Leflunomide Medac (Leflunomide)

Jak działa lek Leflunomide Medac?

Leflunomide Medac jest lekiem o działaniu przeciwreumatycznym. Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.

Kiedy stosuję się lek Leflunomide Medac?

Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:

• aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, jako produkt leczniczy należący do grupy leków preciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD)

Jak stosować lek Leflunomide Medac?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

• leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwyle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby
• pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 - 20 mg jeden raz na dobę
• pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości choroby

Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłek nie wpływa na wchłanianie leku. Leflunomid mozna przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek Leflunomide Medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Leflonumide Medac nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skutecznośc i bezpieczestwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie były badane.

Niewydolność nerek

Nieznaczna niewydolność nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Medac

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu otrzymania pomocy medycznej. Jeśli istnieje taka możliwośc pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Medac

Należy przyjąć pomieniętą dawkę tak szybko jak to tylko możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Medac?

• nadwrażliwość na substancję czynną, (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), orzeszki ziemne lub soję lub nadwrażliwość na inną substancję wchodzącą w skład produktu leczniczego
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci z ciężkimi niedoboram odporności np. AIDS
• pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynnośi szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów, artropatię łuszczycową
• pacjenci z ciężkimi zakażeniami
• pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów
• pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym
• kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
• kobiety karmiące piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Leflunomie Medac może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Leflunomide Medac i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem (mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej)
• wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej (symptomy mogące wskazywać na wystąpienie poważnych, zagrażających życiu reakcji zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS)

Należy pilnie poinformowac lekarza jeśli wystapią poniższe objawy:

• bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków (symptomy zaburzeń w obrazie krwi, spowodowanych brakiem równowagi różnych rodzajów krwinek, wchodzących w skład krwi)
• uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wskazują na poważne choroby wątroby)
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel 
• kaszel lub problemy z oddychaniem (mogą wskazywać na chorobę płuc)
• nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami

Inne działania niepożądane

Często (większe bądź równe 1 na 100 osób do mniej niż 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• łagodne reakcje alergiczne
• utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne)
• osłabienie (astenia)
• bóle i zawroty głowy
• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje)
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• łagodne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• biegunka
• nudności, wymioty
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
• ból brzucha
• zapalenie okrężnicy
• zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby
• zwiększone wypadanie włosów
• wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• niepokój
• zaburzenia smaku
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
• zerwanie ścięgna
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy)
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, zwane eozynofilią, łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• poważne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich, jak zapalenie wątroby i żółtaczka
• ciężkie infekcje zwane posocznicą, które mogą prowadzić do zgonu
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczące zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne
• zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry)
• zapalenie trzustki
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie, jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana:

• niewydolności nerek
• zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• nadciśnienie płucne
• niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
• postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło)
• łuszczyca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Medac należy omówić z lekarzem następujące przypadki:

• pacjent chorował na śródmiąższową chorobę płuc
• przechorowana gruźlica
• pacjentem jest mężczyzna, który planuje ojcostwo, leflunomid może przenikać do nasienia i wpływać na płód. Pacjenci przyjmujący lek powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji
• należy monitorować morfologię, aby kontrolować obraz krwinek oraz czynnośc wątroby, zalecana jest również regularna kontrola cisnienia krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie wolno stosowac leku Leflunomide Medac u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Jesli kobieta planuje zajść w ciążę należy poinformować o tym lekarza. Czas wydalania leku z organizmu wynosi 2 lata. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, jeśli zastosuje się leki przyspieszające wydalanie leflunomidu z organizmu.

Jesli kobieta przypuszcza że jest w ciąży należy natychmiast skontaktować się z lekrzem, po potwierdzeni ciąży lekarz zastosuje metodę eliminacji leku z organizmu, co zmniejszy ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowanem tego leku.

Leflunomide Medac przenika do mleka matki, nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty, produkty ziołowe są juz przyjmowane.

• leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów (leki przeciwmalaryczne, preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne)
• cholestyramina, węgiel aktywowany, zmniejszają działanie leku leflunomid ze względu na wypieranie jego połaczenia z białkami
• fenytoina, warfaryna, fenprokumon, tolbutamid, zwiększają ryzyko wystapienia działań niepożądanych

Lek może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Zaleca się aby w okresie leczenia nie spożywać alkoholu.

Leflunomid może powodować wystąpienie objawów niepożądanych takich jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia takich działań, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak przechowywać lek Leflunomide Medac?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią