Novomix 50 Penfill 100 jednostek/ ml (Insulinum aspartum)

Jak działa lek NovoMix 50?

Lek NovoMix 50 obniża stężenie cukru we krwi. NovoMix 50 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 14 - 24 godzin.

Kiedy stosuje się lek NovoMix 50?

Lek NovoMix 50 stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych.

Jak stosować lek Novomix 50?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

NovoMix 50 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, NovoMix 50 może być również podany wkrótce po posiłku. 

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Jeśli NovoMix 50 jest stosowany w skojarzeniu z metforminą, dawka leku NovoMix 50 powinna być dostosowana. Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. NovoMix 50 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Pominięcie zastosowania insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje, co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej.

Kiedy nie stosować leku Novomix 50?

Leku Novomix 50 nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
• w pompach insulinowych
• jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione
• jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony
• jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista
• jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców wkładu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Novomix 50 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie i bardzo ciężkie działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• hipoglikemia

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipoatrofia lub lipohipertrofia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• ciężka reakcja uczuleniowa

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem
• zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe
• obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem
• retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może wystąpić, jeśli:

• nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie
• wystąpi zakażenie i (lub) gorączka
• spożyto zbyt duży posiłek
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

• częstsze oddawanie moczu
• zwiększone pragnienie
• utrata apetytu
• złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• uczucie senności lub zmęczenia
• zaczerwienienie i suchość skóry
• suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu

Należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy
• jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi
• w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem
• jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć

Przed zastosowaniem leku Novomix 50 należy:

• sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny
• zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy
• zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny
• igieł i leku NovoMix 50 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom
• NovoMix 50 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

• inne leki w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• leki blokujące receptory beta - adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) - stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki)
• steroidy anaboliczne
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń)

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie)
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy)
• leki sympatykomimetyczne
• hormon wzrostu
• danazol (lek wpływający na owulację)

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli często występuje hipoglikemia lub gdy występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii. Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek NovoMix 50?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• chronić przed wysoką temperaturą i światłem

Przed otwarciem:

• NovoMix 50 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego
• nie zamrażać
• przed użyciem leku NovoMix 50 Penfill należy wyjąć go z lodówki
• zaleca się wymieszać insulinę, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 50 Penfill

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

• leku NovoMix 50 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce
• insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni