Ivohart (Ivabradinum)

Jak działa lek Ivohart?

Ivohart działa poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. 

Kiedy stosuje się lek Ivohart?

• w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę
• u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta - adrenolityków
• w skojarzeniu z beta -a drenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta - adrenolityku.

Jak stosować lek Ivohart?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekrzem lub farmaceutą.

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej:

Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub 24 - godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych.

Zalecane dawkowanie:

• początkowa dawka nie powinna przekraczać 5 mg, dwa razy na dobę
• po trzech do czterech tygodni, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę
• dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę
• jeżeli w czasie leczenia zmniejsza się częstość akcji serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, dawkowanie należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg)

Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii a także jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.

Zalecane dawkowanie:

• zalecana dawka początkowa produktu Ivohart wynosi 5 mg dwa razy na dobę
• po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią a jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę
• jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć
• jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć

Leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii.

Sposób podawania:

• doustnie
• dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem)
• poczas posiłków

Pacjenci w wieku podeszłym:

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć. 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenie czynności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ivohart u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ivohart u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivohart może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia akcji serca (tętna). W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku Ivohart, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Kedy nie stosować leku Ivohart?

Leku Ivohart nie należy stosować jeśli występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
• wstrząs kardiogenny
• swieży zawał mięśnia sercowego
• ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg)
• ciężka niewydolność wątroby
• zespół chorego węzła zatokowego 
• blok zatokowo-przedsionkowy
• niestabilna lub ostra niewydolnosc serca 
• koniecznośc stosowania stymulatora serca 
• niestabilna dławica piersiowa
• blok przediosnkowo-komorowy trzeciego stopnia 
• jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy HIV i nefazodon 
• jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca
• ciaża, laktacja, oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży

Jak każdy lek, lek Ivohart może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia widzenia: chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła

Częste (występujące u 1 na 10 osób):

• zmiana czynności serca: objawy zwolnienia częstości akcji serca
• nieregularne, szybkie skurcze serca
• niezwykłe odczuwanie bicia serca
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• bóle głowy
• zawroty głowy i niewyraźne widzenie

Niezbyt częste (występujące do 1 na 100 osób):

• kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania
• trudności w oddychaniu
• kurcze mięśni
• zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• wysypka
• obrzęk naczynioruchowy
• niskie ciśnienie krwi 
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• osłabione widzenie

Rzadkie (występujące do 1 na 1000 osób):

• pokrzywka
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• złe samopoczucie

Bardzo rzadkie (występujące do 1 na 10000 osób):

• nieregularne bicie serca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT
• pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość akcji serca)
• u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (duża częstość akcji serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularna akcja serca, bez widocznej przyczyny, tętno trudne do zmierzenia)
• u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu)
• pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa
• u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka
• u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu
• u pacjenta występują ciężkie choroby nerek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• barbituranam (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce)
• fenytoinę (stosowana w padaczce)
• preparaty dziurawca zwyczajnego (leki ziołowe, stosowane w terapii depresji)
• leki wydłużające odstęp QT (chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron)
• beprydyl (lek stosowany w terapii dławicy piersiowej)
• niektóre rodzaje leków stosowynych w terapii lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna)
• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
• cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo - przełykowemu)
• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Brak danych.

W razie wystąpienia wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą. 

Jak przechowywać lek Ivohart?

• w miesjcu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci