Ivabradine Mylan (Ivabradinum)

Jak działa lek Ivabradine Mylan?

Lek Ivabradine Mylan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego. Ponadto zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.  

Kiedy stosuje się lek Ivabradine Mylan?

Ivabradine Mylan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę
• u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami; stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę; stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane

O stabilnej dławicy piersiowej:

• stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu; choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 rokiem życia
• najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• występuje częściej gdy serce pracuje szybciej, na przykład w takich sytuacjach, jak wysiłek, emocje, zimno lub po spożyciu posiłku
• u osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej

O przewlekłej niewydolności serca:

• przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu
• najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek

Jak stosować lek Ivabradine Mylan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivabradine Mylan.

Lek Ivabradine Mylan należy przyjmować podczas posiłków.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Pacjent ze stabilną dławicą piersiową:

• dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku dwa razy na dobę
• jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona 
• dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę
• zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem
• w niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca:

• zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku
• 7,5 mg dwa razy na dobę
• zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku co odpowiada 2,5 mg iwabradyny rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Mylan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Mylan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dla opakowań z blistrami kalendarzowymi

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Mylan.

Przerwanie stosowania leku

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Mylan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan?

Leku Ivabradine Mylan nie należy stosować w następujących przypadkach:

• pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku  
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę)
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu)
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
• u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem)
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę
• u kobiet karmiących piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy; zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu

Częste (1 na 10 pacjentów):

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca); objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
• nieregularne, szybkie skurcze serca
• nietypowe odczuwanie bicia serca
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

 Niezbyt częste (1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kurcze mięśni
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni)
• wysypka
• obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
• niskie ciśnienie krwi
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• osłabione widzenie

Rzadkie (1 na 1 000 pacjentów):

• pokrzywka
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• złe samopoczucie

Bardzo rzadkie (1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Mylan.

Przed  zastosowaniem leku Ivabradine Mylan należy poinformować lekarza lub farmaceutę jesli:

• pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT
• pacjent ma uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca)
• u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle szybkie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia
• u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu
• pacjent ma lekko lub umiarkowanie zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa
• u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka 
• u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu
• występują ciężkie choroby nerek
• stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko. Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Mylan. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku, chyba że stosują odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Ivabradine Mylan.

Należy ściśle kontrolować przebieg leczenia kiedy przyjmuje się takie leki jak:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce)
• fenytoina (stosowana w padaczce)
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji)
• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron
• beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna)
• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego)

Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia tętniczego):

• furosemid
• hydrochlorotiazyd
• indapamid

 Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Ivabradine Mylan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą

Jak przechowywać lek Ivabradine Mylan?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• nie stosować tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE