Neorelium (Diazepamum)

Jak działa lek Neorelium?

Neorelium wykazuje działanie: 

• przeciwlękowe
• uspokajające
• przeciwdrgawkowe
• nasenne
• zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych

Kiedy stosuje się lek Neorelium?

Lek Neorelium stosowany jest:

• w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z bezsennością
• w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu (delirium tremens)
• w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego (tężca, stanów spastycznych o różnej etiologii)
• jako lek uspakajający i środek do premedykacji - przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych, np. endoskopii
• pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawek klonicznych mięśni
• w stanach drgawkowych w przebiegu zatruć oraz drgawek gorączkowych

Jak stosować lek Neorelium?

Lek Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki powlekane:

Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.

Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał, ustali także odpowiedni czas leczenia.

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka:

• stany lękowe i niepokoju: 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych
• objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego: do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych (przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie), w uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych)
• bezsenność: 5 do 10 mg na 30 minut przed snem
• stany spastyczne mięśni: 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg
• przed niektórymi zabiegami operacyjnymi i diagnostycznymi: 5 mg do 20 mg
• jako lek przeciwdrgawkowy: 2 mg do 10 mg - 2 do 4 razy na dobę

Dzieci powyżej 3 lat:

W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy:

• 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę
• 0,12 mg do 0,8 mg/ kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/ m² powierzchni ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych

Następnie dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Neorelium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium

Objawami przedawkowania diazepamu są:

• zaburzenia świadomości
• senność
• splątanie
• niewyraźna mowa

W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić:

• niezborność ruchowa
• niedociśnienie
• osłabienie mięśni
• zaburzenie oddychania
• śpiączka, a nawet zgon

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neorelium należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Neorelium

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę, najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku Neorelium

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Roztwór do wstrzykiwań:

Lek należy podawać pod nadzorem lekarza. Można go podawać domięśniowo lub dożylnie. Z wyjątkiem stanów nagłych, podczas podawania dożylnego leku powinna zawsze być obecna druga osoba; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji (do udzielania pierwszej pomocy). Zaleca się, by pacjenci pozostawali pod nadzorem lekarza, co najmniej godzinę od podania leku. W domu pacjentowi powinna zawsze, towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Czas leczenia ustala lekarz.

Stosowanie u dorosłych:

• w stanach silnego pobudzenia psychotycznego i lęku, występujących w zespołach psychoorganicznych i psychozach: 5 do 10 mg domięśniowo lub dożylnie, dawkę należy powtórzyć po 4 godzinach
• w ostrym zespole abstynencji alkoholowej: początkowo 10 mg, domięśniowo lub dożylnie, a następnie 5 do 10 mg po 3 do 4 godzinach
• w ostrych stanach spastycznych mięśni: 5 do 10 mg, domięśniowo lub dożylnie, dawkę można powtórzyć po 4 godzinach
• w tężcu: 0,1 do 0,3 mg/kg mc. co 4 godziny, we wstrzyknięciach dożylnych lub w dawce 3 do 10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym co 24 godziny - ilość dawek zależy od reakcji pacjenta na lek
• w stanach padaczkowych, podczas drgawek w przebiegu zatrucia oraz drgawek gorączkowych: 0,15 do 0,25 mg/kg mc. (zwykle 10 do 20 mg) we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowo, jeśli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć po 30 - 60 minutach - po opanowaniu ataków w celu zapobiegania powtórnym atakom diazepam można podać we wlewie dożylnym w dawce maksymalnej 3 mg/kg mc. na dobę
• w premedykacji (przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych np. w endoskopii): 0,1 do 0,2 mg kg/mc.

Stosowanie u dzieci:

W stanach padaczkowych, podczas drgawek w przebiegu zatrucia, podczas drgawek gorączkowych:

• 0,2 do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo, lub 1 mg na każdy rok życia

Jeśli po 5 minutach nie nastąpi poprawa, dawkę można powtórzyć.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie powinno się podawać wcześniakom i noworodkom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Objawami przedawkowania diazepamu są: 

• zaburzenia świadomości
• senność
• splątanie
• niewyraźna mowa

W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić:

• niezborność ruchowa
• niedociśnienie
• osłabienie mięśni
• zaburzenie oddychania
• śpiączka, a nawet zgon

Pominięcie zastosowania leku Neorelium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neorelium

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Kiedy nie stosować leku Neorelium?

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin, lub którykolwiek ze składników leku
• ciężką niewydolność oddechową, niezależnie od przyczyny
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu)
• ciężką niewydolność wątroby
• miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie)
• fobie i natręctwa
• przewlekłe psychozy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka, lub świszczącego oddechu albo duszności - objawy te opisywano bardzo rzadko
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania - zaburzenia te najczęściej pojawiają się u dzieci i osób w podeszłym wieku

Inne działania niepożądane:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• nudności
• dolegliwości żołądkowe
• uczucie suchości w jamie ustnej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
• brak apetytu
• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki
• senność
• spowolnienie reakcji
• ból i zawroty głowy
• stany splątania i dezorientacji
• ataksja
• dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia libido
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• bradykardia
• ból w klatce piersiowej
• nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy
• zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
• alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
• drżenie mięśni
• zwiotczenie mięśni
• zatrzymanie moczu
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• ogólne osłabienie
• omdlenia
• zahamowanie krążenia i oddechu obserwowano po szybkim podaniu dożylnym (tylko roztwór do wstrzykiwań)
• zapalenie żyły może pojawić się niekiedy w miejscu podania (tylko roztwór do wstrzykiwań)
• ból, a niekiedy rumień w miejscu podania może pojawić się podczas podań domięśniowych (tylko roztwór do wstrzykiwań)

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.

Tolerancja

Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie leku Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:

• bóle głowy
• bóle mięśniowe
• zwiększony niepokój
• napięcie
• podniecenie
• niepokój ruchowy
• dezorientacja
• zaburzenia snu
• drażliwość

W cięższych przypadkach mogą wystąpić:

• utrata poczucia rzeczywistości
• zaburzenia osobowości
• nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas
• uczucie mrowienia i drętwienie kończyn
• omamy i urojenia
• drgawki padaczkowe

Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą:

• zmiany nastroju
• niepokój
• zaburzenia snu i bezsenność

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Lek Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• złość
• wściekłość
• urojenia
• koszmary nocne
• halucynacje
• psychozy
• zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specyficzne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową

Powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych schorzeniach.

Pacjenci z depresją

Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Neorelium może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci z porfirią (choroba krwi), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie), miażdżycą

Przed zastosowaniem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.

U pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zaburzeń sercowo - naczyniowych

Lek powinien być podawany bardzo wolno, z dużą ostrożnością.

Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków

Powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować lek Neorelium jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje leki takie jak:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w bezsenności
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina)
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina)
• opioidy - jednoczesne stosowanie leku Neorelium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym (uzależnień), niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a także może zagrażać życiu, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe - jeśli jednak lekarz przepisze lek Neorelium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia

Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe i agresywne zachowanie.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Neorelium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.

W trakcie leczenia Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Jak przechowywać lek Neorelium?

Lek należy przechowywać:

• w temperaturze poniżej 25 ^oC
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci