Fostex (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus)

Jak działa lek Fostex?

Fostex to dwuskładnikowy lek wziewny. Dipropionian beklometazonu to kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, który zmniejsza obrzęk oraz podrażnienie płuc. Formoterol rozkurcza mięśnie w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Kiedy stosuje się lek Fostex?

Lek Fostex stosuje się w regularnym leczeniu:

• objawów astmy u dorosłych pacjentów, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
• objawów astmy u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających leków rozszerzających oskrzela

Lek w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów.

Jak stosować lek Fostex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

W czasie przyjmowania leku zaleca się stanie, lub siedzenie w pozycji wyprostowanej.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex. Po osiągnięciu właściwej kontroli astmy, lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszaniu  dawki leku Fostex.

Fostex 100 mcg + 6 mcg /dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór

Dawka dipropionianu beklametazonu w leku Fostex może być mniejsza niż skuteczna dawka tej substancji zawarta w innych, dotychczas stosowanych lekach wziewnych. 

Astma

Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex na dwa różne sposoby:

• lek należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel
• lek należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel

Stosowanie leku Fostex z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zazwyczaj zalecana dawka leku to 1 lub 2 rozpylenia dwa razy na dobę
• maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia

Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę na wypadek zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Stosowanie leku Fostex jako jedynego leku wziewnego w astmie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem
• należy również zastosować lek Fostex jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy
• jeśli wystąpią objawy astmy, należy zastosować 1 rozpylenie i odczekać kilka minut
• w przypadku braku poprawy należy zastosować kolejne rozpylenie
• nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby
• maksymalna dawka dobowa leku Fostex wynosi 8 rozpyleń

W przypadku konieczności przyjmowania większej liczby rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka to 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem

Fostex 200 mcg + 6 mcg /dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka leku to 2 rozpylenia dwa razy na dobę
• maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia

Lek Fostex 200 mcg + 6 mcg/ dawkę aerozol inhalacyjny stosuje się jedynie w terapii podtrzymującej.

Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex

Przedawkowanie formoterolu może spowodować następujące objawy:

• nudności, wymioty
• szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG
• ból głowy
• drżenie
• senność
• zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi
• hipokaliemię
• hiperglikemię

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.

Zastosowanie zbyt dużej dawki dipropionianu beklometazonu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, samoistnie ustępujące w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

Pominięcie zastosowania leku Fostex

• pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie najszybciej
• jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko następną dawkę o wyznaczonej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej

Przerwanie stosowania leku Fostex

• nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej
• ustąpienie objawów choroby nie zwalnia z konieczności regularnego stosowania leku

Nasilenie trudności w oddychaniu

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji leku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fostex i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Następnie należy pilnie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni objawy choroby i ewentualnie zaleci inne leczenie

Nasilenie objawów astmy

W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który może zmodyfikować lub zmienić leczenie.

Kiedy nie stosować leku Fostex?

Leku Fostex nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na substancje czynne oraz na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fostex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Fostex i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nasilenie duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli

Należy wówczas zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• alergie skórne
• świąd skóry 
• wysypka skórna 
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła

Pozostałe działania niepożądane
 
Częste (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
• ból głowy
• chrypka, ból gardła
• zapalenie płuc u pacjentów z POChP objawiające się gorączką lub dreszczami, zwiększeniem wytwarzania śluzu, zmianą barwy śluzu, nasileniem kaszlu lub zwiększoną trudnością w oddychaniu (wyłącznie Fostex 100 mcg + 6 mcg)

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (Fostex 200 mcg + 6 mcg)
• objawy grypopodobne, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy
• zakażenia grzybicze pochwy
• nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka
• ból mięśni i kurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek
• zwiększona potliwość
• drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Pacjenci z POChP:

• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
• nieregularne bicie serca
• zapalenie płuc (wyłącznie Fostex 200 mcg + 6 mcg)

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
• spadek ciśnienia krwi
• wzrost ciśnienia krwi (wyłącznie Fostex 100 mg + 6 mcg)
• zapalenie nerek
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni

Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• duszność, zaostrzenie astmy
• zmniejszona liczba płytek krwi
• obrzęk dłoni i stóp

O nieznanej częstości:

• nieostre widzenie  

Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), niedawno przebyty zawał serca, wady zastawek serca, przerostowa kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub inne choroby serca
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka 
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca: przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub inny, nieprawidłowy rytm serca
• pacjent cierpi na nadczynność tarczycy
• u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
• pacjent choruje na cukrzycę - duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, wskazane są regularne i dodatkowe badania poziomu glukozy we krwi, także przed rozpoczęciem leczenia
• u pacjenta zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy
• u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne - może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed zabiegiem, w zależności od rodzaju zastosowanego znieczulenia
• pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia gruźlicy płuc
• u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Jeżeli u pacjenta, obecnie lub w przeszłości, wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Fostex może powodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Lekarz prowadzący może, co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych, może powodować konieczność podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych takich jak przyjęcie do szpitala, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg. Lekarz prowadzący może w takich sytuacjach zdecydować o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub zalecić inne steroidy w postaci tabletek bądź wstrzykiwań.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Fostex w czasie ciąży, planując ciążę lub przypuszczając zajście w ciążę. Stosowanie leku jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacji, gdy w ocenie lekarza korzyści ze stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać stosowanie leku Fostex, czy karmienie piersią. Stosowanie leku Fostex podczas karmienia piersią jest możliwe tylko w sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex dlatego może być konieczne monitorowanie stanu pacjenta przyjmującego leki takie jak rytonawir, kobicystat przez lekarza.

Nie należy stosować leków beta - adrenolitycznych z lekiem Fostex. Jeśli ich podanie jest konieczne (także w przypadku kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Natomiast jednoczesne stosowanie innych leków beta - adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Fostex z:

• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem)
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi)
• lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd)
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina)
• fenotiazynami

może spowodować zmiany w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków z lekiem Fostex może zmniejszać tolerancję serca na beta₂ - agonistów takich jak formoterol. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa)
• leków stosowanych w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna)
• leków zawierających oksytocynę (które wywołują skurcze macicy)
• alkoholu

Pozostałe interakcje dotyczą:

• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub leków o podobnych właściwościach, takich jak furazolidon i prokarbazyna, możliwy wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• leków stosowanych w leczeniu choroby serca (digoksyna) - ryzyko hipokaliemii, a w efekcie większa podatność na zaburzenia rytmu serca
• innych leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i leków moczopędnych - ryzyko wystąpienia hipokaliemii
• niektórych leków znieczulających - ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji na temat możliwej interakcji leku Fostex z alkoholem.

Wpływ leku Fostex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub drżenie, które mogą zaburzać wykonywanie tych czynności.

Jak przechowywać lek Fostex?

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C
• nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz po upływie terminu ważności
• jeśli inhalator został wystawiony na działanie niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach; nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika
• pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem, nie należy go wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C