Evra (Norelgestrominum + Ethinylestradiolum)

Jak działa lek Evra?

Lek Evra zawiera dwa żeńskie hormony płciowe: norelgestromin i etynyloestradiol. Lek hamuje jajeczkowanie, przyczynia się do zmiany składu śluzu szyjkowego oraz zmiany właściwości śluzówki macicy, przez co uniemożliwia zagnieżdżenie się zarodka.

Kiedy stosuje się lek Evra?

Lek Evra stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak stosować lek Evra?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Plaster Evra uwalnia substancje czynne przez 7 dni. Należy nosić tylko 1 plaster przez 7 dni i zmieniać go zawsze w ten sam dzień każdego tygodnia. Plaster Evra należy przyklejać w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu cyklu. Nie stosuje się żadnego plastra w czwartym tygodniu. Przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów nie możę wynosić więcej niż 7 kolejnych dni.

Rozpoczęcie stosowania leku Evra

Pierwszy plaster antykoncepcyjny należy przykleić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia miesiączki. Jeżeli plaster został przyklejony po pierwszej dobie miesiączki, należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny aż do 8 dnia cyklu, kiedy należy zmienić plaster. Zmiany plastra musi przypadać zawsze w ten sam dzień każdego tygodnia. Dzień, w którym przykleja się pierwszy plaster stanowi "Dzień 1."

Naklejanie plastra Evra

Plastry należy naklejać na czystą, suchą, zdrową i nieowłosioną skórę. Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki ani naruszać go w jakikolwiek sposób. Plastry można naklejać na jedno z wybranych miejsc:

• pośladki
• brzuch
• zewnętrzna górna część ramienia
• górnej części pleców - w miejscach, w których ciasna odzież niebędzie ocierała plastra

Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach. Aby uniknąć podrażnienia skóy, nie należy przklejać nowego plastra dokładnie na to samo miejsce, w którym przyklejony był poprzedni plaster.

Lek Evra ma postać plastrów z tworzywa sztucznego przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Należy otworzyć saszetkę rozdzierając ją wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek) a następnie uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go z saszetki. Plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony saszetki - należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra. Należy odkleić połowę przezroczystej folii ochronnej, uważając prz tym aby nie dotykać powierzchni klejącej plastra. Plaster należy przyłożyć do skóry a następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej. Przycisnąć plaster mocno dłonią przez 10 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry. Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał. Należy codziennie sprawdzać, czy plaster nie odpadł.

Zmiana plastra Evra

Każdy plaster należy nosić stale przez 7 dni, aż do czasu jego zmiany na nowy. Przed naklejeniem nowego plastra, należy usunąć poprzedni. Nowy plaster należy nakleić 8 dnia, a kolejny 15 dnia cylku. Od 22 do 28 dnia cylku nie należy nosić plastra. W tym okresie powinno wystąpić krwawienie. Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster. Kolejny czterotygodniowy cykl rozpoczynamy przyklejając nowy plaster w normalnie przypadającym "Dniu zmiany plastra", to znaczy następnego dnia po Dniu 28. Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie rozpoczyna się lub kończy.

Jeżeli pacjentka chce zmienić "Dzień zmiany plastra" na inny dzień tygodnia, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów:

• kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne nie powinny wpływać na skuteczność działania plastra
• plaster nie powinien się odklejać podczas codziennych czynności, jednakże zaleca się sprawdzanie czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych czynności

Pominięcie zmiany plastra

Na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1.):

• istnieje konieczność stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji jako dodatkowowego zabezpieczenia przez jeden tydzień
• należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia
• w tym momencie następuje nowy "Dzień zmiany plastra" oraz nowy "Dzień 1."

W środku cyklu (Tydzień 2. lub 3.):

• należy przykleić nowy plaster zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia
• nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym "Dniu zmiany plastra"

Przez więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej):

• jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w czasie dłuższym niż 2 dni (48 godzin lub dłużej) istnieje ryzyko zajścia w ciążę
• należy rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia, przyklejając nowy plaster
• w tym momencie następuje nowy "Dzień zmiany plastra" i nowy "Dzień 1."
• przez pierwszy tydzień nowego cyklu istnieje konieczność stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji

Przy końcu cyklu (Tydzień 4.):

• należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu
• następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym "Dniu zmiany plastra", to jest w następnym dniu po Dniu 28.

Zastosowanie więcej niż jednego plastra Evra

Konieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z lekarzem. Mogą pojawić się objawy: 

• nudności i wymioty
• krwawienie z pochwy

Przerwanie stosowania leku Evra

Mogą wystąpić nieregularne lub skąpe krwawienia mięsięczne lub ich brak. Dzieje się tak zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie w przypadkach, kiedy przed stosowaniem leku Evra krwawienia miesiączkowe były nieregularne. Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.

Kiedy nie stosować leku Evra?

Leku Evra nie należy stosować gdy u pacjenta występuje lub wystąpiła:

• uczulenie na substancje czynne lub którekolwiek ze składników pomocniczych preparatu
• zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• zabieg chirurgiczny lub brak możliwości poruszania się (chodzenia) przez długi czas
• zawał lub udar
• dusznica bolesna
• „migreną z aurą”
• choroby, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
  • hiperhomocysteinemia
• nowotwór piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy
• nowotwór wątroby
• zaburzenia czynności wątroby
• krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Evra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Evra i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy
• nudności
• tkliwość piersi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

• zakażenia drożdżakowe pochwy
• zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość
• zawroty głowy, migrena
• ból brzucha lub wzdęcia
• wymioty lub biegunka
• trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry
• skurcze mięśni
• zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach
• zaburzenia miesiączkowania, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy
• reakcje skórne (jakie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka) - w miejscu przyklejenia plastra
• uczucie zmęczenia, złe sampoczucie
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystapić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

• reakcja alergiczna, pokrzywka
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie
• zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zmniejszenie libido
• wyprysk, zaczerwienienie skóry
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka
• zespół napięcia przedmiesiączkowego
• suchość pochwy
• inne reakcje skórne w miesjcu przyklejenia plastra
• obrzęki
• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego
• zwiększony apetyt
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło słoneczne

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (w nodze lub stopie, płucach, zawał serca, udar, minidur lub przejściowe objawy udaru), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
• rak piersi, szyjki macicy lub wątroby
• problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia
• łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub wątrobie
• włókniaki macicy
• gniew, uczucie frustracji
• zwiększone libido
• zaburzenia smaku
• problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych
• nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego
• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
• brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy
• kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego
• zażółcenie skóry i oczu
• nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi
• obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka
• wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach
• świąd skóry
• łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra
• zahamowanie laktacji
• upławy z pochwy
• zastój płynów w kończynach dolnych
• zastój płynów
• obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp

Podczas pierwszych 3 cylki moga wystapić plamienia, delikatne krwawienia, tkliwośc piersi oraz nudności. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie.

W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka objawiajacego się biegunką lub wymiotami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evra należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli u pacjenta występuje:

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• brak możliwości poruszania się (chodzenia) przez długi czas lub zabieg chirurgiczny
• okres połogu, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych
• żylaki

Jeśli podczas stosowania leku Evra wystąpi lub pogorszy się jakiegokolwiek spośród następujących stanów, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• podejrzenie ciąży
• nasilające się lub występujące częściej bóle głowy
• masa ciała 90 kg lub większa
• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia
• choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• porfirią
• "pląsawicą Sydenhama" - choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała
• "opryszczka ciężarnych" - wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży
• utrata słuchu
• cukrzyca
• depresja
• padaczka, schorzena powodujące drgawki
• zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka)
• "plamy ciążowe" czyli żółtawo-brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy zwane "ostudą"
• choroby nerek

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Evra, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, mogących tworzyć się:

• w żyłach i prowadzić do zakrzepicy żylnej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• w tętnicach i przyczyniać się do powstania zakrzepicy tętniczej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich w nogach), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar takie jak:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze, lub na stopie, z towarzyszącym bólem, tkliwością, zwiększoną temperaturą lub zmianą koloru skóry nogi
• nagły napad duszności lub przyspieszenie oddechu
• nagły napad kaszlu połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku
• natychmiastową utratę widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie nacisku
• dyskomfortu lub ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej
• uczucie ściskania w ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty
• bóle głowy
• skrajne osłabienie
• niepokój lub spłycenie oddechu
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• nagłe zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• utrata równowagi lub koordynacji
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami, lub bez drgawek
• silny ból brzucha
• obrzęk w połączeniu z niebieskim przebarwieniem skóry nóg lub ramion

 Ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Evra jest większe:

• w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy
• w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, a jeśli pacjentka przestanie stosować lek Evra i wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach:

• duża nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²)
• obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki - w tej sytuacji pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
• konieczność poddania się operacji  - może być konieczne przerwanie stosowania leku Evra na kilka tygodni przed operacją
• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby - może być konieczne przerwanie stosowania leku Evra na kilka tygodni
• wiek po 35 roku życia
• poród w okresie ostatnich kilku tygodni
• ponad 4-godzinna podróż samolotem - może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek powyżej 35 roku życia
• palenie papierosów - zaleca się zaprzestanie palenia
• nadwaga
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zawał lub udar przebyty w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki
• choroby serca np. uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków
• migreny, a szczególnie migreny z aurą
• cukrzyca

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Evra, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby przenoszone drogą płciową

Lek Evra nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Ryzyko wystąpienia nowotworów

Lek Evra, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów takich jak:

• rak szyjki macicy
• rak piersi
• nowotwory wątroby

Badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy poinformować lekarza lub personel medyczny o stosowaniu leku Evra. Lek może wpływać na wyniki kiektórych testów.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jesli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Evra w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę. Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Evra podczas karmienia piersią lub planowania karmienia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki wpływające na nieskuteczność działania leku Evra:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/ AIDS (takie jak nelfinawir, rytonawir, newirapina, efawirenz)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, penicyliny i tetracykliny)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: topiramat, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina, felbamat, octan eslikarbazepiny, rufinamid)
• bosentan - lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc)
• (fos)aprepitant - lek stosowany na nudności

Podczas stosowania leku Evra nie należy przyjmować ziołowych preperatów przeciwdepresyjnych zawieracjących w swoim składzie ziele dziurawca.

Lek Evra może zmniejszać skuteczność działaniania takich leków jak:

• cyklosporyna
• lamotrygina - lek stosowany w padaczce

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

brak informacji

Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Jak przechowywać lek Evra?

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać