Levetiracetam Accord (Levetiracetamum)

Jak działa lek Levetiracetam Accord?

Lek Levetiracetam Accord zawiera substancję czynną lewetyracetam, która wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Mechanizm działania substancji nie jest do końca poznany.

Kiedy stosuje się lek Levetiracetam Accord?

Lek Levetiracetam Accord w postaci tabletek powlekanych jak i roztworu doustnego wskazany jest jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Lek Levetiracetam Accord wskazany jest również jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką
• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• w leczeniu napadów toniczno - klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Jak stosować lek Levetiracetam Accord?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Levetiracetam Accord roztwór doustny

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu leku przeznaczonym dla dzieci w wieku 4 lat i starszych pacjentów. Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 5 ml (500 mg), a 15 ml (1500 mg). Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Accord po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu leku przeznaczonego dla dzieci w wieku 4 lat i starszych pacjentów. Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat należy odmierzyć właściwą dawkę używając 3 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu. Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat należy odmierzyć właściwą dawkę używając 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu. Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.

Dawka u niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy należy odmierzyć właściwą dawkę używając 1 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu. Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.

Po odmierzeniu właściwej dawki przy użyciu właściwej strzykawki, roztwór doustny leku Levetiracetam Accord można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Accord ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

Levetiracetam Accord tabletki powlekane

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można podawać od pierwego dnia leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Zakończenie podawania

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to zrobić.

Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Pacjenci z z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawki ustala się na podstawie klirensu kreatyniny i masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Accord ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Accord?

Leku Levetiracetam Accord nie należy stosować w przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Levetiracetam Accord może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcja anafilaktyczna objawiająca się osłabieniem, zawrotami głowy lub trudnościami w oddychaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozszerzająca się na całym ciele, przebiegająca z wysoką gorączką, zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne
• mała objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie oraz obrzęki nóg, kostek i stóp
• rumień wielopostaciowy
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa – Johnsona)
• martwica toksyczno - rozpływna naskórka
• objawy poważnych zmian psychicznych lub wystapienie splątania, senności, amnezji, zapominania, zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym mimowolnych lub niekontrolowanych ruchów

Działania niepożądane jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Levetiracetam Accord:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• senność, ból głowy

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie
• drgawki, zaburzenia równowagi
• ospałość (brak energii i zapału), mimowolne drżenie
• zawroty głowy
• kaszel
• ból brzucha
• biegunka
• niestrawność
• wymioty, nudności
• wysypka
• astenia/zmęczenie

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszenie masy ciała bądź zwiększenie masy ciała
• próby samobójcze i myśli samobójcze
• zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, stan splątania
• ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
• nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych
• utrata włosów, wyprysk, świąd
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni)
• urazy

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje nadwrażliwości
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno - rozpływna naskórka
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)
• utykanie lub trudności w chodzeniu

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• pacjentów z chorobą nerek, lekarz zadecyduje o specjalnym dostosowaniu dawki
• spowolnienia wzrostu lub niespodziewanego przedwczesnego dojrzewania dziecka przyjmującego lek
• objawów depresji i (lub) myśli samobójczych

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Tabletki powlekane 750 mg produktu Levetiracetam Accord zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wówczas, gdy w ocenie lekarza będzie to konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować brak jego działania.

Jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co skutkuje przedłużonym utrzymywaniem się zwiększonego stężenia metotreksatu we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż stosowanie leku może wywoływać senność. Najczęściej obserwuje się senność na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord roztwór doustny?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki

Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord tabletki powlekane?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania