Flixotide (Fluticasoni propionas)

Jak działa lek Flixotide?

Lek Flixotide zawiera propionian flutykazonu, który jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, zmniejszając nasilenie objawów i częstość zaostrzeń astmy oskrzelowej. Wywołuje on mniej działań niepożądanych niż ogólnie działające kortykosteroidy.

Kiedy stosuje się lek Flixotide?

Aerozol inhalacyjny, zawiesina:

• astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela
• astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków, zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela
• astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz tych, którzy wymagają stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy, rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki lub całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - propionian flutykazonu wskazany jest w leczeniu POChP w skojarzeniu z długo działającym beta₂ - agonistą, takim jak salmeterol (tylko dla postaci aerozol inhalacyjny, zawiesina w dawce 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną)
• zapobiegawczo w astmie oskrzelowej, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo (dzieci)

Zawiesina do nebulizacji:

• astma ciężka - u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu wziewnie u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki lub całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie (dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat)
• leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej (dzieci w wieku od 4 do 16 lat)

Jak stosować lek Flixotide?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina:

Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony tylko do podawania wziewnego. Dawka leku jest dobierana przez lekarza w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie oraz ustala on najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą kontrolę objawów.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej oraz gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora, np. dzieciom i osobom w podeszłym wieku, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide regularnie każdego dnia, do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Działanie lecznicze występuje od 4 do 7 dni.

Astma

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100 mcg do 1000 mcg dwa razy na dobę.

Początkowa dawka zależy od stopnia ciężkości choroby:

• astma łagodna: od 100 mcg do 250 mcg dwa razy na dobę
• astma umiarkowana: od 250 mcg do 500 mcg dwa razy na dobę
• astma ciężka: od 500 mcg do 1000 mcg dwa razy na dobę

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Od 50 mcg do 100 mcg dwa razy na dobę.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 mcg dwa razy na dobę.

Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 mcg dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Od 50 mcg do 100 mcg dwa razy na dobę.

W tej grupie wiekowej lek należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej z maseczką twarzową, np. Babyhaler.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli

500 mcg dwa razy na dobę w skojarzeniu z długo działającym beta₂ - agonistą, takim jak salmeterol (dla dawki 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną).

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
 

Zawiesina do nebulizacji:

Flixotide w postaci zawiesiny do nebulizacji jest przeznaczony tylko do inhalacji, nie jest przeznaczony do podawania doustnego czy do wstrzykiwań.

Lek należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie jest zalecane stosowanie nebulizatorów ultradźwiękowych.

Wziewne podawanie leku jest uzależnione od wielu czynników, dlatego należy postępować według instrukcji podanej przez producenta nebulizatora.

Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka pojawienia się zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania leku przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy kontaktującą się z nią należy chronić kremem lub dokładnie umyć po zakończonej inhalacji.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

od 0,5 do 2 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat

1 mg dwa razy na dobę

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób stosowania

Przed użyciem należy wymieszać dokładnie zawartość pojemnika, wstrząsając nim kilkakrotnie. W celu otwarcia pojemnika z lekiem przekręcić górną, ruchomą część i oderwać. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika do inhalacji.

Rozcieńczanie: Flixotide, zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego stosowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie większych dawek niż zalecane może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy, a długotrwałe ich stosowanie może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide

Zalecaną dawkę leku należy przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Flixotide?

Leku Flixotide nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na propionian flutykazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Flixotide może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Flixotide i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Często (dla postaci zawiesina do nebulizacji):

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) - należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
  • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne z objawami takimi jak: 

• wysypka skórna (pokrzywka)
• zaczerwienienie

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne z objawami takimi jak: 

• obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli)
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• pleśniawki (bolesne, kremowo - żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu - pomocne może okazać się płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji, lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• chrypka, bezgłos. Pomocne może okazać się płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji
• zapalenie płuc odnotowane u pacjentów z POChP
• łatwiejsze siniaczenie

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• pleśniawki przełyku

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• hamowanie normalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez dłuższy okres; objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• u pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych jak dotąd
• bóle stawów
• niestrawność
• lęk, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (bardziej prawdopodobne u dzieci)

Częstość nieznana:

• depresja i agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci)
• krwawienie z nosa
• nieostre widzenie

Zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania leku:

• gdy nasilą się objawy astmy, np. świszczący oddech lub konieczne będzie stosowanie większej liczby inhalacji szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• leku nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol, który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie
• lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że jest to wykonywane prawidłowo (dla postaci aerozol inhalacyjny, zawiesina)
• lek nie może być podany zamiast steroidów doustnych lub dożylnych w warunkach zagrożenia życia (dla postaci zawiesina do nebulizacji)
• w razie stosowania leku przez dłuższy czas może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy, wzrost ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę leku
• u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka
• ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na leki wziewne, powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana
• zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, np. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Lekarz może zalecić odpowiednie leczenie
• odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian w dawce 500 mikrogramów. Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc (dla postaci aerozol inhalacyjny)
• odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie
• nie należy nagle przerywać leczenia
• gdy pacjent obecnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy poinformować o tym lekarza
• gdy u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy poinformować o tym lekarza

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dopuszcza się stosowanie  propionianu flutykazonu w ciąży jedynie w sytuacji, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka ludzkiego nie zostało do końca zbadane. W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają ewentualne ryzyko dla niemowlęcia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Dotyczy to w szczególności:

• kortykosteroidów w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawiru lub leków zawierających kobicystat, stosowanych w leczeniu HIV
• ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z podanymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działania leku Flixotide.

Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby ewentualne objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Flixotide?

Aerozol inhalacyjny, zawiesina:

• przechowywać w temperaturze do 30ºC
• nie zamrażać
• chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem
• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawiesina do nebulizacji:

• przechowywać w temperaturze do 30ºC
• nie zamrażać
• chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem
• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w pozycji pionowej
• wstrząsnąć przed użyciem
• po otwarciu saszetki przechowywać do 28 dni w plastikowych pojemnikach, chroniąc od światła