Novofem (Estradiolum + Norethisterone acetate)

Jak działa lek Novofem?

Estradiol zawarty w leku Novofem jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Octan noretysteronu jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego. Działanie leku polega na uzupełnieniu niedoboru żeńskich hormonów płciowych.

Kiedy stosuje się lek Novofem?

Lek Novofem stosuje się w przypadku wystąpienia objawów niedoboru żeńskich hormonów płciowych znacznie utrudniających codzienne życie oraz zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy u kobiet po menopauzie, jeżeli pacjentka nie może przyjmować innych leków zapobiegających osteoporozie.

Jak stosować lek Novofem?

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U kobiet, które nie stosują innej hormonalnej terapii zastępczej stosowanie leku Novofem można rozpocząć w dowolnym dniu. Kobiety stosujące dotychczas inną hormonalną terapię zastępczą powinny skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu rozpoczęcia leczenia.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek

• dzień 1.-16.: należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 16 dni
• dzień 17.-28.: należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 12 dni

Tabletki należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Po zakończeniu opakowania należy kontynuować leczenie bez robienia przerwy. Po rozpoczęciu nowego opakowania dochodzi zwykle do krwawienia przypominającego miesiączkę.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie nasilenia objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów. Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższają ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novofem

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie estrogenów może spowodować tkliwość piersi, nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Przedawkowanie progestagenów może prowadzić do obniżenia nastroju, zmęczenia, wystąpienia trądziku oraz nadmiernego owłosienia.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwyczajnej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, następnego dnia należy przyjąć lek o zwyczajnej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Przerwanie stosowania leku

Chęć zaprzestania stosowania leku Novofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Novofem. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Novofem na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zminimalizować ryzyko  zakrzepu krwi. Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Novofem należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Novofem?

Leku Novofem nie należy stosować, jeśli u pacjentki:

• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny
• występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna)
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna
• występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych
• stwierdzono uczulenie lub nadwrażliwość na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Novofem
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Novofem może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Novofem i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 kobiet):

• reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, pocenie się

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy
• tkliwość piersi

Często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 kobiet):

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie nadciśnienia tętniczego
• grzybica pochwy
• zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bezsenność, depresja
• niestrawność, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• nudności
• wysypka, świąd
• krwawienie z dróg rodnych
• powiększenie włókniaków macicy (łagodne nowotwory macicy)
• obrzęki (obrzęk rąk, kostek u nóg i stóp)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 kobiet):

• migrena
• zmiany libido (zmiany popędu płciowego)
• zatorowość obwodowa i zakrzepica (zakrzep krwi)
• wymioty
• choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa
• utrata włosów (łysienie)
• skurcze mięśni

Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 kobiet):

• reakcje uczuleniowe
• nerwowość
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• biegunka
• wzdęcia
• trądzik
• włókniaki macicy (łagodne nowotwory macicy)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy)
• nadmierne owłosienie ciała i twarzy
• niepokój
• zaburzenia widzenia
• łojotok
• świąd pochwy

Inne działania niepożądane złożonej HTZ:

• przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda)
• czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
• wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)
• czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry oraz błon śluzowych (plamica naczyniowa)
• suchość oczu
• zmiana składu filmu łzowego

Przed zastosowaniem leku Novofem należy omówić to z lekarzem, gdy u pacjenta występują:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy)
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub nasilone bóle głowy
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu
• duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy
• dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, ust, oczu, języka, gardła lub przewodu pokarmowego
• nietolerancja laktozy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Novofem w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina
• leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna i ryfabutyna
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir
• leki stosowane w zapaleniach wątroby typu C, takie jak telaprewir
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nieznany jest wpływ leku Novofem na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Novofem?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• leku nie należy przechowywać w lodówce
• w celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym