Etopro (Topiramatum)

Jak działa lek Etopro?

Mechanizm działania leku przeciwpadaczkowego Etopro polega na modulowaniu aktywności substancji chemicznych znajdujących się w mózgu, które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Ponadto, lek jest stosowany w zapobieganiu migrenie.

Kiedy stosuje się lek Etopro?

Lek Etopro stosowany jest w celu leczenia:

• napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych

Jak stosować lek Etopro?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Etopro i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas stosowania leku Etopro należy pić duże ilości płynów w celu zapobiegania powstawaniu kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopro

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

W razie przedawkowania topiramatu, mogą pojawić się następujące objawy:

• senność
• uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności
• brak koordynacji ruchowej
• zaburzenia mowy lub koncentracji
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi
• uczucie depresji lub pobudzenia
• ból brzucha lub drgawki

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Etopro.

Pominięcie zastosowania leku Etopro

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.

W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etopro

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

Kiedy nie stosować leku Etopro?

Nie należy stosować leku Etopro w przypadku:

• gdy pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• zapobiegania migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Etopro może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• napady drgawkowe
• niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią
• kamienie nerkowe
• częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym zadyszkę-płytki oddech, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub niemiarowe bicie serca)
• zmniejszone lub brak pocenia się (szczególnie u młodszych dzieci, narażonych na wysokie temperatury)
• myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia
• utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• jaskra
• zablokowanie płynu w komorze oka powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej
• ból lub osłabione widzenie
• trudności z myśleniem
• trudności z zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie silnej senności z brakiem energii – te objawy mogą być wynikiem dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianami czynności mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)

Częstość nieznana:

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła
• mrowienie, ból lub drętwienie różnych części ciała
• senność, zmęczenie
• zawroty głowy
• nudności, biegunka
• zmniejszenie masy ciała

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość
• reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• agresja, pobudzenie, gniew, zaburzenia zachowania
• trudności z zasypianiem lub snem
• problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• nieporadność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• obniżenie, utrata lub brak zmysłu smaku
• mimowolne drżenie lub drgawki; nagłe, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, problemy z ostrością widzenia
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból uszu
• zadyszka
• kaszel
• krwawienie z nosa
• gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
• wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
• suchość w ustach
• łysienie
• świąd
• ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drżenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszona liczba białych krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
• zwiększenie apetytu
• podwyższony nastrój, nieprawidłowo zwiększony nastrój
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ostre zaburzenia psychiczne
• brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, ataki paniki
• problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z ręcznym pisaniem
• niepokój, nadpobudliwość
• spowolnione myślenie, obniżona czujność
• osłabione lub spowolnione ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
• omdlenia, utrata świadomości
• nietypowe odczuwanie dotyku, zaburzone odczuwanie dotyku
• zaburzony, zniekształcony zmysł powonienia lub jego brak
• nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego typu napadów drgawkowych
• suchość oka, wrażliwość na światło, drganie powiek, łzawienie
• osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• wolne lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• uderzenia gorąca
• zapalenie trzustki
• nadmierne oddawanie gazów, zgaga
• krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech
• przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie
• przebarwienia skóry
• sztywność mięśni
• krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz
• trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji
• objawy grypopodobne
• uczucie zimna palców rąk i stóp
• uczucie upojenia alkoholowego
• trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota
• leniwe oko
• obrzęk oka i tkanek wokół oka
• drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• zespół Stevensa-Johnsona
• nieprzyjemny zapach skóry
• uczucie dyskomfortu kończyn górnych i dolnych
• zaburzenia nerek

Częstość nieznana:

• zwyrodnienie plamki ocznej
• choroba plamki żółtej siatkówki oka
• toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zagrażająca życiu choroba, która jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległymi pęcherzami i oddzielaniem się zewnętrznych warstw skóry

Dzieci:

Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych, jednak poniższe działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• problemy z koncentracją
• zwiększone stężenie kwasów we krwi
• myśli o poważnym samookaleczeniu
• zmęczenie
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• agresja, zaburzenia zachowania
• trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu
• uczucie niestabilności podczas chodzenia
• złe samopoczucie
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• brak okazywania emocji i/lub brak odczuwania emocji
• łzawienie oczu
• powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, są następujące:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• wymioty
• gorączka

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• nadpobudliwość
• uczucie ciepła
• trudności z uczeniem się

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). Jeśli wystąpiłyby takie objawy, jak głębokie oddychanie, przyspieszone oddychanie, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierna męczliwość, tachykardia lub arytmia, zaleca się wykonanie badania stężenia wodorowęglanów we krwi
• choroby wątroby
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym
• nagłe zmniejszenie masy ciała: istotne jest, aby w trakcie terapii lekiem regularnie kontrolować masę ciała
• myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie
• działanie niepożądane, takie jak: trudności z myśleniem, zapamiętywaniem, czy rozwiązywaniem problemów, zmniejszona czujność lub świadomość, a także uczucie silnej senności z brakiem energii - wystąpienie takich objawów może świadczyć o zwiększonym stężeniu amoniaku we krwi

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Etopro u kobiet w ciąży. Stosowanie leku wiąże się z ryzkiem uszkodzenia płodu (zwłaszcza rozszepienie górnej wagi oraz podniebienia; u nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Etopro, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Etopro w czasie ciąży.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Etopro, przenika do mleka matki. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały objawy niepożądane takie jak:

• biegunka
• uczucie senności
• drażliwość
• mały przyrost masy ciała

Lekarz podejmuje decyzje o karmieniu piersią w czasie terapii lekiem Etopro, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu takich leków jak:

• leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające
• środki antykoncepcyjne (lek może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych)
• rysperydon
• lit
• hydrochlorotiazyd
• metformina
• pioglitazon
• gliburyd
• amitriptylina
• propranolol
• diltiazem
• wenlafaksyna
• flunaryzyna
• ziele dziurawca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie stosowania leku Etopro należy unikać spożywania alkoholu.
 

Podczas stosowania leku Etopro mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Jak przechowywać lek Etopro?

• przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci