Methofill 50 mg/ ml (Methotrexatum)

Jak działa lek Methofill?

Lek Methofill zawiera metotreksat, który jest substancją o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost szybko namnażających się komórek w organizmie
• ogranicza aktywność układu odpornościowego
• ma działanie przeciwzapalne

Kiedy stosuje się lek Methofill?

Lek Methofill stosuje się w przypadku:

• czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
• umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy u dorosłych
• ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe

Jak stosować lek Methofill?

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna, lek Methofill należy stosować wyłącznie raz na tydzień
• zastosowanie większej ilości leku Methofill może zakończyć się zgonem
• lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta
• skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4-8 tygodni
• lek Methofill powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia, bądź pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach jedynie raz w tygodniu
• dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem
• Methofill można wstrzykiwać domięśniowo, dożylnie lub podskórnie

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania leku u dzieci i młodzieży, należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo
• lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie stosowania leku u pacjentów w tej grupie wiekowej

Sposób i czas podawania:

• lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu
• czas leczenia ustala lekarz prowadzący
• leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym
• na początku leczenia, lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill podskórnie. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.
• nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia
• technika stosowania leku Methofill musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami
• kobiety w ciąży nie powinny stosować, przygotowywać, ani podawać leku Methofill
• należy unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Methofill, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie przerwania przyjmowania leku Methofill, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy nie stosować leku Methofill?

Leku Methofill nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi
• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Methofill może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Methofill i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka (mogą to być objawy zapalenia płuc)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

• przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)
• tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby)
• tłuszczowe zwyrodnienie wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1000):

• zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• objawy uczulenia, takie jak wysypka skórna, w tym swędzące zaczerwienienie skóry, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem), pacjent może mieć wrażenie, że wkrótce zemdleje (mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego)
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, lub zmniejszenie objętości (skąpomocz), lub brak moczu (bezmocz) (mogą to być objawy niewydolności nerek)
• objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, bolesność, ból gardła (metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia) - mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi (posocznica)
• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich) - może do tego dojść w przypadku, gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000):

• niewydolność wątroby
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia oddawania moczu (metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek i ciężkie zahamowanie czynności szpiku)
• nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn (mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego)
• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło, mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych) - mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią (może to być objaw krwawienia z płuc)
• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń czynności mózgu należą: odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku i pamięci

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• niestrawność
• mdłości
• zmniejszenie apetytu
• ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa)

Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi (spadek liczby krwinek białych i/lub czerwonych, i/lub płytek krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

• zapalenie gardła
• zapalenie jelit
• wymioty
• zapalenie trzustki
• czarne lub smołowate stolce
• krwawienie i wrzody przewodu pokarmowego
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych
• owrzodzenie skóry
• półpasiec
• zapalenie naczyń krwionośnych
• wysypka podobna do opryszczki
• pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy
• splątanie
• depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy
• upośledzenie czynności nerek
• zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów i mięśni
• zmniejszenie masy kostnej

Rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1000):

• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry
• trądzik
• niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)
• alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe)
• zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie worka otaczającego serce
• nagromadzenie płynu w osierdziu
• utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce
• niskie ciśnienie krwi
• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc)
• duszność i astma oskrzelowa
• nagromadzenie płynu w worku wokół płuca
• złamania przeciążeniowe
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka
• upośledzenie gojenie się ran

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000):

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci
• zapalenie naskórka (ostra zanokcica)
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność)
• widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia, lub mrowienia w rękach i nogach
• zmiany smaku (metaliczny posmak)
• drgawki
• odczyn oponowy
• osłabienie widzenia
• niezapalna choroba oka (retinopatia)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• impotencja
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia)
• zaburzenia miesiączkowania
• upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższona liczba niektórych krwinek białych
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• uczucie zmęczenia
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Przed zastosowaniem leku Methofill należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent jest odwodniony

Zalecane badania i środki bezpieczeństwa:

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po podaniu niewielkich dawek leku Methofill. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.

Przed leczeniem:

Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi. Zostaną przeprowadzone również badania czynności wątroby, stężenia albuminy (białka krwi) w surowicy i czynności nerek. Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.

Podczas leczenia:

Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu miesiącach leczenia, a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia ewentualnych zmian na błonie śluzowej
• badania krwi
• badanie czynności wątroby
• badanie czynności nerek
• badanie układu oddechowego i badanie czynności płuc (w razie konieczności)

W trakcie leczenia metotreksatem, odnotowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, skuteczność szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Methofill nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne. Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Podczas leczenia może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Methofill, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na płód lub wywołać poronienie. W związku z tym, pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie mogą przymować metotreksatu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• antybiotyki, takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, pirazol
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, takie jak trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza), pirymetamina
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym)
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry)
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc)
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi)

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Lek Methofill z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać picia alkoholu.

Lek Methofill może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Methofill?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz w temperaturze poniżej 30^oC.