Euvax B (Vaccinum hepatitidis B (ADNr))

Jak działa lek Euvax B?

Preparat zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko temu antygenowi, wykształcając odporność na wszystkie podtypy wirusa B. Poziom przeciwciał anty-HBs wynoszący minimum 10 j.m./ l uważa się za wystarczający do zapewnienia ochrony przed zachorowaniem.

Podanie szczepionki w trakcie utajonego wylęgania choroby może nie zapobiec zachorowaniu.

Kiedy stosuje się lek Euvax B?

Szczepionkę podaje się w celu wykształcenia odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u:

• noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 roku życia (dawka 10 mcg)
• młodzieży od 16 roku życia i dorosłych (dawka 20 mcg)

Jak stosować lek Euvax B?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Preparat podaje się domięśniowo w ramię, a u noworodków, niemowląt i małych dzieci w przednio-boczną część uda.

Nie należy wstrzykiwać w mięsień pośladkowy ani śródskórnie, nie wolno podawać dożylnie.

Schemat szczepienia podstawowego obejmuje 3 dawki:

• pierwsza w wybranym terminie
• druga po upływie miesiąca
• trzecia 6 miesięcy po pierwszej dawce

Prawidłowa odpowiedź na 3 dawki daje ochronę na 15 lat. W takiej sytuacji WHO nie zaleca podawania dawek przypominających pomimo spadku miana przeciwciał.

W przypadku konieczności uzyskania szybkiej optymalnej odpowiedzi immunologicznej (noworodki matek nosicielek antygenu HBs, podróż, planowany zabieg) można zastosować przyspieszony schemat:

• pierwsza dawka w wybranym terminie
• druga miesiąc później
• trzecia 2 miesiące po pierwszej
• czwarta 12 miesięcy po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony

Pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności mogą wymagać zastosowania dodatkowych dawek szczepionki. Należy u nich wykonać oznaczenie miana przeciwciał.

W przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie WZW B wraz z pierwszą dawką szczepionki zaleca się jednoczesne podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euvax B:

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

Kiedy nie stosować leku Euvax B?

Podanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną lub pozostałe składniki leku
• ostrej choroby z wysoką gorączką

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Euvax B może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Bardzo często:

• ból w miejscu podania trwający do 2 dni

Często:

• krwiak, stwardnienie, tkliwość, obrzęk, stan zapalny w miejscu podania ustępujące w ciągu 2 dni od podania
• gorączka
• płacz bez wyraźnej przyczyny
• ból brzucha, osłabiony apetyt, biegunka, wymioty
• bezsenność lub senność
• drażliwość, nerwowość
• wysypka rumieniowata, rumień

Niezbyt często:

• żółtaczka noworodków
• pleśniawki
• zapalenie śluzówki nosa
• wysypka, także grudkowo-plamista, łupież różowaty

Rzadko:

• złe samopoczucie
• zmęczenie
• bóle i zawroty głowy
• przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• ból mięśni, zapalenie stawów

Bardzo rzadko:

• zapalenie nerwu wzrokowego
• porażenie nerwu twarzowego
• zespół Guillain-Barre
• zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Ponadto po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano:

• ropień w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
• powiększenie węzłów chłonnych
• małopłytkowość
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
• zmniejszenie apetytu, anoreksję
• niepokój, bezsenność lub senność
• drgawki, hipotonię, zawroty głowy, omdlenia
• częstoskurcz
• kaszel
• wymioty, biegunkę, nudności, ból brzucha
• rumień, pokrzywkę, wysypkę, świąd, wybroczyny
• ból mięśni, kończyn, stawów, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów
• reakcje w miejscu podania: rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie ciepła
• gorączkę
• drażliwość
• złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze
• dłuższe niż zwykle odstępy między oddechami u niemowląt urodzonych w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej

Należy zachować ostrożność w przypadku:

• wystąpienia działań niepożądanych lub innych niepokojących reakcji po poprzedniej dawce szczepionki
• pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; należy rozważyć korzyści płynące ze szczepienia oraz ryzyko zaostrzenia choroby oraz zabezpieczyć się na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej

Pozostałe ostrzeżenia:

• nie wstrzykiwać w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ze względu na brak gwarancji uzyskania właściwej odpowiedzi immunologicznej
• śladowe ilości tiomersalu w szczepionce mogą wywołać reakcje alergiczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek ryzyko wpływu na płód uznaje się za nieistotne. Jednak szczepienie kobiet w ciąży powinno odbywać się w przypadku wyraźnych wskazań do uodpornienia, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie są znane przeciwwskazania do szczepienia kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Euvax B może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami przeciwko:

• gruźlicy
• błonicy, tężcowi, krztuścowi
• śwince, odrze, różyczce
• polio

oraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Iniekcje podaje się w różne części ciała.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między szczepionką a preparatem.

Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2 - 8°C, w lodówce.