Intratect (Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum)

Jak działa lek Intratect? 

Lek Intratect wzmacnia odporność i działa przeciwzapalne. Odpowiednia dawka leku może przywrócić prawidłowe wartości immunoglobuliny G (IgG), w przypadku gdy jej w krwi u pacjenta jest niski.

Kiedy stosuje się lek Intratect?  

Intratect może być stosowany u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w przypadku:

• wrodzonego braku przeciwciał – zespół pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID);
• nabytego braku przeciwciał – zespół wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency syndrome, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG (< 4 g/l).

Intratect stosuje się również u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP), w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia;
• zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia);
• choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym;
• przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) - przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych;
• wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

Jak stosować lek Intratect? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Intratect podaje się dożylnie (w infuzji dożylnej). Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.
• Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji.
• Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect.
• Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

W terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności):

• wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.
   

Leczenie stanów zapalnych (immunomodulacja) – infuzja może być dokonywana w następujący sposób:

• pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w przypadku leczenia ostrego przypadku, wlew podawany jest w pierwszym dniu, po czym ta dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni;
• zespół Guillain-Barré: wlew podawany jest przez 5 dni;
• choroba Kawasaki: wlew należy podawać jako pojedynczą dawkę razem z kwasem acetylosalicylowym;
• przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu podawania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect

• Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz powiadomić lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych.
• Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect, powinien o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku, czy wymagane jest inne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

• Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że wlew został pominięty, powinien zgłosić to lekarzowi.

Kiedy nie stosować leku Intratect? 

Leku Intratect nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku niedoboru immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Intratect może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  
  
Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji. 

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość: 

• wysypki,
• swędzenia, 
• świszczącego oddechu,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, 
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno.

Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):

• ból głowy,
• gorączka,

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):

• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza),
• zaburzenia smaku,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zapalenie żył powierzchownych,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wysypka z uwypuklającymi się plamami,
• dreszcze,
• uczucie gorąca,
• podwyższona temperatura ciała,
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym.

Podczas badań klinicznych leku Intratect 100 g/l (100 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):

• nieprawidłowa praca serca (kołatanie serca),
• dyskomfort,
• reakcja związana z infuzją,
• ból głowy,
• ból stawów,
• ból pleców,
• ból kości.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):

• nadwrażliwość,
• zmęczenie,
• dreszcze,
• hipotermia,
• zaburzenia czucia,
• ból mięśni,
• ból skóry,
• wysypka,
• nadmierny przepływ krwi w narząd
• biegunka,
• ból brzucha.

Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie dla leku Intratect:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna),
• dreszcze lub drżenie,
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa,
• trudności z oddychaniem (duszność),
• niskie ciśnienie krwi,
• ból pleców,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji;
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny;
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego 2 częstość nieznana);
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich);
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek;
• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji);
• pacjent otrzymał niedawno Intratect (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie);
• u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym;
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych) pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek;
• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect).

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

• Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.
• W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Intratect, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.
• Po infuzji leku Intratect u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja)) i podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect. Lekarz natychmiast przerwie infuzję.

Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych

Intratect jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza mogą przenosić zakażenia na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani pod kątem obecności wirusów. Dodatkowo producenci tych towarów przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Niezależnie od tych środków nie można całkowicie wykluczyć zakażenia w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.

Uważa się, że podejmowane działania są skuteczne w zwalczaniu wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i wirusy zapalenia wątroby typu C. W przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19, te leki mogą być nieskuteczne.

Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w trakcie laktacji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

• Intratect może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko: odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej. Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Intratect na badania krwi

Intratect może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania leku.

Brak danych.

Lek Intratect wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinni poczekać na ich ustąpienie.

Jak przechowywać lek Intratect?

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
• Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie.