Fromilid (Clarithromycinum)

Jak działa lek Fromilid?

Lek Fromilid działa przeciwbakteryjnie na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Mechanizm działania antybiotyków makrolidowych polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórkach bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką rybosomalną 50S i zaburzaniu wydłużania łańcucha białkowego. Ponieważ dochodzi do zahamowania rozwoju komórki, a nie jej zabicia mówimy, że makrolidy są antybiotykami bakteriostatycznymi. 

Kiedy stosuje się lek Fromilid?

Lek Fromilid w postaci tabletek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zapalenie migdałków i gardła
• ostre zapalenie zatok szczękowych
• zapalenie ucha środkowego
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie płuc
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• uogólnione zakażenia mykobakteriami
• eradykacja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka

Lek Fromilid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare
• zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii

Jak stosować lek Fromilid?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane

Tabletek nie należy dzielić. Należy je połykać w całości, popijając płynem. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie. Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka zwykle stosowana to 250 mg co 12 godzin.

Leczenie zapalenia zatok, cięższych zakażeń, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae: dawka zwykle stosowana to 500 mg co 12 godzin.

Zwalczanie Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy:

dawka dobowa wynosi od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7–14 dni. W celu zwalczenia H. pylori konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.

Zawiesina doustna

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

Niemowlęta, dzieci i młodzież:

Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, przy czym maksymalna dawka w leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie:

dzieci o masie ciała od 8 do 11 kg - 2,5 ml (zawiesiny 125 mg/5ml) lub 1,25 ml (zawiesiny 250 mg/5ml) dwa razy na dobę

dzieci o masie ciała od 12 do 19 kg - 5 ml (zawiesiny 125 mg/5ml) lub 2,5 ml (zawiesiny 250 mg/5ml) dwa razy na dobę

dzieci o masie ciała od 20 do 29 kg - 7,5 ml (zawiesiny 125 mg/5ml) lub 3,75 ml (zawiesiny 250 mg/5ml) dwa razy na dobę

dzieci o masie ciała od 30 do 40 kg - 10 ml (zawiesiny 125 mg/5ml) lub 5 ml (zawiesiny 250 mg/5ml) dwa razy na dobę

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: 

U osób z niewydolnością nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium:

U dzieci, w przypadku stwierdzenia rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, zalecana dobowa dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg masy ciała w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Fromilid?

Leku Fromilid nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• hipokaliemii
• niewydolności wątroby wraz ze współistniejącym zaburzeniem czynności nerek
• zaburzeń rytmu serca w przeszłości lub w rodzinie, lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QT"
• stosowania któregokolwiek z leków: ergotamina lub dihydroergotamina, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna lub astemizol, tikagrelor, ranolazyna, kolchicyna, lowastatyna, symwastatyna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fromilid może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
• reakcje uczuleniowe, w tym: wysypka, świąd, pokrzywka, wysypka plamkowo - grudkowa
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa - Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; osutka krostkowa; ciężka zagrażająca życiu wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• krwotok
• ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi, lub śluzu w kale, która może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu - objawy zapalenia wątroby lub zastoju żółci
• ostre zapalenie trzustki
• ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza
• niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze, tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
• nieregularna praca serca, tachykardia

Inne działania niepożądane:

Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność
• bóle głowy
• zaburzenia czucia smaku
• biegunka
• nudności lub wymioty
• niestrawność
• bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• nadmierna potliwość

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki)
• zapalenie żołądka i jelit
• zakażenia pochwy
• mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych
• jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu
• niepokój, nerwowość
• zawroty głowy
• senność
• drżenie
• szumy uszne
• zaburzenia równowagi i niedosłuch
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból odbytu, zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku
• refluks
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• gorączka
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie
• dreszcze
• zaburzenia biochemiczne krwi

Częstość nieznana:

• zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy)
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień
• drgawki
• brak czucia smaku
• zaburzenia węchu
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• utrata słuchu
• przebarwienie języka lub zębów
• trądzik
• wysypka polekowa
• zwiększone ryzyko krwawienia
• zmiany barwy moczu

Stosować ostrożnie u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• u których stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca
• stosujących inne leki, które wykazują interakcje z klarytromycyną

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższego zdarzenia natychmiast należy zwrócić się do lekarza:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych
• zaburzenia czynności wątroby: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha
• nowe zakażenie bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku

Podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii - bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę
• lekooporność bakterii - np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży ani wpływu na płodność. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Działanie leku Fromilid może się zmienić, jeśli jest stosowany równocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności bądź zaprzestanie przyjmowania jednego z leków.

Stosowanie poniższych leków z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• ergotamina lub dihydroergotamina
• cyzapryd
• pimozyd
• terfenadyna lub astemizol
• statyny
• kolchicyna
• tikagrelor
• ranolazyna

Stosowanie któregokolwiek z wymienionych poniżej leków wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian
• teofilina
• warfaryna
• triazolam, midazolam lub alprazolam
• dyzopiramid, digoksyna, chinidyna lub werapamil
• flukonazol lub itrakonazol
• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna
• etrawiryna, efawirenz, newirapina, zydowudyna, rytonawir, atazanawir lub sakwinawir
• cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
• omeprazol
• antybiotyki aminoglikozydowe np. gentamycyna, streptomycyna
• amlodypina, diltiazem
• tolterodyna
• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• dziurawiec
• cylostazol
• metyloprednizolon
• syldenafil, tadalafil lub wardenafil
• winblastyna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas żadnej anytybiotykoterapii.

Lek Fromilid może wywołać uczucie splątania, zaburzenie orientacji, zawroty głowy, wywołać drgawki, napady paniki lub omamy. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku występowania takich objawów.

Jak przechowywać lek Fromilid?

Lek Fromilid tabletki powlekane należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku

Lek Fromilid zawiesina doustna należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze do 30ºC
• przygotowana zawiesina jest przydatna do użytku przez 14 dni, przechowywać w temperaturze do 25ºC i chronić przed światłem