Isoderm (Isotretinoinum)

Jak działa lek Isoderm?

Lek Isoderm zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów i jest wskazana w leczeniu ciężkich postaci trądziku, opornych na prawidłowo przeprowadzone leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo. Izotretynoina hamuje aktywność gruczołów łojowych oraz zmniejsza ich wielkość. Wywiera także słabe działanie przeciwzapalne na skórę.

Kiedy stosuję sie lek Isoderm?

Lek Isoderm stoduje się w:

• trądziku guzkowym i skupionym
• trądziku z ryzykiem powstania trwałych blizn
• przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo

Jak stosować lek Isoderm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny.

Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku.

• 0,5 mg/ kg masy ciała do 1 mg/ kg masy ciała na dobę, zwykle lecznie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg/ kg masy ciała
• kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę
• kapsułki należy przyjmować w całości (nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek)
• jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Isoderm jest zbyt słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza
• lekarz decyduje o długości trwania terapii
• cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni, większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.
• jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta

Stosowanie u dzieci

• izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i  nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Specjalne stosowanie u pacjentów, którzy mają problemy z nerkami

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/ kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku 

W przypadku przedawkowania leku bądź przyjęcia go przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą kapsułkę jak najszybciej. Jednak gdy odstęp pomiędzy przyjęciem kolejnej dawki a zaległej będzie zbyt krótki, nie należy przyjmować zaległej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku przerwania kuracji objawy choroby mogą powrócić, dlatego nie należy samodzielne odstawiać leku.

Kiedy nie stosować leku Isoderm?

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek prawdopodobieństwa, że pacjentka może zajść w ciążę - konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach "Programu Zapobiegania Ciąży"
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną izotretynoinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tym również orzeszki ziemne lub soję (ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie)
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, ciężkie choroby wątroby
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi)
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów we krwi - cholesterol, trójglicerydy
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracykiln

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Isoderm może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Isoderm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne

• ciężkie reakcje skórne
  • rumień wielopostaciowy
  • zespół Stevensa-Johnsona
  • martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • okrągłe plamki z pęcherzykami na rękach i dłoniach, nogach i stopach, klatce piersiowej lub plecach
  • zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
  • owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa
  • łuszczenie się skóry

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość
• przyspieszone opadanie krwinek czerwonych (OB - marker ostrego zapalenia)
• zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
• podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz)
• czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry
• zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka
• bóle pleców, mięśni i stawów

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi
• krwiomocz
• białkomocz
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• bóle głowy
• suchość błony śluzowej nosa
• krwawienie z nosa
• zapalenie jamy nosowo - gardłowej
• neutropenia

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• alergiczne reakcje skórne
• reakcje nadwrażliwości
• wypadanie włosów (łysienie)
• depresja (smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego)
• nasilenie instniejącej depresji
• skłonność do przemocy lub agresji

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i grubego, krwawienie z żołądka lub jelita, krwista biegunka i zapalna chroba jelit, nudności
• zapalenie wątroby
• zapalna choroba nerek
• podwyższony poziom cukru we krwi
• lagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• drgawki
• senność
• zawroty głowy
• zapalenie naczyń
• ciężki trądzik (trądzik piorunujący), pogorszenie trądziku, rumień na twarzy, wysypka skórna, 
• miejscowe zakażenia bakteryjne
• zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci
• guzkowe rozrosty skóry (ziarniniak ropotwórczy)
• nasilenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość
• limfadenopatia - zaburzenia ze strony węzłów chłonnych
• wysoki poziom kwasu moczowego we krw
• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
• nieostre widzenie
• zaćma
• ślepota barw
• nietoleracja soczewek kontaktowych
• zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki
• obrzęk nerwu wzrokowego, który może prowadzić do zaburzeń widzenia
• światłowstręt
• upośledzenie słuchu
• zaburzenia oddychania z powodu stanu spastycznego mięśniówki oskrzeli (głównie u chorych na astmę)
• chrypka
• uczucie suchości w gardle
• myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze
• objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, pacjent słyszy głos lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują
• złe samopoczucie
• zapalenie stawów, zwapnienia tkanek (więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych kości, wyrośla kostne/ przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien
• nadmierne tworzenie się tkanki łącznej, które może prowadzić do tworzenia blizn
• senność, zawroty głowy

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
• osłabiony popęd płciowy
• obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn
• suchość pochwy
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

Środki ostrożności w ciąży

Isoderm jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Isoderm jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży" - m.in.: stosowanie antykoncepcji, poddawanie się badaniom na obecność ciąży, zapoznanie się z działaniem teratogennym leku

Środki ostrożności związane z zaburzeniami psychicznymi

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Isoderm wystąpiła: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Osoby rozpoczynajace terapię lekiem Isoderm powinny poinformować o tym fakcie swoja rodzinę i przyjaciół dzięki czemu będą oni mogli dostrzec symptomy ewentualnych zmian w zachowaniu i skierować chorego na odpowiednie leczenie.

Środki ostrożności związane ze zmianami skórnymi

Na początku terapii trądzik może się zaostrzyć. Objawy te jednak ustępują zwykle w ciągu kolejnych 7 - 10 dni leczenia i przeważnie nie wiążą się z potrzebą zminy dawkowania izotretynoiny.

Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne, a także ograniczyć wizyty w solarium. Jeśli nie można uniknąć kontaktu z silnym nasłonecznieniem, to należy zastosować krem z filtrem UV - minimum 15 SPF.

Nie należy poddawać się również zabiegom chemicznej dermabrazji oraz leczeniu laserem przez pół roku od zakończenia terapii, ponieważ może to doprowadzić do powstawania blizn. Ten sam czas dotyczy depilacji woskiem, która może skończyć się zerwaniem naskórka. Nie zaleca się stosowania izotretynoiny z lekami i kosmetykami złuszczającymi naskórek, ze względu na ryzyko podrażnienia skóry.

Należy pamiętać o zastosowaniu odpowiednich preparatów nawilżających skórę i usta.

Ostrzeżenie dotyczące reakcji alergicznych

Lek w rzadkich przypadkach może powodować reakcje anafilaktyczne, których wystąpienie powinno doprowadzić do zakończenia terapii.

Ostrzeżenie dotyczące zaburzenia widzenia

Lek Isoderm powodować może suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności i zapalenie rogówki. Objawy te najczęściej mijają po zaprzestaniu stosowania leczenia. Te mniej uciążliwe działania niepożądane można niwelować za pomocą nawilżających maści ocznych lub kropli do oczu. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych.

Ostrzeżenie dotyczące łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Łączenie leku Isoderm z tetracyklinami może powodować przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się bólami głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku.

Ostrzeżenie dotyczące zaburzenia wątroby, dróg żółciowych oraz metabolizmu lipidów

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po miesiącu kuracji, a następnie co 3 miesiące, ponieważ lek może powodować okresowe (związane z jego stosowaniem) zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz stężenia lipidów. 

Ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą stosować lek Isoderm. Zaleca się jednak rozpoczęcie terapii od mniejszych dawek i stopniowe jej zwiększanie.

Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń mięśniowo - szkieletowych

U pacjentów stosujących izotretynoinę mogą wystąpować bóle mięśni, bóle stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W niektórych przypadkach może prowadzić to do rabdomiolizy.

Zaburzenia jelitowe

W przypadku wystąpienia biegunki krwotocznej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być objaw zapalnej choroby jelit. 

Pacjenci z grupy ryzyka

Pacjenci z cukrzycą, otyłością, zaburzeniami metabolizmu lipidów i alkoholicy leczeni izotretynoiną, mogą wymagać częstszej kontroli stężeń lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

Produkt leczniczy Isoderm zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę) oraz olej sojowy. Nie należy stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Środki ostrożności dla dawców krwi

Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Isoderm. Taka krew mogłaby stanowić zagrożenie dla kobiety w ciąży, będącej biorcą. 

Nietolerancja fruktozy

Lek Isoderm zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie należy przekazywać tego leku innej osobie, a wszystkie niezużyte kapsułki należy przekazać farmaceucie po zakończeniu terapii. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Isoderm jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Isooderm jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży"

Program Zapobiegania Ciąży

Pacjentka musi:

• wykazywać ciężką postać trądziku, która nie poddaje się leczeniu miejscowemu i/ lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
• rozumieć ryzyko działania teratogennego leku
• zaakaceptować konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia oraz na miesiąc po zakończeniu leczenia
• poddawać się comiesięcznej obserwacji w celu kontynuacji leczenia
• zapoznać się z konsekwencjami zajścia w ciążę podczas stosowania leku zawierającego izotretynoinę oraz w związku z tym wykonywać regularne testy ciążowe
• poświadczyć na piśmie zapoznanie się z zagrożeniami i środkami ostrożności związanymi ze stosowaniem izotretynoiny 

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, kuracja musi być przerwana. Kobietę należy skierować na badanie i po poradę do lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.

Całkowita eliminacja izotretynoiny trwa około jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka zajdzie w tym czasie w ciążę, istnieje wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Izotretynoina z dużym prawdopodobieństwem przenika do mleka kobiecego. Stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować jednocześnie izotretynoiny z:

• lekami zawierającymi witaminę A - występuje ryzyko hiperwitaminozy
• tetracyklinami - może wystąpić łagodne nadciśnienie czaszkowe
• miejscowymi lekami keratolitycznymi lub preparatmi złuszczającymi - możliwe nadmierne podrażnienie skóry

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Stosowanie leku Isoderm może spowodować pogorszenie widzenia w nocy, suchość oczu lub zaburzenia widzenia, które zazwyczaj ustępują zaraz po zakończeniu leczenia.

Zawsze należy zachowywać ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w nocy, ponieważ opisane zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.

Jak przechowywać lek Isoderm?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci