Ludiomil (Maprotilini hydrochloridum)

Jak działa lek Ludiomil?

Lek Ludiomil pomaga złagodzić objawy depresji, takie jak: lęk, smutek, utrata zainteresowań, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nerwowość i samooskarżanie się. Łagodzi również objawy związane z depresją, takie jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, niestrawność i ból.

Kiedy stosuje się lek Ludiomil?

Lek Ludiomil jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych i dużej depresji (endogennej).

Jak stosować lek Ludiomil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• lekarz prowadzący ustali najbardziej odpowiednią dawkę leku, w zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie, jego tolerancji i wieku pacjenta
• nie należy przekraczać zalecanej dawki
• zwykle lek Ludiomil należy przyjmować przez kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej
• lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia
• podczas leczenia lekiem Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską
• tabletki Ludiomil należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Ludiomil jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Dorośli

Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę. Zwykle leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać stopniowo dawkę maprotyliny do uzyskania dawki skutecznej. Lek Ludiomil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmować leku częściej ani dłużej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową należy stopniowo zwiększać o niewielką dawkę do dawki 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ludiomil:

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala. Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku pojawiają się następujące objawy: senność, utrata świadomości, śpiączka, drgawki, niskie ciśnienie krwi, szybki, wolny lub nieregularny rytm serca, zatrzymanie serca, niepokój ruchowy, pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, duszność, wymioty, gorączka, wstrząs, niewydolność serca, zasinienie skóry, rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz wydalanie zmniejszonej ilości moczu lub brak wydalania moczu.

Pominięcie zastosowania leku Ludiomil:

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ludiomil należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe, i powrócić do przepisanego schematu dawkowania. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Przerwanie przyjmowania leku Ludiomil:

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji ze swoim lekarzem. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną przez pacjenta, aby uniknąć mdłości, ataków lękowych, wymiotów, biegunki, bezsenności, bólów głowy, nerwowości i lęku.

W razie jakichkolwiek watpliwości związanych ze stosowaniem leku Ludiomil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ludiomil?

Leku Ludiomil nie należy przyjmować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek maprotyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina, doksepina
• jeśli u pacjenta występowały niedawno napady padaczkowe lub skłonność do drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu, choroby alkoholowej)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca lub jeśli ostatnio pacjent przebył zawał
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent choruje na jaskrę 
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z oddawaniem moczu
• jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), takie jak kwas izokarboksylowy, moklobemid lub biperyden
• jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje narkotyki lub inne leki wpływające na stan psychiczny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ludiomil może wywoływać skutki uboczne, jednak nie występują one u każdego pacjenta. Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, w razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż konieczna może okazać się zmiana leczenia:

• nadmierne pobudzenie (mania, łagodny stan maniakalny), nasilenie depresji, objawy psychotyczne
• napady drgawkowe
• nieprawidłowy rytm serca (wolny, szybki, nieregularny), częściowa lub całkowita utrata przytomności (omdlenie)
• zapalenie wątroby z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
• alergiczne reakcje skórne, nietypowe krwawienia w obrębie skóry, ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi plamami, powstawaniem pęcherzy czy inne reakcje skórne na dużej powierzchni
• zapalenie płuc (objawy mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech)

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• drżenie
• kurcze mięśni
• suchość jamy ustnej
• uczucie zmęczenia

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wzmożony apetyt, nadmierny przyrost masy ciała
• lęk
• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• mania (nadmiernie euforyczny nastrój, nasilona aktywność) lub łagodny stan maniakalny
• agresja
• zaburzenia snu, bezsenność
• koszmary nocne
• depresja
• zaburzenia popędu płciowego
• hipotonia ortostatyczna (wystąpienie niskiego ciśnienia krwi w momencie wstania z pozycji siedzącej lub leżącej)
• uspokojenie
• utrata pamięci
• trudności z mówieniem
• uczucie mrowienia lub kłucia
• nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
• nudności (mdłości)
• wymioty
• ból brzucha
• trudności z oddawaniem stolca
• nadwrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• zapalenie skóry, wysypka, bladoczerwone bąble na skórze
• zaburzenia związane z oddawaniem moczu
• zaburzenia erekcji
• patologiczne zwiększenie masy ciała
• zawroty głowy przy nagłej zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą
• uderzenia gorąca
• nieregularna praca serca
• szybka praca serca, nieprawidłowe wyniki badań EKG (elektrokardiogram)
• zwiększenie ciśnienia płynu w gałce ocznej 
• gorączka
• osłabienie mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• splątanie (dezorientacja)
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których naprawdę nie ma, zwłaszcza przez pacjentów w podeszłym wieku
• nerwowość
• brak świadomej koordynacji ruchów mięśni
• uczucie wewnętrznego niepokoju
• napady drgawkowe
• niezdolność zachowania spokoju
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia rytmu serca
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• biegunka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej)
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej)
• agranulocytoza (brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej)
• eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej)
• uczucie nierealności własnej osobowości lub poczucie niepewności (depersonalizacja), aktywacja psychozy
• małe stężenie sodu we krwi
• zaburzenia koordynacji i mimowolne ruchy mięśni
• omdlenia
• zaburzenia odczuwania smaku
• dzwonienie w uszach
• trudności w oddychaniu
• uczucie niepewności podczas chodzenia lub stania (zaburzenia równowagi)
• kaszel
• zapalenie błony śluzowej nosa
• fioletowawe przebarwienie skóry (plamica)
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
• silne swędzenie skóry, łagodna reakcja skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych pod skórą
• trwała utrata włosów
• bolesna czerwona lub fioletowawa wysypka
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• nieprawidłowe wyniki EEG (elektroencefalogram)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
• obrzmienie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• obrzęk miejscowy lub uogólniony
• próchnica zębów
• upadki
• zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez żółtaczki)

Częstość nieznana:

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• zaburzenia czynności seksualnych

Podczas leczenia lekiem Ludiomil istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.

Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, propafenon)
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia czynności serca
• jeśli pacjent ma myśli lub zachowania samobójcze
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie psychiczne zwane schizofrenią lub zaburzenie nastroju zwane manią
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę - konieczne jest regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi, konieczna może być także zmiana stosowanego leku przeciwko cukrzycy
• jeśli u pacjenta występują częste i poważne zaparcia
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy lub aktualnie przyjmuje preparaty hormonów tarczycy
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe
• jeśli u pacjenta występowało kiedykolwiek podwyższone ciśnienie w gałce ocznej

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia
• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) ból gardła, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Mogą one być nasilone na początku terapii lekiem Ludiomil, ponieważ działanie leku rozpoczyna się po jakimś czasie. Wystąpienie takich myśli może być bardziej prawdopodobne:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli o zabiciu się lub chęć samookaleczenia
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia się, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub od razu udać się do szpitala. Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że pacjent jest w depresji lub ma zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można poprosić takie osoby by poinformowały pacjenta, jeśli sądzą, że u pacjenta następuje nasilenie depresji lub lęku, czy też gdy są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu pacjenta.

Ważne, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia. Pozwala to na dostosowanie dawki leku i zmniejszenie działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz może zalecić pobranie próbki krwi oraz zbadanie czynności wątroby czy nerek.

Maprotylina może powodować suchość w ustach, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Z tego powodu podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stan uzębienia.

Przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym czy stomatologicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ludiomil.

Lek Ludiomil może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Nawet krótkotrwałe przebywanie na słońcu może spowodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie i (lub) przebarwienie skóry. Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz stosować chroniącą przed słońcem odzież i okulary przeciwsłoneczne.

Lek Ludiomil może powodować szybkie, wolne lub nieregularne uderzenia serca. Podczas leczenia maprotyliną lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie czynności serca.

Lek Ludiomil podawany w skojarzeniu z lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Ludiomil zawiera laktozę. Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Pojedyncze przypadki wskazują na możliwy związek między stosowaniem maprotyliny a niekorzystnym wpływem na płód ludzki.

Leku Ludiomil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że korzyści z jej stosowania wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pozwala na to stan pacjentki, stosowania maprotyliny należy zaprzestać na co najmniej 7 tygodni przed spodziewanym terminem porodu, aby zapobiec takim objawom u noworodka jak, duszność, letarg, drażliwość, częstoskurcz, hipotonia, drgawki, drżączka i hipotermia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Maprotylina przenika do mleka matki. Mimo braku doniesień o działaniach niepożądanych na dziecko, matki otrzymujące lek Ludiomil nie powinny karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ludiomil, a lek Ludiomil może oddziaływać na inne leki. Są to:

• inne leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. moklobemid) oraz fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, cytalopram
• leki przeciw nadciśnieniu oraz leki stosowane w chorobach serca (np. guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna, alfa-metyldopa, propranolol)
• leki przeciwarytmiczne (chinidyna, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika lub insulina)
• leki stosowane w zapobieganiu zaburzeniom umysłowym (leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna, rysperydon)
• leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (np. adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, efedryna, fenylefryna)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden)
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• leki uspokajające (np. pochodne benzodiazepiny, barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychoruchowych, jak metylfenidat
• leki stosowane w leczeniu astmy i alergii (leki przeciwhistaminowe)
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka oraz zgagi, takie jak cymetydyna
• lek przeciwgrzybiczny o nazwie terbinafina (stosowany doustnie w leczeniu skóry, włosów i paznokci)
• preparaty hormonów tarczycy
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, sertralina czy cytalopram)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń deficytu uwagi (ADHD)
• atropina
• ryfampicyna (antybiotyk)
• leki antyretrowirusowe (do leczenia zakażenia HIV)
• leki przeciwmalaryczne (np. chinina)
• pochodne dihydroergotaminy (do leczenia migreny)
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• środki zwiotczające mięśnie (np. baklofen)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol.

Lek Ludiomil wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Picie alkoholu może nasilać te działania.

Jak przechowywać lek Ludiomil?

• lek należy przechowywyać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC