Febrofen (Ketoprofenum)

Lek Febrofen zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Jak działa lek Febrofen?

Lek Febrofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kiedy stosuje się lek Febrofen?

Lek Febrofen stosuje się w objawowym leczeniu:

• przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów
• ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę

Jak stosować lek Febrofen?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• lek stosuje się doustnie
• kapsułki należy przyjmować w czasie posiłku
• kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody
• w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów

Dorośli

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę
• w przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka
• związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu
• maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg (jedna kapsułka)

Dzieci i młodzież

• nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci
• nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrofen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to:

• letarg
• ból głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• dezorientacja
• pobudzenie
• śpiączka
• zawroty głowy
• szumy uszne
• omdlenie 
• drgawki
• niedociśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego

W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Właściwe działanie podejmie personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Febrofen

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Febrofen?

Leku Febrofen nie powinno się stosować:

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - u tych pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowały u niego w przeszłości kiedykolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• niestrawność
• nudności
• ból brzucha
• wymioty

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• bóle i zawroty głowy
• senność
• zaparcia
• biegunka
• wzdęcia
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysypka
• świąd
• uczucie zmęczenia
• obrzęki

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmiany w obrazie krwi (anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą)
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• parestezje (kłucie, palenie, pieczenie kończyn)
• zaburzenia widzenia, tj. niewyraźne widzenie
• szumy uszne
• astma oskrzelowa
• napady astmatyczne
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• zapalenie wątroby
• zwiększenie aktywności aminotransferaz
• zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki

Częstość nieznana:

• zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia)
• zahamowanie czynności szpiku
• zaburzenia nastroju
• depresja
• splątanie
• omamy
• zapalenie nerwu wzrokowego
• drgawki
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• niewydolność serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nadciśnienie tętnicze
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• duszność
• niespecyficzne reakcje alergiczne
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniewskiego-Crohna
• krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja
• ból brzucha
• zgaga
• smołowate stolce
• krwawe wymioty
• zaburzenia czynności wątroby
• żółtaczka
• zaczerwienienie
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• pokrzywka
• wykwity pęcherzowe skóry (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• plamica
• obrzęk naczynioruchowy
• ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych)
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• zespół nerczycowy
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• złe samopoczucie
• nieżyt nosa
• hiperkaliemia
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, uczucie dezorientacji (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej)

• przed rozpoczęciem stosowania leku Febrofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• należy przyjmować lek Febrofen w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów - zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego
• unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych
• u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli
• stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza dużych dawek może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy
• w przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku
• należy zachować ostrożność, stosując leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniewskiego -Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia objawów
• jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem
• w przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki osłaniające błonę śluzową żołądka
• należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)
• lek Febrofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak ból i gorączką, w związku z tym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań
• jeżeli pacjent przyjmuje lek Febrofen podczas występującego zakażenia a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają należy natychmiast porozumieć się z lekarzem
• pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Sevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia
• w przypadku wystąpienia pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem
• należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• stosowanie leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek
• u pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (na przykład odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki i zwiększenie stężenia azotu w surowicy
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym, może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki
• zachować szczególną uwagę w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie leku
• przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru; ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku
• w przypadku kłopotów z sercem przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnic obwodowych lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku Febrofen, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.

Stosowanie leku Febrofen w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Febrofen nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Febrofen z:

• innymi lekami przeciwbólowymi/przeciwzapalnymi (w tym inhibitorami COX-2) i salicylanami w dużych dawkach
• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną, acenokumarolem i heparyną podawaną parenteralnie)
• lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrelem, tyklopidyną)
• litem
• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/ tydzień)

Stosując lek Febrofen należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• leków moczopędnych
• metotreksatu (w dawkach mniejszych niż 15 mg/ tydzień)
• pentoksyfiliny
• antybioków z grupy chinolonów
• leków przeciwnadciśnieniowych
• leków trombolitycznych
• selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• probenecydu
• cyklosporyny
• takrolimusu
• soli potasu
• trimetoprimu
• doustnych leków przeciwcukrzycowych
• kortykosteroidów
• glikozydów nasercowych
• mifeprystonu
• domacicznych środków antykoncepcyjnych
• zydowudyny

Lek Febrofen może nasilić działanie alkoholu.

Jeśli podczas stosowania leku Febrofen wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Febrofen?

• lek przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC
• chronić przed dostępem światła i wilgoci
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci