Omnitrope (Somatropinum)

Jak działa lek Omnitrope?

Ten lek wspomaga wzrost kości i mięśni oraz rozwój prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

Kiedy stosuje się lek Omnitrope?

Lek Omnitrope stosowany jest u dzieci i dorosłych w leczeniu zaburzeń wzrostu.

Niemowlęta, dzieci i młodzież:

• zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera
• zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek
• zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego z masą i (lub) długością ciała urodzeniową, które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy
• zespół Pradera-Willego, w celu poprawy wzrostu i budowy ciała

Dorośli:

• terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu
• początek choroby w wieku dorosłym - pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną
• początek choroby w dzieciństwie - pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych

Jak stosować lek Omnitrope?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

• dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie
• nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza

Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu

• zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025 - 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 0,7 - 1,0 mg/ m² powierzchni ciała na dobę
• jeśli niedobór hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego

Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała

• zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/ m² powierzchni ciała na dobę
• nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg
• leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości

Zaburzenia wzrostu wynikające z zespołu Turnera

• zaleca się dawkę 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/ m² powierzchni ciała na dobę

Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek

• zaleca się dawkę 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/ m² powierzchni ciała na dobę
• może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne
• po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego

• zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1 mg/ m² powierzchni ciała na dobę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu
• leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/ rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu

Dorośli

• stosowanie leku Omnitrope jako kontynuacji leczenia w dzieciństwie - należy rozpocząć od dawki 0,2 - 0,5 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać lub zmniejszać, zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta
• stosowanie leku Omnitrope po raz pierwszy w wieku dorosłym - należy rozpocząć od dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać
• dobowa dawka podtrzymująca zazwyczaj nie przekracza 1,0 mg na dobę
• u kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn
• dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy

Osoby w podeszłym wieku

• u pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1 - 0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta
• należy stosować minimalną dawkę skuteczną
• dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę

Sposób stosowania proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1. Odtworzenie roztworu leku Omnitrope

• obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki
• przebić igłą gumową membranę fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik
• delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej zawartość rozpuści się całkowicie - nie wstrząsać
• nie używać roztworu jeśli jest mętny lub zawiera cząstki

2. Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta

• obrócić do góry dnem fiolkę wraz z wprowadzoną do niej igłą ze strzykawką
• wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco roztworu

3. Wstrzykiwanie leku Omnitrope

• wybrać miejsce na udzie lub brzuchu oddalone co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
• wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°, następnie puścić fałd skórny i przytrzymać cylinder strzykawki (do strzykawki nie powinna napływać krew)
• wyciągnąć igłę ze skóry i przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia, nie masować go

Sposób stosowania roztworu do wstrzykiwań

• umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją
• podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza (zmieniać miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej - lipoatrofii)
• przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia, nie masować go

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, drżenie, odczucie senności, omdlenie spowodowane zbyt szybkim zmniejszeniem, a następnie zbyt szybkim zwiększeniem się poziomu cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Omnitrope?

Lek nie powinien być stosowany jeśli pacjent:

• ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ma aktywny proces nowotworowy
• ma przepisany lek Omnitrope w celu stymulacji wzrostu, ale już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe)
• jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Omnitrope może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dorosłych:

• ból stawów
• gromadzenie się wody

Częste (mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dzieci:

• przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• bóle stawów
• wysypka
• wyniesione, swędzące guzki na skórze

U dorosłych:

• drętwienie i (lub) mrowienie
• sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
• ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste (u 1 na 100 pacjentów):

• powiększenie piersi (ginekomastia)

U dzieci:

• gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
• swędzenie

Rzadkie (u 1 na 1 000 pacjentów):

U dzieci:

• drętwienie i (lub) mrowienie
• białaczka (zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu)
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• bóle mięśni

Częstość nieznana:

• cukrzyca typu 2
• zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
• obrzęk twarzy
• wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu
• nierówna lub guzowata skóra wokół miejsca wstrzyknięcia
• nagła śmierć u pacjentów z zespołem Pradera-Willego
• młodzieńcze złuszczenie głowy kości i choroba LeggaCalvégo - Perthesa (jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem Omnitrope)
• wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego
• zapalenie trzustki

U dzieci:

• sztywność rąk i nóg

U dorosłych:

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka
• swędzenie
• wyniesione, swędzące guzki na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnitrope należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent:

• stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami - konieczna jest regularna konsultacja z lekarzem, ponieważ potrzebne może być dostosowanie dawki leku
• ma cukrzycę lub jest zagrożony jej wystąpieniem - podczas leczenia konieczna będzie kontrola stężenia cukru we krwi
• jest leczony hormonami tarczycy - może być konieczne dostosowanie ich dawki
• ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe powodujące silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty
• utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu
• cierpi na nasilający się ból brzucha

Leczenie somatotropiną:

• może powodować konieczność rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy
• może powodować zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze wymaga regularnego badania w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka
• u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu
• należy kontynuować leczenie nerek
• leczenie somatropiną należy zakończyć w przypadku przeszczepienia nerki

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

• należy się stosować do przedstawionych przez lekarza ograniczeń dietetycznych, które pomogą kontrolować masę ciała
• przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, czy u pacjenta nie występuje niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego
• należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania), zakażenie płuc lub objawy skoliozy (pewnego rodzaju zniekształcenie kręgosłupa)

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

• jeśli pacjent jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem
• leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania
• przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi

Lek Omnitrope w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku równocześnie z:

• glikokortykosteroidami, ponieważ może to hamować efekt stymulujący wzrost powodowany przez Omnitrope, u pacjentów z niedoborem ACTH - należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej
• zastępczą doustną terapię estrogenową, ponieważ może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii
• lekami na cukrzycę
• homronami tarczycy
• lekami na padaczkę
• cyklosporyną
• syntetycznymi hormonami nadnerczowymi

Dodatkowo:

• hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne
• podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, co powoduje zmniejszenie stężenia tych związków w osoczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek Omnitrope?

Ten lek należy przechowywać:

• w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C), ale nie zamrażać
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Roztwór do wstrzykiwań

Po pierwszym wstrzyknięciu:

• wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu
• musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C)
• można go używać maksymalnie przez 28 dni

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Po odtworzeniu roztworu:

• lek należy zużyć natychmiast
• wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu