Neotigason (Acitretinum)

Jak działa lek Neotigason?

Lek Neotigason przywraca prawidłowy wzrost skóry.

Kiedy stosuje się lek Neotigason?

Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których skóra robi się gruba i może się łuszczyć, choroby te obejmują: 

• łuszczycę
• rybią łuskę
• łupież czerwony mieszkowy
• rogowacenie mieszkowe (chorobę Dariera)

Jak stosować lek Neotigason?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem.

Stosowanie u dorosłych:

Dawka zwykle stosowana to:

• 1 kapsułka 25 mg raz na dobę
• 3 kapsułki po 10 mg (30 mg) na dobę

Maksymalna dawka dobowa to:

• 3 kapsułki po 25 mg (75 mg)

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od choroby i innych czynników np. ogólnego stanu zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotigason:

W przypadku zastosowania przez pacjenta lub inną osobę większej dawki leku Neotigason niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, lub szpitalem. Objawy przedawkowania leku Neotigason to: 

• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• senność
• rozdrażnienie lub świąd skóry

Pominięcie przyjęcia leku Neotigason:

Należy przyjąć lek tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, zapomnianą dawkę leku należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neotigason:

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Neotigason.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Neotigason?

• jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią
• jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę - konieczne jest zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi
• jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach)
• jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia - mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce
• reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astma lub świszczący oddech - objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu
• zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka
• żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej - mogą to być objawy zapalenia wątroby
• ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają, co może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenia płynów i wstrząsu (upadek) - objawy to obrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia
• ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych
• suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• pragnienie
• suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść
• świąd
• wypadanie włosów
• łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach, lub nawet na całym ciele
• zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• delikatna skóra
• uczucie wilgotnej skóry lub wysypka
• zapalenie skóry
• nieprawidłowa struktura włosa
• osłabienie paznokci
• zakażenie skóry wokół paznokcia
• zaczerwienienie skóry
• ból stawów
• ból mięśni
• obrzęk dłoni, kostek i stóp

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zapalenie dziąseł
• szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust
• pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry)
• nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światło słoneczne)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jak: osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywający lub przeszywający ból

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota nocna
• zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)
• ból kości, zmiany we wzroście kości

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą)
• zaburzenia słuchu
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• nagłe zaczerwienienie
• zmiany w odczuwaniu smaku
• krwawienie z odbytnicy
• małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy)
• wypadanie - rzęs i brwi
• obrzęk skóry
• wysypki skórne (powodujące swędzenie i zaczerwienienie)
• ścieńczenie skóry
• złuszczające zapalenie skóry
• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą
• zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia)

Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma cukrzycę - pacjent będzie wymagał częstszego oznaczania stężenia cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania leku Neotigason
• jeśli pacjent ma duże stężenie lipidów we krwi lub pacjent jest otyły - lekarz może zlecić wykonanie badania krwi podczas stosowania przez pacjenta leku Neotigason, w celu sprawdzenia stężenia lipidów we krwi pacjenta
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu sercowo - naczyniowego - pacjent może wymagać częstszej obserwacji przez lekarza, np. pomiaru ciśnienia tętniczego krwi
• jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju - ma to związek z faktem, iż lek Neotigason może wpływać na nastrój pacjenta

Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason:

• lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego
• lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce - jeśli wystąpią objawy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak silne bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę - zanim pacjent wyjdzie na silne słońce, powinien eksponowaną skórę zabezpieczyć kremem z filtrem przeciwsłonecznym, należy unikać stosowania lamp słonecznych (solarium) bez nadzoru oraz nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
• czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia - lekarz może okresowo przeprowadzać kontrolę kości u pacjenta, ponieważ lek Neotigason może powodować zmiany w kościach, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale
• stosowanie dużych dawek leku Neotigason może powodować zmiany nastroju (w tym drażliwość, agresję i depresję)
• bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiego stanu (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają - może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (upadek)
• bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej (złuszczające zapalenie skóry), z objawami takimi, jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry
• ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, lek ten nie może być przekazany innej osobie, niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia

Problemy ze zdrowiem psychicznym:

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Porady dla mężczyzn:

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Neotigason jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Porada dla wszystkich pacjentów:

Acytretyna często zwiększa we krwi stężenie tłuszczy, takich jak cholesterol lub trójglicerydy, co wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi silny ból w okolicy brzucha lub pleców, należy o tym poinformować lekarza (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Oddawanie krwi:

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Neotigason. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason, lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia.

Jeżeli w okresie przyjmowania leku lub w okresie 3 lat po jego odstawieniu pacjentka zajdzie w ciążę, lub będzie przypuszczała, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować jednocześnie: 

• metotreksatu (przyjmowanego w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów)
• tetracyklin (przyjmowanych w leczeniu zakażeń)
• witaminy A
• innych retynoidów (takich jak izotretynoina i tazaroten)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:

• fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu padaczki)
• środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu (minipigułki)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas stosowania leku Neotigason i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. 

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku Neotigason może spowodować powstanie związku o nazwie etretynat, który uszkadza płód, a jest bardzo powoli usuwany z organizmu.

Przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży.

W okresie przyjmowania leku Neotigason pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Neotigason? 

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25 ^oC
• w oryginalnym opakowaniu

Z powodu ryzyka uszkadzającego działania na nienarodzone dziecko nie wolno przekazywać leku innym osobom. Niezużyty lub przeterminowany lek musi być zwrócony do apteki w celu zniszczenia.