Kwetaplex XR (Quetiapinum)

Jak działa lek Kwetaplex XR?

Substancja czynna leku Kwetaplex XR, kwetiapina, wykazuje powinowactwo do receptorów serotoninowych i dopaminowych w mózgu, dzięki czemu działa przeciwpsychotycznie. 

Kiedy stosuje się lek Kwetaplex XR?

Lek Kwetaplex XR stosuje się w leczeniu chorób takich jak:

• depresja w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i ciężkich epizodów depresji w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu
• mania - pacjent ma problemy z pobudzeniem, podnieceniem i rozentuzjazmowaniem, nadmierną aktywnością lub z zaburzeniem samokrytyki, do tego odczuwa agresję i przejawia zachowania destrukcyjne
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji

Jak stosować lek Kwetaplex XR?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowane dawki mieszczą się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta. Tabletki powinny być połykane w całości. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki najlepiej popijać wodą, nie wolno sokiem grejpfrutowym, gdyż może on modyfikować działanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

W takim przypadku lekarz może modyfikować dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmodyfikować dawkę w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Lek Kwetaplex XR nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR

Jeżeli pacjent zastosuje większą dawkę leku, może dojść do wystąpienia senności, zawrotów głowy i nieprawidłowego rytmu serca. W takiej sytuacji należy udać się do lekarza bądź oddziału ratunkowego. Lek Kwetaplex XR z ulotką należy zabrać ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Kwetaplex XR

W takiej sytuacji pacjent powinien zażyć zapomnianą dawkę natychmiast, chyba że nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki, wtedy lek należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kwetaplex XR

Jeżeli pacjent samoistnie przerwie terapię, może dojść do wystąpienia następujących objawów:

• bezsenność
• nudności
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zawroty głowy
• drażliwość

W przypadku całkowitego odstawienia leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Kwetaplex XR.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Kwetaplex XR?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• uczulenie na kwetiapinę lub substancje pomocnicze
• jstosowanie któregokolwiek z poniżej wymienionych leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
  • leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
  • erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Kwetaplex XR może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku),
• ból głowy
• suchość w ustach
• uczucie senności (przy dłuższym stosowanie leku Kwetaplex XR może ustąpić)
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu kuracji), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie, dlatego należy lek odstawiać stopniowo
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucia zmęczenia lub sztywności mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydów, cholesterol całkowity)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszone tętno
• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca
• zaparcie
• rozstrój żołądka
• uczucie osłabienia
• obrzęk ramion lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (może to skutkować zawrotami głowy lub omdleniami - prowadząc do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nieprzyjemne sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie poirytowania
• zaburzenia mowy
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (prowadzące do obrzęków piersi i niespodziewanej laktacji czy zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawkowe lub padaczkowe
• reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej
• nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienie krwi i omdleniami
• trudności w oddawaniu moczu
• omdlenia (prowadzące do ewentualnego upadku)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zespół jednoczesnych objawów: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana "złośliwym zespołem neuroleptycznym")
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)
• obrzęk piersi i nieoczekiwana laktacja
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (towarzyszące objawy: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc i powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu; w przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• zespół metaboliczny, obejmujący trzy lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia "dobrego cholesterolu" (HDL), zwiększenie ilości trójglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi)
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcja z bardzo małą liczbą białych krwinek (agranulocytoza)
• niedrożność jelit
• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
• gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa - Johnsona)
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu
• uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka)
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilia i enzymów wątrobowych)
• u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży mogą wystąpić objawy z odstawienia
• udar

Kwetiapina może powodować także zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci.

Niektóre z działań niepożądanych można rozpoznać jedynie po badaniach krwi np.:

• zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, całkowity cholesterol oraz cukru we krwi
• zmiany dotyczące hormonów tarczycy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby różnych typów krwinek (czerwone krwinki)
• zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej
• zmniejszenie stężenie sodu we krwi
• zwiększenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny (wiążę się to z zatrzymaniem lub nieregularnym cyklem miesiączkowym a u mężczyzn i kobiet z ginekomastią - powiększenie piersi oraz laktacją)

Dlatego lekarz podczas terapii lekiem Kwetaplex XR może zalecić wykonanie dodatkowych badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży, które częściej występują w tej grupie aniżeli u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie ilości prolaktyny we krwi (u dziewczynek zatrzymanie lub nieregularne cykle miesiączkowe a u chłopców i dziewczynek z ginekomastią - powiększenie piersi oraz laktacją)
• zwiększony apetyt
• wymioty
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
• wzrost ciśnienia krwi

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
• zatkany nos (katar)
• rozdrażnienie

Przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• o ewentualnych chorobach serca np.  zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, które występują u pacjentów lub jego rodziny
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na rytm serca
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza w podeszłym wieku
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• w przypadku występujących napadach padaczkowych w przeszłości
• o istniejącej cukrzycy lub jeśli jest stan przedcukrzycowy; w takim przypadku lekarz może zlecić badanie krwi przed zaleceniem leku Kwetaplex XR
• jeśli w przeszłości pacjent miał małą liczbę krwinek białych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem starczym, to taka osoba nie powinna stosować leku Kwetaplex XR ze względu na ryzyko wystąpienia udaru a w konsekwencji zgonu
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem
• jeśli u pacjenta lub w rodzinie występowały zakrzepy krwi, gdyż lek Kwetaplex XR może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów
• jeśli pacjent ma lub miał stan, podczas którego nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu (bezdech senny) i stosuje depresanty
• jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego, ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka; takie objawy mogą być niekiedy wynikiem przyjmowanych leków (leki antycholinergiczne) stosowane w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych
• jeśli pacjent ma lub miał problem z alkoholem lub narkotykami

Jeżeli wystąpią niżej wymienione objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem:

• zespół objawów obejmujących: gorączkę, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka
• zawroty głowy lub silne uczucie senności; ryzyko omdleń szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• drgawki
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być wynikiem spadku liczby białych krwinek
• zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują mimo leczenia; ryzyko niedrożności jelit
• myśli samobójcze lub nasilenie się objawów depresji

Często u pacjentów z depresją, może dojść do nasilenia objawów i pojawienia się myśli o samookaleczeniu się bądź samobójstwie. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia bądź po przerwaniu terapii. Takie myśli pojawiają się najczęściej u osób młodych.

Jeśli pojawiają się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. W takiej sytuacji warto poinformować rodzinę lub znajomych o ryzyku pojawienia się myśli samobójczych.

Podczas terapii lekiem Kwetaplex XR u pacjentów rzadko mogą pojawić się ciężkie niepożądane reakcje skórne, które zagrażają życiu, a w konsekwencji mogą prowadzić do śmierci. Wśród tych reakcji wyróżnić można:

• zespół Stevensa Johnsona - rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, uszu i narządów płciowych
• toksyczna martwica naskórka - cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi - obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych)

Jeżeli pacjent spostrzeże u siebie wyżej wymienione zaburzenia, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

U pacjentów zażywających lek Kwetaplex XR odnotowano przyrost masy ciała.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Kwetaplex XR nie powinien być stosowany przez pacjentki w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Kwetaplex XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić objawy:

• drżenie
• sztywność mięśni
• osłabienie mięśni
• senność
• pobudzenie
• trudności z oddychaniem
• trudności związane z karmieniem

Jeżeli kobieta zauważy u swojego dziecka takie objawy, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Kwetaplex XR nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Kwetaplex XR nie należy stosować łącznie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV
• lekami z grupy azoli (terapia zakażeń grzybiczych)
• erytromycyną lub klarytromycyną
• nefazodonem (stosowany w leczeniu depresji)

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków przeciwpadaczkowych (jak fenytoina lub karbamazepina)
• leków przeciwnadciśnieniowych
• barbituranów (leki stosowane w zaburzenaich snu)
• tiorydazyny lub leków zawierających lit (leki przeciwpsychotyczne)
• leków, które mają wpływ na rytm serca, przykładowo leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne lub wybrane antybiotyki
• leków zapierających
• leków zwanych "lekami antycholinergicznymi" mających wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń

Lek Kwetaplex XR z jedzeniem i piciem

Lek Kwetaplex XR nie powinien być stosowany z sokiem grejpfutowym, który może wpływać na działanie leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas terapii lekiem Kwetaplex XR pacjent powinien zachować abstynencję alkoholową.

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR może występować senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku na jego zdolności psychomotryczne.

Jak przechowywać lek Kwetaplex XR?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu