Hitoff (Pramipexolum)

Jak działa lek Hitoff ?

Jako agonista dopaminy lek Hitoff pobudza receptory dopaminy w mózgu, co powoduje wyzwolenie impulsów nerwowych, ułatwiając tym samym kontrolę nad ruchami ciała.

Kiedy stosuje się lek Hitoff ?

Wskazaniem do stosowania leku Hitoff jest leczenie idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych, w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). Pramipeksol jest wskazany również w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.

Jak stosować lek Hitoff ?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Hitoff może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki popijamy wodą.

Stosowanie u dorosłych z chorobą Parkinsona:

Dawkę dobową należy przyjmować w trzech równych dawkach.

• w 1 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,088 mg 3 razy na dobę (0,264 mg/ dobę) - następnie dawkę należy zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza co 5 do 7 dni do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej)
• w 2 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,18 mg 3 razy na dobę lub 2 tabletki leku Hitoff 0,088 mg 3 razy na dobę (0,54 mg/ dobę)
• w 3 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg 3 razy na dobę lub 2 tabletki leku Hitoff 0,18 mg 3 razy na dobę (1,1 mg/ dobę)

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości 3 tabletek 0,088 mg leku Hitoff na dobę (0,264 mg/ dobę).

Pacjenci z chorobą nerek:

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz, lub dwa razy na dobę. Dawki początkowe wynoszą odpowiednio:

• w przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff 2 razy na dobę (0,176 mg/ dobę)
• w przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff raz na dobę (0,088 mg/ dobę)

Stosowanie u dorosłych z zespołem niespokojnych nóg:

Na ogół lek przyjmuje się raz na dobę, wieczorem 2 - 3 godziny przed pójściem spać.

• w 1 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,088 mg 1 razy na dobę (0,088 mg/ dobę) - następnie dawkę należy zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza co 4 do 7 dni do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej)
• w 2 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,18 mg 1 raz na dobę lub 2 tabletki leku Hitoff 0,088 mg 1 raz na dobę (0,18 mg/ dobę)
• w 3 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg 1 raz na dobę lub 2 tabletki leku Hitoff 0,18 mg 1 raz na dobę lub 4 tabletki leku Hitoff 0,088 mg 1 raz na dobę (0,35 mg/ dobę)
• w 4 tygodniu najczęściej stosowana dawka to 1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg i 1 tabletka leku Hitoff 0,18 mg 1 raz na dobę lub 3 tabletki leku Hitoff 0,18 mg 1 raz na dobę lub 6 tabletek leku Hitoff 0,088 mg 1 raz na dobę (0,54 mg/ dobę)

W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy zapytać się lekarza. Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub odstawieniu leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek:

Dla pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Hitoff może być nieodpowiedni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Mogą wystąpić wymioty, niepokój lub inne z działań niepożądanych opisanych w sekcji skutki uboczne.

Pominięcie zastosowania leku:

Pominiętą dawką nie należy się martwić i należy przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać kuracji lekiem Hitoff bez konsultacji z lekarzem, który w przypadku konieczności przerwania leczenia będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Pozwoli to zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Nagłe przerwanie stosowania leku Hitoff u pacjentów z chorobą Parkinsona może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy tej choroby, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, są następujące:

• akineza (utrata ruchliwości mięśni)
• zesztywnienie mięśni
• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi
• częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)
• splątanie
• gorączka
• zaburzenia świadomości (np. śpiączka)

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Hitoff ?

Leku Hitoff nie należy stosować u pacjentów uczulonych na pramipeksol lub którykolwiek ze składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek Hitoff może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów z chorobą Parkinsona:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność 
• zawroty głowy
• mdłości (nudności)
• dyskinezy tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• potrzeba niezwykłych zachowań
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)
• splątanie, zmęczenie
• bezsenność
• niezwykłe sny
• ból głowy
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• nadmiar płynów na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• zaparcia
• zaburzenia widzenia
• wymioty (mdłości)
• zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)
• urojenia
• nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
• amnezja (zaburzenia pamięci)
• hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
• zwiększenie masy ciała
• reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• omdlenia
• niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• niepokój ruchowy
• duszność (trudności w oddychaniu)
• czkawka
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym (np. nadmierne uprawianie hazardu, zwiększony popęd seksualny, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepohamowany apetyt lub jedzenie kompulsywne)
• majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)  

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

• stan pobudzenia maniakalnego objawiający się pobudzeniem, uczuciem euforii lub nadmiernego podniecenia

Częstość nieznana (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), objawiający się: depresją, apatią i niepokojem, zmęczeniem, poceniem się lub bólem - występuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mdłości (nudności)

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności (wymioty)
• zawroty głowy
• koszmary senne
• ból głowy
• zmęczenie
• bezsenność i senność (zmiany w schemacie spania)
• zaparcia

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• potrzeba niezwykłych zachowań*
• niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
• paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
• urojenia*
• amnezja (zaburzenia pamięci)*
• omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)
• splątanie
• nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania
• zwiększenie masy ciała
• niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
• nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• omdlenia
• niepokój ruchowy
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
• duszność (trudności w oddychaniu)
• czkawka
• zapalenie płuc (infekcja płuc)*
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym (np. nadmierne uprawianie hazardu, zwiększony popęd seksualny, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepohamowany apetyt lub jedzenie kompulsywne)
• stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*
• majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), objawiający się: depresją, apatią i niepokojem, zmęczeniem, poceniem się lub bólem - występuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub jeśli pojawią się nowe choroby, lub objawy w szczególności takie jak:

• choroba nerek
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), w większości omamy są wzrokowe
• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku pramipeksol
• dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)) - w szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej  wieży w Pizie) - lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku
• senność lub napady nagłego zasypiania
• nadmierne stosowanie produktu i nieodparta chęć przyjęcia produktu
• psychozy (np. podobne do objawów schizofrenii)
• zaburzenia widzenia - podczas leczenia lekiem Hitoff należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym
• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych - należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu
• uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas
• wstawania)
• nasilenie objawów - objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny

Należy również poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta pojawią się zaburzenia kontroli impulsów, które mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli, lub odczuć o tematyce seksualnej - lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek
• u pacjenta wystąpi stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością) - lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek
• po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Hitoff u pacjenta występują takie objawy jak: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból - jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie

Tabletki Hitoff zawierają mannitol, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Hitoff nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Hitoff może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i dostać się do ustroju dziecka. Jeżeli stosowanie leku Hitoff jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy unikać przyjmowania leku Hitoff jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyny (stosowanej w leczeniu nadmiernej kwaśności soku żołądkowego lub wrzodów żołądka)
• amantadyny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyny (stosowanej w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa)
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego)
• cisplatyny (stosowanej w leczeniu różnych typów nowotworów)
• chininy (stosowanej w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))
• prokainamidu (stosowanego w leczeniu nieregularnego tętna)
• leków, które mogą wywoływać senność

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Hitoff.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku przez pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie kuracji lekiem Hitoff.

Lek Hitoff może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie leku Hitoff jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u
pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak przechowywać lek Hitoff?

Lek Hitoff należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30° C
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem