roku życia, stosowany jest w leczeniu:

• depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w której przebiegu pacjent odczuwa stany dużego przygnębienia, silny smutek, ma poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności w zasypianiu
• manii, w której przebiegu pacjent jest nadmiernie pobudzony, podniecony, ma nadmiernie podwyższony nastrój, odczuwa entuzjazm lub wykazuje nadmierną aktywność
• schizofrenii, w której przebiegu pacjent widzi, słyszy lub odczuwa nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, pobudzony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony

Jak stosować lek Etiagen XR?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• w leczeniu lekiem Etiagen XR to lekarz decyduje, jaka ma być dawka początkowa
• dawka podtrzymująca (dzienna dawka) leku zależy od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg
• lek należy przyjmować raz na dobę
• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• tabletek nie należy żuć ani rozkruszać
• lek Etiagen XR należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać)
• leku Etiagen XR nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpłynąć na sposób działania leku
• nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku:

• lekarz może zmienić dawkę leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

• w przypadku zastosowania większej dawki leku Etiagen XR niż zalecana może wystąpić senność, zawroty głowy, uczucie nieprawidłowego bicia serca
• należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala
• należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki leku Etiagen XR

Pominięcie zastosowania leku:

• w razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej
• jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać do tego momentu
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku

• nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz

Kiedy nie stosować leku Etiagen XR?

Nie należy stosować leku Etiagen XR w przypadku kiedy:

• pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• przyjmuje leki przeciwgrzybicze (leki z grupy azoli)
• przyjmuje erytromycynę lub klarytromycynę
• przyjmuje nefazodon - lek przeciwdepresyjny

Lekarz indywidualnie określa ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Etiagen XR może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
• uczucie senności, co może powodować upadki
• objawy odstawienne, w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni
• przybieranie na wadze
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
• zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• szybkie bicie serca
• uczucie kołatania serca, szybki rytm lub pominięcie uderzeń serca
• zaparcia lub niestrawność
• uczucie osłabienia
• obrzęk rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
• duże stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie
• niezwykłe sny i koszmary senne
• zwiększone uczucie głodu
• poczucie irytacji
• zaburzenia mowy
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet
  • braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• drgawki
• reakcje alergiczne (guzki, pęcherze na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust)
• neutropenia (stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek)
• nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne na EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
• trudności w oddawaniu moczu
• omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu
• zapalenie trzustki
• stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym występuje połączenie trzech lub więcej objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadciśnienie i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• niedrożność jelit
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• ciężkie reakcje uczuleniowe (zwane anafilaktycznymi), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• powstawanie pęcherzy wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespól Stevensa i Johnsona)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną
• udar mózgu z objawami takimi jak: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z przełykaniem lub zaburzenia mowy, np. niewyraźna mowa i utrata zdolności mówienia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi, które w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • u chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi
  • u dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie apetytu
• wymioty
• nieprawidłowe ruchy mięśni: trudności podczas rozpoczynania ruchów mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etiagen XR, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroby serca lub u kogokolwiek z jego rodziny
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• był w przeszłości udar mózgu, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku
• problemy z wątrobą
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał padaczkę lub drgawki
• cukrzyca lub ryzyko cukrzycy
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych
• demencja u osób w podeszłym wieku, w takim przypadku nie należy stosować leku Etiagen XR, gdyż należy on do grupy leków mogących zwiększać ryzyko udaru
• choroba Parkinsona
• choroba zakrzepowa krwi
• bezdech senny
• zatrzymanie moczu
• powiększoną prostata
• niedrożność jelit
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy z alkoholem lub nadużywaniem leków

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy, takie jak:

• zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), ostra sztywność mięśni, pocenie się lub uczucie dezorientacji
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka
• zawroty głowy lub uczucie dużej senności
• napady padaczkowe
• długi i bolesny wzwód

Często u pacjentów z depresją, może dojść do nasilenia objawów i pojawienia się myśli o samookaleczeniu się bądź samobójstwie. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia bądź po przerwaniu terapii. Takie myśli pojawiają się najczęściej u osób młodych.

Jeśli pojawiają się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. W takiej sytuacji warto poinformować rodzinę lub znajomych o ryzyku pojawienia się myśli samobójczych.

Jeżeli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie ciąży.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Etiagen XR jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Etiagen XR łącznie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV
• lekami przeciwgrzybicznymi
• erytromycyną lub klarytromycyną
• nefazodonem - lekiem przeciwdepresyjnym

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej z wymienionych leków:

• fenytoina lub karbamazepina
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• barbiturany
• tiorydazyna lub lit
• leki moczopędne
• niektóre antybiotyki
• leki, które mogą powodować zaparcia
• leki przeciwcholinergiczne

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Etiagen XR i alkoholu może wywołać senność.

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak przechowywać lek Etiagen XR?

• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci