Izotek (Isotretinoinum)

Jak działa lek Izotek?

Lek Izotek poprawia przebieg ciężkiego trądziku poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych, a także dzięki ich zmniejszeniu. Ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Kiedy stosuje się lek Izotek?

Lek Izotek jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku takich jak:

• trądzik guzkowy
• trądzik skupiony
• trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn opornych na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo

Jak stosować lek Izotek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny.

Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku 

Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/ kg masy ciała do 1 mg/ kg masy ciała na dobę. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg/ kg masy ciała.

Najczęściej leczenie przez 16 do 24 tygodni jest wystarczające do uzyskania remisji.

Zasady stosowania leku Izotek

• przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę
• połykać w całości, nie należy ich żuć ani ssać
• po zakończeniu leczenia należy zwrócić do apteki niezużyte kapsułki, a zatrzymać je wyłącznie w przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/ kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Pacjenci nietolerujący leku

U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Izotek

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą kapsułkę jak najszybciej. Jednak gdy odstęp pomiędzy przyjęciem kolejnej dawki a zaległej będzie zbyt krótki, nie należy przyjmować zaległej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Izotek

W przypadku przerwania kuracji objawy choroby mogą powrócić.

Kiedy nie stosować leku Izotek?

Lek Izotek nie powinien być stosowany w przypadku:

• ciąży lub karmienia piersią
• wystąpienia jakiegokolwiek prawdopodobieństwa, że pacjentka może zajść w ciążę - konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach "Programu Zapobiegania Ciąży"
• uczulenia na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• niewydolności wątroby
• znacznego zwiększenia stężenia lipidów we krwi
• hiperwitaminozy A
• przyjmowania jednocześnie tetracykliny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Izotek może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość, podwyższone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość
• zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suche oko, podrażnienie oka
• zwiększenie aktywności aminotranferaz
• zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia)
• bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u dzieci i młodzieży)
• zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• neutropenia
• ból głowy
• krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo - gardłowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, skórne reakcje alergiczne
• depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju
• łysienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram - dodatnimi
• limfadenopatia
• cukrzyca, hiperurykemia
• zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo
• łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, zaburzenia widzenia
• upośledzenie słuchu
• zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka
• zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo - jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak rakotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość
• zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien
• zapalenie kłębuszkowe nerek
• nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi

Częstość nieznana:

• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczno - rozpływna martwica naskórka
• rabdomioliza
• zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, ginekomastia, suchość pochwy i sromu

Ciąża

Izotek jest lekiem o silnym działaniu teratogennym. Powoduje często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Izotek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży" - m.in.: stosowanie antykoncepcji, poddawanie się badaniom na obecność ciąży, zapoznanie się z działaniem teratogennym leku

Zaburzenia psychiczne

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Izotek wystąpiła: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Osoby rozpoczynające terapię lekiem Izotek powinny poinformować o tym fakcie swoją rodzinę i przyjaciół, dzięki czemu będą oni mogli dostrzec symptomy ewentualnych zmian w zachowaniu i skierować chorego na odpowiednie leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na początku terapii trądzik może się zaostrzyć. Objawy te jednak ustępują zwykle w ciągu kolejnych 7 - 10 dni leczenia i przeważnie nie wiążą się z potrzebą zmiany dawkowania izotretynoiny.

Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne, a także ograniczyć wizyty w solarium. Jeśli nie można uniknąć kontaktu z silnym nasłonecznieniem, to należy zastosować krem z filtrem UV - minimum 15 SPF.

Nie należy poddawać się również zabiegom chemicznej dermabrazji oraz leczeniu laserem przez pół roku od zakończenia terapii, ponieważ może to doprowadzić do powstawania blizn. Ten sam czas dotyczy depilacji woskiem, która może skończyć się zerwaniem naskórka. Nie zaleca się stosowania izotretynoiny z lekami i kosmetykami złuszczającymi naskórek, ze względu na ryzyko podrażnienia skóry.

Należy pamiętać o zastosowaniu odpowiednich preparatów nawilżających skórę i usta.

Reakcje alergiczne

Lek w rzadkich przypadkach może powodować reakcje anafilaktyczne, których wystąpienie powinno doprowadzić do zakończenia terapii.

Zaburzenia oka

Lek Izotek powodować może suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności i zapalenie rogówki. Objawy te najczęściej mijają po zaprzestaniu stosowania leczenia. Te mniej uciążliwe działania niepożądane można niwelować za pomocą nawilżających maści ocznych lub kropel do oczu.

Zaburzenia mieśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej

Lek Izotek może wywoływać bóle mięśni, stawów oraz zwiększać aktywność kinazy keratynowej w surowicy. 

Przy kilkuletnim stosowaniu w bardzo dużych dawkach mogą pojawić się zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Łączenie leku Izotek z antybiotykami zawierającymi doksycyklinę może powodować przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się bólami głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po miesiącu kuracji, a następnie co 3 miesiące, ponieważ lek może powodować okresowe (związane z jego stosowaniem) zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niewydolność nerek

Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.

Metabolizm lipidów

Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie, ponieważ lek może powodować zwiększenie stężeń triglicerydów w osoczu.

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku wystąpienia biegunki krwotocznej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być objaw zapalnej choroby jelit.

Pacjenci z grupy dużego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

Dawcy krwi

Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Izotek. Taka krew mogłaby stanowić zagrożenie dla kobiety w ciąży, będącej biorcą. 

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie należy przekazywać tego leku innej osobie, a wszystkie niezużyte kapsułki należy przekazać farmaceucie po zakończeniu terapii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Izotek jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Izotretynoina z dużym prawdopodobieństwem przenika do mleka kobiecego. Stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Izotretynoiny nie należy stosować jednocześnie z:

• lekami zawierającymi witaminę A
• tetracyklinami
• miejscowo działającymi środkami keratolicznymi lub złuszczającymi środkami przeciwtrądzikowymi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Stosowanie leku Izotek może spowodować pogorszenie widzenia w nocy, suchość oczu lub zaburzenia widzenia, które zazwyczaj ustępują zaraz po zakończeniu leczenia.

Zawsze należy zachowywać ostrożność prowadząc pojazdy, lub obsługując maszyny w nocy, ponieważ opisane zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.

Jak przechowywać lek Izotek?

Lek Izotek należy przechowywać:

• w miejscu niedostępnym dla dzieci 
• w temperaturze poniżej 30^oC
• w oryginalnym opakowaniu