Genotropin (Somatropinum)

Jak działa lek Genotropin?

Lek Genotropin zawiera ludzki hormon wzrostu - somatropinę. U dzieci przyspiesza wzrost, a u dzieci i dorosłych podtrzymuje prawidłową budowę ciała, pobudzając wzrost mięśni szkieletowych i przyspieszając przemiany tłuszczu w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Genotropin?

Lek ten jest stosowany u dzieci w zaburzeniach wzrostu (spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu, związanych z zespołem Turnera, związanych z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego) i w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.

Lek stosuje się u dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.

Jak stosować lek Genotropin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz indywidualnie dobiera dawkę dla każdego pacjenta.

Zasady stosowania:

• podanie podskórne
• miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych
• wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu, następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne przechylanie wstrzykiwacza przez 5 - 10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, nie wstrząsać

Dzieci

Zaburzenia wzrostu spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu:

• zalecana dawka dobowa - 0,025 - 0,035 mg/ kg masy ciała lub 0,7 - 1,0 mg/ m² powierzchni ciała

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała:

• zalecana dawka dobowa - 0,035 mg/ kg masy ciała lub 1,0 mg/ m² powierzchni ciała
• maksymalna dawka dobowa - 2,7 mg/ m² powierzchni ciała
• nie należy leczyć dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost

Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera:

• zalecana dawka dobowa - 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała lub 1,4 mg/ m² powierzchni ciała

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek:

• zalecana dawka dobowa - 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała lub 1,4 mg/ m² powierzchni ciała
• jeżeli szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego:

• zalecana dawka dobowa - 0,035 mg/ kg masy ciała lub 1 mg/ m² powierzchni ciała
• leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała
• jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne należy przerwać leczenie

Dorośli

Przy niedoborze hormonu wzrostu:

• leczenie należy rozpocząć od małej dawki - 0,15 - 0,3 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać
• należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat

Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 - 0,2 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin

Należy skontaktować się z lekarzem.

Jednorazowe przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie, że „nie jest się sobą”.

Pominięcie zastosowania leku Genotropin

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Genotropin?

Leku Genotropin nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa - przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową i podobnymi chorobami
• przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji - należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonu wzrostu
• u dzieci, które zakończyły wzrost

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Genotropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• białaczka
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów

Częstość nieznana:

• cukrzyca typu II
• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
• obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

U dzieci z zespołem Turnera:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból stawów

Częstość nieznana:

• białaczka
• cukrzyca typu II
• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
• obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wysypka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana:

• białaczka
• cukrzyca typu II
• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• świąd, pokrzywka
• ból stawów, ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
• obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

U dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wysypka, pokrzywka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• świąd
• ból stawów

Częstość nieznana:

• białaczka
• cukrzyca typu II
• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
• obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

U dzieci z zespołem Pradera-Williego:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• wysypka
• ból stawów, ból mięśni
• obrzęk obwodowy

Częstość nieznana:

• białaczka
• cukrzyca typu II
• świąd, pokrzywka
• sztywność mięśniowo-szkieletowa
• obrzęk twarzy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból stawów
• obrzęk obwodowy

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie)
• ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa

Bardzo rzadkie:

• reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza)

Częstość nieznana:

• cukrzyca typu II
• łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
• wysypka, świąd, pokrzywka
• obrzęk twarzy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

Inne działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• nagłe zgony pacjentów z zespołem Pradera-Williego
• zapalenie trzustki
• młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej
• choroba Legg-Calve-Perthesa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• u chorych na cukrzycę po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy - somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę
• jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u członków rodziny pacjenta)
• u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia terapii zastępczej hormonami tarczycy
• u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków
• jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci)
• w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i wymiotów
• gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa
• jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza
• u osób w wieku powyżej 80 lat (ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych)

Leczenie związane z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek:

• przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek
• po transplantacji nerki - lek Genotropin należy odstawić

W zespole Pradera-Williego:

• przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego
• lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i przeprowadzi leczenie infekcji

U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego:

• należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku - lekarz zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo i stężenia IGF-I
• nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy somatropina przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Genotropin u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio:

• estrogenów (doustnie) - może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii
• innych hormonów płciowych
• leków przeciwdrgawkowych
• cyklosporyn
• glikokortykosteroidów - hamują efekt stymulujący wzrost powodowany przez Genotropin
• steroidów płciowych
• leków przeciwcukrzycowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Genotropin?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać
• w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie jeden miesiąc

Po przygotowaniu roztwór należy przechowywać:

• w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• roztwór należy zużyć w ciągu 4 tygodni