Fostex NEXThaler (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus)

Jak działa lek Fostex NEXThaler?

Fostex NEXThaler to dwuskładnikowy lek wziewny. Dipropionian beklometazonu to kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, który zmniejsza obrzęk oraz podrażnienie płuc. Formoterol rozkurcza mięśnie w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Kiedy stosuje się lek Fostex NEXThaler?

Lek stosuje się w regularnym leczeniu:

• objawów astmy u dorosłych pacjentów, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
• objawów astmy u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających leków rozszerzających oskrzela

Fostex NEXThaler (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/ dawkę może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów.

Jak stosować lek Fostex NEXThaler?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

W czasie przyjmowania leku zaleca się stanie, lub siedzenie w pozycji wyprostowanej.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex NEXThaler. Po osiągnięciu właściwej kontroli astmy, lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku Fostex NEXThaler.

W leku Fostex NEXThaler została zastosowana technologia aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach. Dzięki temu do płuc dostarczana jest większa część każdej dawki. W efekcie lekarz może przepisać mniejszą dawkę tego leku niż dawki leku wziewnego, który pacjent wcześniej stosował.

Fostex NEXThaler (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 

Astma

Stosowanie leku Fostex NEXThaler może się odbywać na dwa różne sposoby:

• lek należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel
• lek należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel

Stosowanie leku Fostex NEXThaler z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę
• maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje

Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Stosowanie leku Fostex NEXThaler jako jedynego leku wziewnego w astmie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zwykle zalecana dawka to 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem
• należy również zastosować lek Fostex NEXThaler jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy
• jeśli wystąpią objawy astmy, należy zastosować 1 inhalację i odczekać kilka minut
• w przypadku braku poprawy należy zastosować kolejną inhalację
• nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę inhalacji w ciągu doby
• maksymalna dawka dobowa leku Fostex NEXThaler wynosi 8 inhalacji

Jeżeli zachodzi konieczność stosowania większej liczby inhalacji, należy poinformować o tym lekarza, który może zmienić leczenie. Nie należy zwiększać dawki leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem

Fostex NEXThaler (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę
• maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje
• nie należy zwiększać dawki

Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający, przynoszący ulgę lek wziewny w celu złagodzenia objawów zaostrzenia astmy lub nagłego napadu astmy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex NEXThaler 

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć pobliskiego szpitala, zabierając ze sobą lek
• należy poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych lub jakichkolwiek nietypowych objawów, ponieważ mogą być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub zastosowanie leczenia 

Pominięcie zastosowania leku Fostex NEXThaler

• pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie najszybciej
• jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko następną dawkę o zwykłej porze 
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

Przerwanie stosowania leku Fostex NEXThaler

• nie należy przerywać stosowania leku Fostex NEXThaler ani zmniejszania dawki bez porozumienia z lekarzem nawet w przypadku poprawy stanu zdrowia
• lek należy przyjmować regularnie, nawet gdy ustąpią objawy

Jeżeli trudności w oddychaniu nie ustępują

Należy upewnić się, czy lek został właściwie zastosowany, w razie konieczności skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką 

W przypadku nasilenia objawów astmy

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów choroby należy niezwłocznie udać się do lekarza, który może zmodyfikować schemat leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostex Nexthaler?

Leku nie powinno się stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku oraz na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fostex NEXThaler może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Fostex NEXThaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nasilenie duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli

Należy wówczas zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• alergie skórne
• świąd skóry 
• wysypka skórna 
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła

Inne działania niepożądane

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• drżenia
• zapalenie płuc u pacjentów z POChP, objawiające się gorączką lub dreszczami, zwiększeniem wytwarzania śluzu, zmianą barwy śluzu, nasileniem kaszlu lub zwiększoną trudnością w oddychaniu (wyłącznie Fostex NEXThaler 100 mcg + 6 mcg)

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• objawy grypopodobne, ból gardła
• zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, należy płukać jamę ustną i gardło wodą oraz myć zęby bezpośrednio po inhalacji
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka, kaszel
• nietypowo szybkie lub wolne bicie serca, ściskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• nudności
• uczucie zmęczenia lub zdenerwowania
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi
• hipokaliemia
• hiperglikemia
• duże stężenie tłuszczów we krwi

O nieznanej częstości

• zaburzenia widzenia

Działania ogólnoustrojowe obserwowane w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych:

• zaburzenia czynności nadnerczy
• ścieńczenie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma
• szybki przyrost masy ciała, zwłaszcza na twarzy i w okolicy klatki piersiowej
• zmiany zachowania
• problemy z zaśnięciem, depresja, niepokój, nerwowość, napięcie, nadpobudliwość, drażliwość (bardziej prawdopodobne u dzieci)

Przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), niedawno przebyty zawał serca, wady zastawek serca, przerostowa kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub inne choroby serca
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka 
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca: przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub inny, nieprawidłowy rytm serca
• pacjent cierpi na nadczynność tarczycy
• u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
• pacjent choruje na cukrzycę - duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, wskazane są regularne i dodatkowe badania poziomu glukozy we krwi, także przed rozpoczęciem leczenia
• u pacjenta zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy
• u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne - może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex NEXThaler na co najmniej 12 godzin przed zabiegiem, w zależności od rodzaju zastosowanego znieczulenia
• pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia gruźlicy płuc
• u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej

Jeżeli u pacjenta, obecnie lub w przeszłości, wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Fostex NEXThaler może powodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Lekarz prowadzący może, co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych, może powodować konieczność podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych takich jak przyjęcie do szpitala, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg. Lekarz prowadzący może w takich sytuacjach zdecydować o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub zalecić inne steroidy w postaci tabletek bądź wstrzykiwań.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Fostex NEXThaler w czasie ciąży, planując ciążę lub przypuszczając zajście w ciążę. Dopuszcza się stosowanie leku wyłącznie w sytuacji, gdy w ocenie lekarza korzyści ze stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać stosowanie leku, czy karmienie piersią. Stosowanie leku Fostex NEXThaler podczas karmienia piersią jest możliwe tylko w sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex NEXThaler dlatego może być konieczne monitorowanie stanu pacjenta przyjmującego takie leki przez lekarza (rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta - adrenolitycznych z lekiem Fostex NEXThaler. Jeśli ich podanie jest konieczne (także w przypadku kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Natomiast jednoczesne stosowanie innych leków beta - adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Fostex NEXThaler z:

• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem)
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi)
• lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd)
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina)
• fenotiazynami

może spowodować zmiany w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków z lekiem Fostex NEXThaler może zmniejszać tolerancję serca na beta₂ - agonistów takich jak formoterol. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa)
• leków stosowanych w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna)
• leków zawierających oksytocynę (które wywołują skurcze macicy)
• alkoholu

Pozostałe interakcje dotyczą:

• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub leków o podobnych właściwościach, takich jak furazolidon i prokarbazyna, możliwy wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• leków stosowanych w leczeniu choroby serca (digoksyna) - ryzyko hipokaliemii, a w efekcie większa podatność na zaburzenia rytmu serca
• innych leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i leków moczopędnych - ryzyko wystąpienia hipokaliemii
• niektórych leków znieczulających - ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji na temat interakcji leku z alkoholem.

Wpływ leku Fostex NEXThaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub drżenie, które mogą zaburzać wykonywanie tych czynności.

Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler?

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• po pierwszym otwarciu saszetki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• po pierwszym otwarciu saszetki ochronnej lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy