Hydroxyurea medac (Hydroxycarbamidum)

Jak działa lek Hydroxyurea medac?

Lek Hydroxyurea medac blokuje reduktazę rybonukleotydową, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA. Ma działanie cytostatyczne i antymitotyczne.

Kiedy stosuje się lek Hydroxyurea medac?

Lek Hydroxyurea medac jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji
• nadpłytkowości samoistnej
• czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych

Jak stosować lek Hydroxyurea medac?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lekarz ustala dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, w przypadku gdy aktualna masa jest mniejsza
• schemat dawkowania jest zależny od leczonej jednostki chorobowej
• kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczać do rozpadu w jamie ustnej
• podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów
• w przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksymocznika i mogą wymagać mniejszych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyurea medac

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub szpitala. U pacjentów mogą wystąpić objawy w obrębie błon śluzowych i skóry.

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk dłoni i stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, oraz zastosowanie środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowanie układu krwiotwórczego.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyurea medac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Hydroxyurea medac?

Leku Hydroxyurea medac nie należy stosować:

• jeśli występuje nadwrażliwość na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Hydroxyurea medac może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana)

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• brak lub mała liczba plemników w nasieniu

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukopenia), powiększone niedojrzałe czerwone krwinki (megaloblastoza)
• biegunka, zaparcie
• owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)
• nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie
• wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa)
• rogowacenie skóry promieniste (rogowacenie słoneczne), rak skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonego barwnika krwi)
• przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia niektórych parametrów (kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy)
• w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności lub wymioty, żółte zabarwienie skóry (hepatotoksyczność); drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne
• wypadanie włosów
• ostre reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej widocznymi na zdjęciu rentgenowskim, gorączka i duszność; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
• bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia neurologiczne obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, omamy i drgawki
• zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany skórne w postaci fioletowej wysypki i ścienczenia skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów, nadmierna pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, swędzenie, grudki fioletowe, złuszczanie skóry, czernienie i martwica skóry
• zaburzenie czynności nerek
• przewlekłe reakcje w obrębie płuc obejmujące zmiany tkanki płucnej widoczne na zdjęciu rentgenowskim, gorączkę i duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysokie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.

W czasie terapii hydroksymocznikiem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksymocznika.

Hydroksymocznik może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek. Obserwowano przebarwienie, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczanie się, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, raka skóry, owrzodzenie nóg, swędzenie i przebarwienie skóry i paznokci po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksymocznikiem.

Duże dawki mogą powodować umiarkowaną senność.

Hydroksymocznik może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyurea medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• leczenie może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość)
• po ustaleniu indywidualnej dawki lekarz ustala częstość koniecznych badań kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi); w zależności od wyników badań lekarz może zalecić przerwanie leczenia do momentu poprawy badanych parametrów
• jeśli występuje niedokrwistość przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić podanie czerwonych krwinek
• należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
• u pacjentów przewlekle przyjmujących lek zawierający hydroksymocznik może rozwinąć się wtórna białaczka; związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany
• samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksymocznikiem; zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego
• należy kontrolować parametry określające czynność nerek i wątroby
• zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku
• u pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksymocznik notowano występowanie złośliwego raka skóry; podczas i po zakończeniu leczenia należy chronić skórę przed słońcem; ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych
• mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych, jeżeli tak się stanie, należy poinformować lekarza, który podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku; po zaprzestaniu przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży, chyba że lek został przepisany danej pacjentce przez lekarza. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w trakcie leczenia.

W okresie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące od jego zakończenia mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku. Należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi, lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksymocznika, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki.
• nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania wykazały, iż hydroksymocznik może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.
• przy podawaniu hydroksymocznika w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności, wymioty lub zażółcenie skóry (hepatotoksyczność); drętwienie, mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa).
• pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować lekarza

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Zdolność reagowania może być upośledzona podczas stosowania leku Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania samochodem.

Jak przechowywać lek Hydroxyurea medac?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.