IXIARO (Japanese encephalitis vaccine)

Jak działa lek IXIARO?

Preparat IXIARO zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu, który powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Wirus japońskiego zapalenia mózgu występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę. 

Kiedy stosuje się lek IXIARO?

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Szczepionkę należy podawać tylko osobom podróżującym do krajów, w których ten wirus występuje lub osobom zagrożonym zakażeniem podczas pracy.

Jak stosować lek IXIARO?

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta (mięsień naramienny). Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych. W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki podskórnie.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 3 lat 

Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Pacjenci ci mogą być również zaszczepieni zalecaną dawką (łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde) według innego schematu:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień)

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat

Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Należy upewnić się, że pacjentowi podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu, inaczej ochrona przed zachorowaniem może być niewystarczająca.

Dawka przypominająca

Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać:

• u dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego
• u dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej
• u osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej

Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO

Jeśli pacjent zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki. Jeśli pacjent nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą. Drugą dawkę należy podać najpóźniej w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.

Kiedy nie stosować leku IXIARO?

Szczepionki nie należy stosować jeśli:

• u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu
• u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna, której objawami mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka
• u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, le IXIARO może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból mięśni
• ból w miejscu podania
• tkliwość w miejscu podania
• zmęczenie

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności
• objawy grypopodobne
• gorączka
• inne reakcje w miejscu podania, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• zmiany w węzłach chłonnych
• migrena (pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło)
• zawroty głowy
• układowe zawroty głowy (uczucie wirowania)
• biegunka
• ból brzucha
• nadmierna potliwość
• swędzenie
• dreszcze
• złe samopoczucie
• sztywność mięśni i stawów
• bóle stawów
• osłabienie
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów wątrobowych)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• kołatania serca
• szybka praca serca
• trudności w oddychaniu
• zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• ból w nodze lub ramieniu
• niedobór płytek krwi
• zapalenie nerwów
• obrzęki kończyn
• obrzęki kostek
• zaburzenia smaku
• obrzęk powiek
• omdlenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat

Bardzo często:

• gorączka
• biegunka
• objawy grypopodobne
• drażliwość

Często:

• utrata apetytu
• wymioty
• wysypka na skórze

Niezbyt często:

• kaszel

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta i/lub dziecka po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły jakiekolwiek objawy
• jeśli u pacjenta i/lub dziecka występują jakiekolwiek inne alergie
• jeśli u pacjenta i/lub dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i/lub dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość)
• jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia
• w przypadku niedoboru odporności lub jeśli pacjent i/lub dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe)

Należy pamiętać, że:

• szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni
• szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu
• szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku
• w celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek IXIARO?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce (2°C - 8°C)
• nie zamrażać - jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem