FSME-IMMUN (Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum)

Jak działa lek FSME-IMMUN?

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Po jej podaniu organizm rozpoczyna produkcję przeciwciał przeciwko temu patogenowi, nie chroni jednak przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze. Jedynie wykonanie pełnego schematu szczepienia jest w stanie zapewnić optymalną ochronę, choć nie u wszystkich szczepionych.

Kiedy stosuje się lek FSME-IMMUN?

Szczepionkę podaje się w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Jak stosować lek FSME-IMMUN?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Szczepionkę podaje się w mięsień naramienny. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

Standardowy schemat szczepienia:

• pierwsza dawka w dowolnym terminie
• druga dawka 1-3 miesięcy po pierwszej
• trzecia dawka 5-12 miesięcy po drugiej dawce

Przyspieszony schemat szczepienia:

• pierwsza dawka w dowolnym terminie
• druga dawka 14 dni po pierwszej
• trzecia dawka 5-12 miesięcy po drugiej dawce

Szczepienie najlepiej rozpocząć zimą, przed największą aktywnością kleszczy w sezonie wiosenno - letnim. Ostatnią dawkę najlepiej podać w tym samym sezonie aktywności kleszczy lub najpóźniej przed rozpoczęciem kolejnego.

Zbyt długie przerwy między kolejnymi szczepieniami mogą się przyczynić do niewytworzenia pełnej ochrony przed zakażeniem. Pełny, terminowo wykonany schemat szczepienia zapewnia ochronę na 3 lata.

Pierwszą dawkę przypominającą należy podać nie później niż 3 lata od trzeciej dawki, a kolejne co 5 lat.

U osób powyżej 60 roku życia zaleca się podawanie kolejnych dawek przypominających w odstępach trzyletnich.

U osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego zasadne jest wykonanie oznaczenia miana przeciwciał po upływie 4 tygodni od drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FSME-IMMUN:

Szczepienie jest wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny, więc zastosowanie większej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.

Kiedy nie stosować leku FSME-IMMUN?

Podanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną lub pozostałe składniki szczepionki
• uczulenia na formaldehyd, siarczan protaminy, neomycynę, gentamycynę
• poważnej reakcji alergicznej w przeszłości po zjedzeniu jaja lub mięsa kurzego
• ostrej choroby przebiegającej z gorączką lub bez

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek FSME-IMMUN może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Ciężkie reakcje alergiczne takie jak:

• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp, kostek
• omdlenie w wyniku spadku ciśnienia krwi

zwykle pojawiają się krótko po iniekcji i wymagają opieki lekarskiej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• nudności
• ból mięśni i stawów
• uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• powiększenie węzłów chłonnych
• wymioty
• gorączka
• siniak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne
• senność
• choroba lokomocyjna
• biegunka, ból w nadbrzuszu
• zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie, mrowienie i uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowe, rzadkie działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• półpasiec
• wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
• reakcje alergiczne
• zaburzenia neurologiczne: zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia)
• zespół Guillaina - Barrégo: osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg i górnej części ciała
• zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych
• objawy podrażnienia opon mózgowych takie jak ból i sztywność karku
• objawy neurologiczne: podrażnienie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie (mrowienie lub drętwienie), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia/ nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• dzwonienie w uszach
• szybkie bicie serca
• skrócenie oddechu
• reakcje skórne: zaczerwienienie i/lub swędzenie, zapalenie skóry, zwiększone pocenie
• ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo - szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg
• dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu
• nagromadzenie płynu pod skórą
• ból stawu, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Należy zachować ostrożność w przypadku:

• stwierdzonej choroby autoimmunologicznej np. RZS lub stwardnienie rozsiane
• zaburzeń funkcjonowania układu immunologicznego
• niedostatecznego wytwarzania przeciwciał przez pacjenta
• stosowania leków przeciwnowotworowych
• stosowania kortykosteroidów
• stwierdzonej choroby mózgu
• występujących zaburzeń neurologicznych lub drgawkowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Kobiety w ciąży mogą mieć podaną szczepionkę, jeśli ryzyko zakażenia ocenia się jako wysokie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Istnieje możliwość zaszczepienia kobiet karmiących piersią, gdy ryzyko zakażenia jest wysokie.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Dotyczy to również przebytego zakażenia lub szczepienia przeciwko:

• wirusowi żółtej gorączki
• wirusowi japońskiego zapalenia mózgu
• wirusowi Dengi

Przeciwciała przeciw powyższym wirusom reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach stosowanych do oznaczania przeciwciał i mogą zaburzać wyniki testów.

Szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony pacjentowi będącego w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między preparatem a alkoholem.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn jest mało prawdopodobny, chyba że pojawią się zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

Jak przechowywać lek FSME-IMMUN?

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce w temperaturze 2 - 8°C.