Intrarosa (Prasteron)

Jak działa lek Intrarosa?

Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny, które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to łagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.

Kiedy stosuje się lek Intrarosa?

Lek Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanego do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.

Jak stosowć lek Intrarosa?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować jedną globulkę na dobę przed snem.

Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.

Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Zastosowanie wiekszej niż zalecana dawka leku Intrarosa

Zaleca się irygację pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Intrarosa

W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.

Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Intrarosa?

• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli isnieje podejrzenie raka piersi
• jesli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli isnieje podejrzenie takiego nowotworu
• jesli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie w pochwy
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny)
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę  spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona)
• jeśli pacjentka ma uczulene (nadrważliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Intrarosa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (częściej niż 1 pacjent na 100 ale rzadziej niż 1 na 10):

• wydzielina w miejscu aplikacji
• nieprawidłowy wynik cytologii
• wahania masy ciała

Niezbyt często (częściej niż 1pacjent na 1000 ale rzadziej niż 1 na 100):

• polipy błony śluzowej macicy/szyjki macicy
• guzek w piersi (łagodny)

Inne działania niepożądane:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat

Ryzyko raka piersi

• u kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi
• u osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami
• poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów

Rak jajnika

• stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika
• zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ  w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ
• w grupie kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 pacjentów
• w przypadku kobiet w wieku od 50-54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

•  stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego)
• ryzyko bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ

Ryzyko choroby niedokrwiennej serca

• ryzyko rozwoju choroby serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących  estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat

Ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu

• stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5 krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu
• ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ
• ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem  

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa:

• włókniaki macicy
• rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie
• zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica pęcherzyka żółciowego
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowegoz zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek

Należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpi:

• zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
• zajście pacjentki w ciążę
• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy)
• występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy
• wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi (takich jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem)

Uwaga! Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Lek Intrarosa a nowotwory:

• nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• rak piersi
• rak jajnika
• zakrzepica (obecność zakrzepów krwi w żyłach)
• choroba serca (zawał serca)
• nadciśnienie tętnicze
• udar mózgu

Inne zaburzenia:

• zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet po 65. roku życia
• może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilośći wydzieliny pochwowej
• stosowanie leku może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu
• w przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lek Intrarosa nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Brak dostepnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).

Nie zalecane jest stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Intrarosa?

Lek należy:

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, nie zamrażać