Myfenax (Mycophenolate mofetil)

Jak działa lek Myfenax?

Lek Myfenax jest silnym inhibitorem zaburzającym proces dojrzewania i wytwarzania komórek odpornościowych organizmu. Prowadzi to do osłabienia układu odpornościowego pacjenta i nieodrzucania przeszczepionego narządu.

Kiedy stosuje się lek Myfenax?

Lek Myfenax jest stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów np. nerek, serca, wątroby.

Jak stosować lek Myfenax?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułek i tabletek nie wolno rozgniatać. Kapsułek nie wolno otwierać i należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu proszku ze skórą.

Przeszczep nerki

Myfenax 250 mg

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Zalecana dawka to 600 mg / m² powierzchni ciała dziecka stosowana dwa razy na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka to 1g zażywana dwa razy na dobę, czyli 4 kaspułki rano i 4 kapsułki wieczorem (2g na dobę). Pierwszą dawkę pacjent powinien przyjąć w ciągu 72 godzin po transplantacji.

Myfenax 500 mg

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Zalecana dawka wynosi 600 mg / m² powierzchni ciała dziecka stosowana dwa razy na dobę.

Dorośli

Dawka dobowa to cztery tabletki (2g) przyjmowane w systemie 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Pierwszą dawkę pacjent powinien otrzymać w ciągu 72 godzin po transplantacji.

Przeszczep serca

Myfenax 250 mg

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci po przeszczepie serca.

Dorośli

Zalecana dawka to 1,5 g przyjmowane dwa razy na dobę, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem (3g na dobę). Pierwszą dawkę pacjent powinien przyjąć w ciągu 5 dni po transplantacji.

Myfenax 500 mg

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci po przeszczepie serca.

Dorośli

Dawka dobowa to sześć tabletek (3g). Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Pierwszą dawkę pacjent powinien dostać w ciągu 5 dni po transplantacji.

Przeszczep wątroby

Myfenax 250 mg

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci po przeszczepie wątroby.

Dorośli

Zalecana dawka to 1,5 g przyjmowane dwa razy na dobę, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem (3 g na dobę). Pierwszą dawkę pacjent powinien zażyć kiedy będzie w stanie przyjmować leki doustnie, ale nie wcześniej niż 4 dni po przeszczepie.

Myfenax 500 mg

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci po przeszczepie wątroby.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi sześć tabletek (3g). Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Pierwszą dawkę pacjent powinien otrzymać dopiero 4 dni po przeszczepie lub później, gdy chory jest w stanie zażywać leki doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w przypadku przeszczepu nerki należy stosować dawkę maksymalną 1g dwa razy na dobę. Brak informacji na temat zmiany dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek po przeszczepie serca lub wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby po przeszczepie nerki. Brak danych dotyczących zmiany stosowania leku u pacjentów po przeszczepie serca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pacjent powinien zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia zażycia leku pacjent powinien przyjąć preparat, jak tylko przypomni sobie o tym. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną porcję leku przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, a w razie wątpliwości dotyczących zażywania preparatu skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Myfenax?

Lek  Myfenax nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub pozostałe składniki preparatu
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, a nie robiła testu ciążowego lub gdy planuje ciążę
• u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji
• gdy pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Myfenax może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego.

Należy zaprzestać stosowania leku Myfenax i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• siniaki lub krwawienia występujące bez przyczyny
• objawy zakażenia np. bólu gardła, gorączki
• reakcje alergiczne na lek np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny objawiający się m.in. obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, wysypką
• krwawienia z żołądka lub jelit, które wyrażają się występowaniem: krwawego lub czarnego stolca, wymiotów krwią lub czarnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• posocznica
• zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, często o ciężkim przebiegu 
• bóle: mięśni, stawów, szyi, pleców, osłabienie mięśni, przepuklina
• uczucie osłabienia lub zimna, gorączka
• bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, zmniejszenie apetytu
• zmiana wartości parametrów laboratoryjnych 
• zmniejszenie ilości komórek i płytek krwi, co może powodować osłabienie, duszność, siniaki, krwawienia, zakażenia
• zwiększenie liczby leukocytów
• wysokie stężenie we krwi: potasu, cukru, cholesterolu, tłuszczów, kwasu moczowego
• niskie stężenie we krwi: wapnia, magnezu, fosforanów
• kaszel, zadyszka, gromadzenie płynu w płucach
• zakwaszenie organizmu, zatrzymanie płynów w organizmie
• dna moczanowa
• zażółcenie skóry i gałek ocznych, zapalenie wątroby
• krew w moczu, zaburzenie czynności nerek
• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca
• bóle lub zawroty głowy, senność, drżenia, mrowienia, kłucie lub drętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenia myśli, postrzegania i świadomości, uczucie leku, zaburzenia snu, depresja
• wysypka, trądzik, przerost skóry

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• złe samopoczucie
• zaburzenia smaku, zmniejszenie masy ciała
• odbijanie, niedrożność jelit, zapalenie tkanki wyścielającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne jamy brzusznej
• zapalenie jelita grubego czasem wywołane cytomegalowirusem a objawiające się biegunka lub bólami brzucha
• zapalenie przełyku , jamy ustnej, warg, żołądka
• wrzód jamy ustnej, żołądka, dwunastnicy, trzustki (z silnym bólem pleców i jamy brzusznej), przerost tkanki dziąseł
• zakrzep w żyle
• drgawki, nietypowe myślenie
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy), łagodne powiększenie węzłów chłonnych
• wypadanie włosów, nierakowy przerost skóry, rak skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeni oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). W tym wypadku należy skontaktować się z lekarzem
• zmniejszenie liczby przeciwciał lub erytrocytów we krwi, agranulocytoza
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• przerost tkanki limfatycznej, również guzy złośliwe
• gromadzenie płynu limfatycznego w organizmie
• zakażenia pierwotniacze

Częstość nieznana:

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica, atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

Zaobserwowano występowanie objawów niepożądanych podobnie jak u dorosłych przyjmujących lek Myfenax w dawce 1 g dwa razy na dobę. U dzieci poniżej częściej niż u dorosłych stwierdzono występowanie:

• biegunek
• leukopenii
• posocznicy
• różnych zakażeń

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

U pacjentów starszych zauważono zwiększone występowanie działań niepożądanych spowodowanych immusupresją. Najczęściej pojawiającymi się objawami problematycznymi są:

• krwawienia z przewodu pokarmowego
• różne zakażenia, w tym narządowe postacie zakażenia wirusem CMV
• obrzęk płuc

W przypadku jednoczesnego stosowania Myfenaxu z kortykosteroidami i cyklosporyną często obserwowano:

• biegunki, wymioty
• posocznicę
• leukopenię
• zakażenia oportunistyczne o podłożu wirusowym, bakteryjnym, grzybiczym lub pasożytniczym

Poza tym zgłaszano występowanie:

• nadwrażliwości np. obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznych 
• włóknienia płuc, chorób śródmiąższowych płuc
• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• gruźlicy
• infekcyjnych zapaleń wsierdzia
• przerostu dziąseł
• krwawień, perforacji i owrzodzeń w układzie pokarmowym
• zapalenia okrężnicy wywołanego wirusem CMV
• atrofii kosmków jelitowych
• zapalenia trzustki
• zakażeń wywołanych przez atypowe Mycobacterium
• nefropatii związanej z wirusem BK
• wieloogniskowej leukoencefalopatii powiązanej z wirusem JC
• agranulocytozy
• niedokrwistości aplastycznej
• aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA)
• hamowania czynności szpiku kostnego
• hipogammaglobulinemii
• anomalii Pelgera-Hueta
• chłoniaków i innych nowotworów
• u pacjentów dorosłych i dzieci narażonych na działanie leku w okresie płodowym wrodzonych zniekształceń np. uszu (nieprawidłowe wykształcenie ucha środkowego i/lub zewnętrznego, brak ucha środkowego i/lub zewnętrznego)
• samoistnych poronień
• reprodukcyjnej toksyczności w badaniach na zwierzętach

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem jeśli:

• u pacjenta występują: gorączka, ból gardła, siniaki lub krwawienia
• pacjent w przeszłości miał dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego np. wrzody żołądka
• gdy pacjentka planuje ciążę

Lek wywołuje poronienia i wady wrodzone u płodu. Pacjentka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i dokładnie omówić z lekarzem metody skutecznej antykoncepcji.

Szczepienia, oddawanie krwi lub nasienia

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki. Pacjent nie może być dawcą krwi w trakcie stosowania leku i co najmniej przez 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie przyjmowania leku i przez kolejne 90 dni po odstawieniu preparatu.

Antykoncepcja

Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed, w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku. Należy wspólnie z lekarzem dobrać najodpowiedniejszą do sytuacji pacjentki metodę antykoncepcji. Zaleca się stosowanie dwóch metod zapobiegania ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli stosowana metoda może być nieskuteczna lub gdy pacjentka zapomniała zażyć tabletkę. W przypadku mężczyzn stosujących lek zaleca się korzystanie ze skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Światło słoneczne

Stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia raka skóry, dlatego należy stosować kremy z dużym filtrem przeciwsłonecznym oraz zakrywać ciało łącznie z głową, szyją, ramionami i nogami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w ciąży. Myfenax może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku gdy potencjalne korzyści ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy łączyć leku z:

• azatiopryną lub innymi lekami immunosupresyjnymi
• acyklowirem
• lekami zobojętniającymi wydzielanie nadmiernej ilości kwasu solnego w żołądku
• inhibitorami pompy protonowej
• cholestyraminą
• antybiotykami
• izawukonazolem
• telmisartanem
• lekami wiążącymi fosforany

W przypadku, gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek wpływa na ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Myfenax może wywoływać zawroty głowy, splatanie, senność, drżenia, niedociśnienie. Należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Myfenax?

• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku