Mirzaten (Mirtazapinum)

Jak działa lek Mirzaten?

Mirtazapina wykazuje działanie przeciwdepresyjne.

Kiedy stosuje się lek Mirzaten?

Lek Mirzaten jest wskazany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Jak stosować lek Mirzaten?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zlecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może przepisać inną dawkę leku.

Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem. Lekarz może również zlecić przyjmowanie leku w dwóch podzielonych dawkach w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem przed snem.

Tabletki stosuje się doustnie. Podczas wyjmowania ich z blistra należy zachować ostrożność ze względu na ich podatność na kruszenie się.

Efekty lecznicze są widoczne zazwyczaj po około 1-2 tygodniach leczenia a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Po tym czasie warto omówić z lekarzem efekty lecznicze leku. Jeśli efekty będą niezadowalające to  lekarz może zlecić zwiększenie dawki. Leczenie powinno trwać aż do ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4-6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawka należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najczęściej odnotowywanymi objawami przedawkowania leku Mirzaten (bez innych leków oraz alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą "torsade de pointes"

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku, która ma być stosowana raz nad dobę:

• nie przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć. Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze dnia.

Jeśli lek ma być stosowany dwa razy na dobę:

• w przypadku pominięcia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną
• w przypadku pominięcia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykle dawki poranne i wieczorne
• w przypadku pominięcia przyjęciu obu dawek - nie należy próbować ich uzupełniać, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten

Bez konsultacji lekarskiej nigdy nie należy samemu przerywać kuracji. Wiąże się to z ryzykiem powrotu objawów choroby podstawowej. Jeżeli pacjent odczuje poprawę, to powinien omówić to z lekarzem, który zadecyduje kiedy leczenie można zakończyć. Nagłe odstawienie leku Mirzaten, nawet jeśli objawy depresji zniknęły, może prowadzić do wystąpienia nudności, zawrotów głowy, pobudzenia lub lęków czy bóli głowy. Jeżeli lekarz będzie schodził stopniowo z dawki, to objawy te nie powinny wystąpić.

Kiedy nie stosować leku Mirzaten?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• uczulenie na substancję czynną (mirtazapinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli obecenie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOIs)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Mirzaten może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Mirzaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów.

Niezbyt częstych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkich (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

O nieznanej częstotliwości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza).
• rzadko mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
• przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które może powodować mniejszą odporność na zakażenia
• zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna),
• niedobór płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby białek krwinek (eozynofilia)
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastrojów, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być oznaką zespołu serotoninowego.
• myśli o samookaleczeniu się czy samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek. Jeżeli taki objaw pojawi się u pacjenta, winien on zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• zaparcia
• wymioty
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów lub bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

O nieznanej częstotliwości:

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej)
• obrzęki jamy ustnej
• obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)
• obrzęk miejscowy
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• somnambulizm
• zaburzenia wymowy
• zwiększenie stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• hiperprolaktynemia
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia częściej obserwowano następujące działania niepożądane:

• znaczne zwiększenie masy ciała
• pokrzywkę
• zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi

Przed zastosowaniem leku Mirzaten należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent choruje na niżej wymienione choroby:

• napady padaczki - w razie pojawienia się napadów lub zwiększenia ich częstotliwości w trakcie leczenia, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem
• choroby wątroby (w tym żółtaczka) - jeśli wystąpi, lek należy odstawić i skontaktować się natychmiast z lekarzem
• choroby nerek
• choroby serca
• niskie ciśnienie krwi
• schizofrenia - jeżeli takie zaburzenie psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość, należy poinformować o tym lekarza
• depresja maniakalna - naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji.  W przypadku nasilenia tych objawów, lek należy odstawić i niezwłocznie skonsultować to z lekarzem
• cukrzyca - lekarz może zadecydować o zmianie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
• choroby oka - pdowyższenie ciśnienie wewnątrzgałkowego (jaskra)
• trudność w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu krokowego
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca
• niedawny zawał serca
• niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca

Mogą pojawić się objawy zakażenia (takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej). Wtedy lek Mirzaten należy odstawić i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to zwiastować zaburzenie wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Te objawy nie są często spotykane, ale najczęściej występują po okresie 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Podczas terapii lekiem Mirzaten u pacjentów spostrzeżono występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz reakcje polekowe z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W takiej sytuacji należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Osoby, które mają depresję, mogą czasami przejawiać myśli o samookaleczeniu się bądź samobójcze. Te objawy mogą ulec nasileniu podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków rozpoczyna się po okresie 2 tygodni od czasu rozpoczęcia terapii a czasami nawet później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów:

• którzy wcześniej przejawiali myśli samobójcze
• młodych dorosłych (dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi)

W sytuacji, gdy pacjent przejawia zapędy samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Dodatkowo warto poinformować krewnych i przyjaciół o ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, którzy mogą poinformować lekarza o wystąpieniu niepokojących objawów u osoby stosującej lek Mirzaten.

U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia lek Mirzaten nie jest zalecany, ponieważ jego skuteczność nie została wykazana w badaniach klinicznych. Dodatkowo w tej grupie wiekowej jest zdecydowanie wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość
• agresja
• zachowania buntownicze
• gniew

Mimo tego lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu terapii lekiem Mirzaten, jeżeli uzna, że korzyść przewyższa ryzyko. W takim przypadku należy bacznie obserwować takiego pacjenta. Jeśli tylko pojawią się przesłanki zwiastujące wystąpienie działań niepożądanych leku Mirzaten należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o tym, co dzieje się z młodocianym pacjentem.

Warto także zaznaczyć, że nie do końca znany jest wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące rozowju fizykalnego dzieci i młodzieży. Na podstawie dostępnych informacji można jedynie stwierdzić, że młodzież częściej niż dorośli przybierają na wadze podczas terapii lekiem Mirzaten.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczającej ilości badań, które pomogłyby określić bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży. Podczas stosowania leku u ciężarnych powinno się zachować ostrożność. Jeżeli terapia lekiem Mirzaten prowadzona jest w trakcie ciąży lub niedługo przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co manifestuje się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te zazwyczaj zauważane są w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy zostaną spostrzeżone u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (lub) i z położną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Mirzaten podczas laktacji. Ostateczną decyzję o przyjmowaniu leku podejmie lekarz.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Nie należy stosować leku Mirzaten w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowana. Leku Mirzaten nie powinno się również rozpoczynać przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO. Do inhbitorów MAO należą np. moklobemid i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten razem z:

• SSRI (selektywne inhbiitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• wenlafaksyną
• L-tryptofanem
• tryptanami (stosowane w leczeniu migreny)
• tramadolem (lek przeciwbólowy)
• linezolidem (antybiotyk)
• solami litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• błękitem metylenowym (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi)
• produktami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - w leczeniu depresji

Przy stosowaniu terapii skojarzonej leku Mirzaten z tymi lekami bardzo rzadko może dojść do wystąpienia zespołu serotoninowego. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka (niekontrolowane), skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Jeżeli któryś z tych objawów się pojawi, należy o tym fakcie natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi.

• lekami przeciwdrgawkowymi, nefazodonem - może on zwiększać stężenie leku Mirzaten we krwi
• lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności np. benzodizapiny
• lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina
• lekami przeciwalergicznymi jak cetyryzyna
• lekami stosowanymi w terapii silnego bólu jak morfina; Mirzaten w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, jak leki przeciwbakteryjne np. erytromycyna, leki przeciwgrzybicze jak ketokonazol i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (jak inhibitory proteazy HIV) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, jak cymetydyna.

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Mirzaten stężenie mirtazapiny we krwi może wzrosnąć. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki. Natomiast po zakończeniu terapii tymi lekami, lekarz może zlecić powrót do większej dawki leku Mirzaten.

• lekami przeciwpadaczkowymi jak karbamazepina i fenytoina
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna

W połączeniu z tymi lekami może dojść do zmniejszenia stężenia we krwi mirtazapiny. W tym przypadku lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki Mirzaten.

• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna

W tym przypadku Mirzaten może nasilać działanie warfaryny. Lekarz może zlecić stałe monitorowanie parametrów krwi podczas leczenia skojarzonego tymi dwoma lekami.

• lekami mogącymi wpłynąć na rytm serca np. niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten ze względu na wzmożoną senność.

Podczas terapii lekiem Mirzaten nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń psychomotorycznych pod postacią zmniejszenia czujności i zdolności koncentracji. Jeśli lek został zaordynowany osobie poniżej 18 roku życia to przed jazdą rowerem bądź innym pojazdem, który jest częścią ruchu drogowego, należy sprawdzić, stan czujności i koncentracji.

Jak przechowywać lek Mirzaten?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.