Opacorden (Amiodaroni hydrochloridum)

Jak działa lek Opacorden?

Lek Opacorden zawiera substancję czynną amiodaronu chlorowodorek, który przywraca regularną pracę serca, działa antyarytmicznie.

Kiedy stosuje się lek Opacorden?

Lek Opacroden stosuje się w leczeniu oraz zapobieganiu:

• zaburzeń rytmu serca w  zespole Wolffa-Parkinsona-White’a
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego
• komorowych zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu, gdy inne leki nie są skuteczne

Jak stosować lek Opacorden?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• dawka zwykle stosowana to 200 mg, 3 razy na dobę przez tydzień
• lekarz może zadecydowac o zmianie dawki leku 
• dawka podtrzymująca to 100 mg- 200 mg na dobę
• lek może być stosowany w dawce 200 mg co drugi dzien lub w dawce 100 mg codziennie

Pacjenci w podeszłym wieku

Konieczna jest stała kontrola czynności serca i tarczycy w tej grupie pacjentów. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku.

Zasady przyjmwania leku:

• lek należy przyjmować doustnie, popijać wodą
• tabletkę należy połknąć w całości
• tabletek nie należy rozgniatać ani żuć

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania: splątanie, osłabienie, zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Opacorden:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Opacorden:

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek watpliwości związanych ze stosowaniem leku Opacorden należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Opacorden?

Leku Opacorden nie powinno się stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• uczulenie na jod
• choroba tarczycy
• pacjent przyjmuje leki wywołujące nieregularne bicie serca
• bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem
• blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
• ciąża lub okres karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Opacorden może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie oczu i skóry, bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi, są to (objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby)
• duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc lub wystąpienia skurczu oskrzeli i/lub bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca, zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia)
• drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu wzrokowego, która może powodować ślepotę
• zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego
• wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych
• ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zaburzenia koordynacji ruchów

Częstość nieznana:

• obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego)
• pokrzywka
• neutropenia, agranulocytoza objawiająca się skłonnością do zakażeń
• nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes
• odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego
• zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak
• ciężkie reakcje alergiczne
• nagłe zapalenie trzustki
• zmniejszenie łaknienia
• sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm)
• nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia)
• splątanie
• reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą
• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu
• zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi
• nadwrażliwość na światło

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zbyt wolne bicie serca
• niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
• drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu
• ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku
• zaparcie
• swędząca, czerwona wysypka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem
• przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• bóle głowy, zawroty głowy
• zapalenie najądrza, impotencja
• skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym 
• rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych

Częstość nieznana:

• zmniejszenie libido

Przed stosowaniem leku Opacorden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• niewydolność serca
• podeszły wiek pacjenta
• choroby tarczycy
• przebyta operacja pomostów naczyniowych
• przebyte zabiegi chirurgiczne
• jednoczesne przyjmowanie sofosfubiru i amiodaronu może prowadzić do bradykardii, należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią: wolne lub nieregularne bicie serca lub problemy dotyczące rytmu serca, duszność lub nasilenie istniejącej duszności, ból w klatce piersiowej,  zawroty głowy, kołatanie serca, stan bliski omdlenia lub omdlenie

Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformowac lekarza o przyjmowaniu leku. Podanie znieczulenia pacjentom leczonym Opacordenem może spowodować: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia pracy serca.

Pacjenci leczeni Opacordenem powinni być poddawani kontroli stężenia porasu we krwi oraz powinno być u nich mochitorowane EKG.

Zbyt wysokie dawki leku Opacorden mogą przyczynić się do pojawienia się bradykardii oraz zaburzeń przewodzenia, w takich sytuacjach konieczne jest odstawienie leku.

Przerwanie leczenia lekiem Opacorden powinno nastąpić w przypadku pojawienia się reakcji skórnych wskazujących na zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielania się naskórka.

Amiodaron i jego metabolity mogą odkładać się w rogówce oka, mogą pojawić się zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości, należy udać sie do okulisty.

Leczenie amiodaronem może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby, które są odwracalne i ustają po zakończeniu leczenia.

Lek Opacorden może wpływać toksycznie na płuca, prowadzić do neuropatii obwodowej, miopatii o cieżkim przebiegu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Opacorden nie wolno stosować przez kobiety w ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Opacorden nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Opacorden nie należy łączyć z:

• lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca
• lekami stosowanymi w zakażeniach
• winkaminą
• cyzaprydem
• lekami stosowanymi w schizofrenii
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych
• lekami przeciwmalarycznymi
• lekami przeciwalergicznymi

Pacjent powinien poinformować lekarza stosowaniu:

• lekami wydłużającymi odcinek QT
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca
• antagonistami wapnia
• lekami przeczyszczającymi
• sofosbuwirem

Nasilenie działań niepożądnaych leku Opacorden obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania z:

• amfoterycyną B
• lekami przeciwzapalnymi
• lekami moczopędnymi
• lekami znieczulającymi
• tetrakozaktydem

Lek Opacrorden może nasilać działanie następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus - leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu
• leki obniżające stężenie cholesterolu - statyny np. symwastatyna, prowastyna
• syldenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• fentanyl - silny lek przeciwbólowy
• dihydroergotamina, ergotamina - leki przeciwmigrenowe
• midazolam, triazolam - leki stosowane w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami operacyjnymi
• kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej
• flekainid - lek stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą
• lidokaina - lek stosowany głównie do miejscowego znieczulenia
• warfaryna, dabigatran - leki regulujące krzepnięcie krwi
• fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych
• digoksyna - lek stosowany w chorobach serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Opacorden powinno być ograniczone, ponieważ może zwiększyć ryzyko powstania zaburzeń wątroby.

Lek Opacorden może powodować zaburzenia widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Opacorden?

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci