Flutamid EGIS (Flutamidum)

Jak działa lek Flutamid EGIS?

Flutamid EGIS blokuje działanie testosteronu w organizmie. Lek powoduje zmniejszenie wielkości oraz spoistości guza gruczołu krokowego, zmniejszenie lub cofnięcie się przerzutów, zwłaszcza do kości, ustąpienie lub zmniejszenie bólów kostnych.

Kiedy stosuje się lek Flutamid EGIS?

Flutamid EGIS stosuje się w leczeniu:

• zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego (gdy wskazane jest zahamowanie działania testosteronu)
• w leczeniu ograniczonego raka gruczołu krokowego, w skojarzeniu z lekami nazywanymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
• zaawansowanego raka gruczołu krokowego guza naciekającego poza torebkę gruczołu, bez przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych
• jako lek wspomagający u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH

Jak stosować Flutamid EGIS?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin (3 razy na dobę).

Leczenie lekiem Flutamid EGIS w skojarzeniu z agonistą LHRH rozpoczyna się 3 dni przed podaniem agonisty LHRH i 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuuje w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Całkowita kuracja w tym przypadku będzie wynosić około 16 tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

W przypadku wskazania do długotrwałego podawania leku Flutamid EGIS u pacjentów z niewydolnością wątroby należy indywidualnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutamid EGIS:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub omyłkowo przez inną osobę należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe wywołać wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Flutamid EGIS:

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a leczenie kontynuować według przyjętego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leki Flutamid EGIS?

Flutamid EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na flutamid lub inny ze składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok - objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki
• nasilenie zaburzeń pracy serca i układu krążenia

• biegunka
• nudności
• wymioty
• zwiększenie apetytu
• bezsenność
• uczucie zmęczenia
• przemijające zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby

• obniżenie popędu płciowego
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga, zaparcie)
• obrzęki
• wylewy podskórne
• półpasiec
• swędzenie
• zespół toczniopodobny
• bóle i zawroty głowy
• osłabienie
• złe samopoczucie
• zaburzenia widzenia
• wzmożone pragnienie
• bóle w klatce piersiowej
• uczucie lęku
• depresja
• obrzęk węzłów chłonnych
• uderzenia gorąca
• zamknięcie dużej tętnicy płuc (zatorowość tętnic płucnych)
• zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby plemników) - przy długotrwałym stosowaniu

• kaszel
• wrażliwość na światło słoneczne

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• złośliwy rak gruczołu sutkowego (zgłoszono 2 przypadki)

• w czasie leczenia z agonistą LHRH: uderzenia gorąca, osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty

• zaburzenia czynności wątroby

• zapalenie wątroby
• ginekomastia

• niedokrwistość
• leukopenia
• trombocytopenia
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego
• brak łaknienia
• nadciśnienie tętnicze
• dolegliwości nerwowo-mięśniowe (bóle mięśni, bóle stawów)
• niewydolność wątroby
• żółtaczka
• dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drętwienia, senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość)
• wysypka
• ginekomastia
• obrzęk
• podrażnienie w miejscu iniekcji

• niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych)
• makrocytarną (zaburzenie dojrzewania komórek krwi)
• methemoglobinemię (związana jest z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny)
• sulfhemoglobinemię (rzadka choroba krwi, która występuje, gdy atom siarki jest włączony do cząsteczki hemoglobiny)
• hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)
• zaostrzenie cukrzycy
• zaburzenia układu oddechowego (objawy płucne takie jak duszność)
• nadwrażliwości na światło
• rumień
• owrzodzenia
• wysypka pęcherzowa
• martwica naskórka.
• żółtaczka zastoinowa
• encefalopatia wątrobowa (zespół neurologiczny polegający na zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek działania toksyn)
• martwica komórek wątrobowych
• przypadki zgonu w następstwie hepatotoksyczności
• bursztynowe lub zielonkawożółte zabarwienie moczu

Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku.

• zamknięcie naczynia przez zakrzep krwi (choroba zakrzepowo - zatorowa)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutamid EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując flutamid u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby, gdyż może działać hepatotoksycznie (w wyniku uszkodzenia wątroby, mogą wystąpić objawy takie jak: zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby)
• leczonych długotrwale (wskazane jest okresowe badanie czynności wątroby tzn. oznaczenia aktywności AspAT i AlAT)
• z chorobą sercowo - naczyniową, gdyż może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek u podatnych pacjentów (ponadto mogą się zwiększać stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu co może to prowadzić do zwiększonego ryzyka bólu w klatce piersiowej i niewydolności serca)
• z zaburzoną czynnością nerek
• przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (należy okresowo badać liczbę plemników)
• z chorobami serca lub naczyń, takimi jak arytmia (niemiarowość) - Flutamid EGIS zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku kobiet w ciąży może wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich, z powodu zahamowania działania męskiego hormonu, testosteronu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Flutamid EGIS niekorzystnie wpływa na inne leki takie jak:

• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) - flutamid nasila efekt leczenia przeciwkrzepliwego
• inne, potencjalnie hepatotoksyczne leki
• teofilinę - obserwowano przypadki zwiększonego stężenia teofiliny w osoczu
• chinidynę, prokainamid, amiodaron czy sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca)
• metadon (lek przeciwbólowy)
• moksyfloksacynę (antybiotyk)
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w poważnych zaburzeniach psychicznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Flutamid EGIS.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Flutamid EGIS?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C
• w zacienionym miejscu (chronić od światła)