Isoptin SR (Verapamili hydrochloridum)

Jak działa lek Isoptin SR?

Lek Isoptin SR wykazuje działanie:

• hipotensyjne (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi) - jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego przez substancję czynną leku (werapamil) bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca (przy prawidłowym ciśnieniu lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego)
• antyarytmiczne - działanie to polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, czego efektem jest przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór serca; lek nie powoduje zmiany prawidłowego rytmu pracy serca lub tylko nieznacznie go zmniejsza

Kiedy stosuje się lek Isoptin SR?

Lek Isoptin SR stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego
• choroby wieńcowej (choroba niedokrwienna serca): przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku), dławicy Prinzmetala, dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych
• zaburzeń rytmu serca: napadowego częstoskurczu nadkomorowego, migotania/trzepotania przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a)

Jak stosować lek Isoptin SR?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek stosuje się doustnie 
• tabletkę należy połykać w całości, nie ssać ani nie rozgryzać, popijając odpowiednią ilością płynu
• tabletkę najlepiej przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku

Dawkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg
Nadciśnienie tętnicze

• 120 mg do 480 mg (1 lub 2 tabletki) w jednej lub dwóch dawkach podzielonych na dobę

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków

• 120 mg do 480 mg (1 lub 2 tabletki) w jednej lub dwóch dawkach podzielonych na dobę

U pacjentów, u których dawką skuteczną są niższe dawki leku (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Isoptin SR u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

• u pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej
• należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby 
• w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoptin SR

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić:

• niedociśnienie tętnicze
• rzadkoskurcz
• zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego
• hiperglikemia
• osłupienie (stupor)
• kwasica metaboliczna
• zespół ostrej niewydolności oddechowej  
• zgon

Jeśli u pacjenta doszło do przedawkowania leku Isoptin SR, należy zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Isoptin SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoptin SR

• po długim stosowaniu nie należy gwałtownie odstawiać leku
• zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki

Kiedy nie stosować leku Isoptin SR?

Leku Isoptin SR nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na chlorowodorek werapamilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• we wstrząsie kardiogennym
• z blokiem przedsionkowo - komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• z zespołem chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• z niewydolnością serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% i/lub ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg
• z migotaniem/trzepotaniem przedsionków z dodatkową drogą przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a, zespół Lowna-Ganonga-Levine’a)
• przyjmujących iwabradynę

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Isoptin SR może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jeśli nasilą się działania niepożądane (lub wystąpią inne, niewymienione w ulotce) należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy
• rzadkoskurcz
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze
• zaparcia, nudności
• obrzęki obwodowe

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz
• ból brzucha
• uczucie zmęczenia

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

• parestezje, drżenia mięśniowe
• senność
• szumy uszne
• wymioty
• nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości
• zaburzenia pozapiramidowe, napady
• hiperkaliemia
• obwodowe zawroty głowy
• blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca)
• skurcz oskrzeli, duszność
• dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit
• obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka
• bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni
• niewydolność nerek
• zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny zgłoszono jeden przypadek porażenia (niedowład czterokończynowy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoptin SR należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Isoptin SR u pacjentów:

• z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory serca
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I˚, rzadkoskurczem, asystolią
• z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%
• z niedociśnieniem tętniczym
• z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego (miastenia, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a)
• z zaburzeniami czynności nerek
• z ciężką niewydolnością wątroby
• stosujących leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne, digoksynę, statyny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Werapamil (substancja czynna leku Isoptin SR) przenika do mleka kobiecego.
Lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Możliwe są interakcje werapamilu (substancji czynnej leku Isoptin SR) z następującymi lekami:

• α-adrenolitycznymi (np. prazosyna, terazosyna), antyarytmicznymi (np. flekainid, chinidyna) może wystąpić wzajemne nasilanie działania na układ krążenia
• rozszerzającymi oskrzela (np. teofilina)
• przeciwdrgawkowymi i przeciwpadaczkowymi (np. karbamazepina, fenytoina) przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Isoptin SR może wzrosnąć stężenie karbamazepiny we krwi, fenytonia może zmniejszyć skuteczność działania werapamilu
• przeciwdepresyjnymi (np. imipramina)
• przeciwcukrzycowymi (np. gliburyd)
• przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna)
• antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna)
• przeciwnowotworowymi (np. doksorubicyna)
• barbituranami (np. fenobarbital)
• benzodiazepinami i innymi lekami przeciwlękowymi (np. buspiron, midazolam) 
• β-adrenolitycznymi (np. metoprolol, propranolol)
• glikozydami nasercowymi (np. digitoksyna, digoksyna) - lek Isoptin SR zwiększa stężenia digoksyny w surowicy
• antagonistami receptora H2 (np. cymetydyna)
• immunomodulującymi i immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus)
• agonistami receptora serotoninowego (np. almotryptan)
• zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon)
• przeciwzakrzepowymi (np.dabigatran) 
• iwabradyną (stosowana w leczeniu chorób serca) - stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane ze względu na dodatkowy, zmniejszający częstość akcji serca wpływ werapamilu na iwabradynę
• metforminą (stosowana w leczeniu cukrzycy), werapamil może zmniejszyć skuteczność działania metforminy
• zwiotczającymi mięśnie - werapamil może nasilać ich działanie
• przeciwwirusowymi przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) np. rytonawirem - może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku
• litem - werapamil może zmniejszać stężenie litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących stałe dawki litu drogą doustną 
• kwasem acetylosalicylowym -  może zwiększać skłonność do krwawień
• lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna) u pacjentów stosujących lek Isoptin SR, należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, należy kontrolować stężenie cholesterolu w surowicy
• preparatami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego
• alkoholem - jednoczesne stosowanie z lekiem Isoptin SR zwiększa stężenie alkoholu we krwi

Lek Isoptin SR z jedzeniem i piciem

Możliwe są interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy nasila działanie leku Isoptin SR.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Isoptin SR może nasilać działanie alkoholu.

Lek Isoptin SR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawki, w okresie zmiany innego leku na lek Isoptin SR i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu.

Jak przechowywać lek Isoptin SR?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C