Ortanol Plus (Omeprazolum)

Jak działa lek Ortanol Plus?

Działanie tego leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas podawania jeden raz na dobę.

Kiedy stosuje się lek Ortanol Plus?

Ortanol Plus stosowany jest u dorosłych pacjentów w przypadku tzw. zespołu Zollingera-Ellisona (stan, gdy w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki) oraz w celu leczenia i zapobiegania:

• chorobie refluksowej przełyku
• wrzodom dwunastnicy lub żołądka
• wrzodom związanym z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori
• wrzodom spowodowanym przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Ortanol Plus stosowany jest u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg w przypadku leczenia choroby refluksowej przełyku.

Ortanol Plus stosowany jest u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat w przypadku leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.

Jak stosować lek Ortanol Plus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

• lek przyjmować rano, podczas posiłku lub na pusty żołądek
• kapsułki połykać w całości, bez żucia i rozgniatania, popijając połową szklanki wody
• w przypadku trudności z połknięciem kapsułki: można ją otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość kapsułki do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym i zmieszany bezpośrednio przed wypiciem płyn spożyć w ciągu maksymalnie 30 minut

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku)

Zalecana dawka wynosi:

• przy nieuszkodzonym przełyku - 10 mg raz na dobę
• przy niewielkim uszkodzeniu przełyku - 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni (jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie przełyku lekarz może wydłużyć ten okres o kolejne 8 tygodni a dawkę zwiększyć do 40 mg)
• po wyleczeniu przełyku - 10 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów dwunastnicy

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie:

• jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu lekarz może wydłużyć ten okres o kolejne 2 tygodnie bez zmiany wielkości dawki
• jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodów lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 4 tygodnie

Leczenie wrzodów żołądka

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie:

• jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 4 tygodnie
• jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 8 tygodni

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka

Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę, ale lekarz może ją zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

Zalecana dawka wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w skojarzeniu z dwoma antybiotykami.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Dawka i okres leczenia powinny jednak zostać dostosowane przez lekarza indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku)

Właściwą dla dziecka dawkę lekarz ustala indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

Właściwa dla dziecka dawka, stosowana w skojarzeniu z dwoma antybiotykami, zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca. 

Lek zawiera sacharozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecano, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ortanol Plus?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
• przyjmowania leków zawierających nelfinawir

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ortanol Plus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem (możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych - tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

Inne działania niepożądane:

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy ze wzdęciem)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• nagła duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie grzybicze jelit
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
• ból stawów lub mięśni
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• nasilone pocenie się

Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje lek Ortanol Plus dłużej niż przez trzy miesiące (mogą pojawić się objawy takie jak uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszona czynność serca, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem)
• wysypka, której może towarzyszyć ból stawów

Lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli wystąpią objawy taki jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

W razie wystąpienia któregokolwiek z objawu opisanego poniżej niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty, również krwawe
• smoliste stolce (z domieszką krwi)
• ciężka lub uporczywa biegunka
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• planowane specyficzne badanie krwi
• reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu innego leku zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku

W przypadku stosowania leku dłużej niż rok, lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał kontrole stanu zdrowia. W przypadku zaobserwowania nietypowych objawów należy zgłosić to lekarzowi.

Stosowanie leku dłużej niż rok może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. W przypadku stosowania kortykosteroidów lub występowania osteoporozy należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpi wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku.

Niektóre dzieci z przewlekłą chorobą mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol Plus można stosować w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny.

Leku Ortanol Plus nie należy stosować jednocześnie z:

• lekami zawierającymi nelfinawir - lek powoduje zmniejszenie jego stężenia w osoczu
• ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem lub worykonazolem - mogą zwiększyć stężenie leku w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu
• digoksyną
• diazepamem
• fenytoiną
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi takimi jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K
• ryfampicyną - może powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu
• atazanawirem
• takrolimusem - lek powoduje zwiększenie jego stężenia w osoczu
• zielem dziurawca - może powodować zmniejszenie stężenia leku w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu
• cylostazolem
• sakwinawirem - lek powoduje zwiększenie jego stężenia w osoczu
• klopidogrelem
• erlotynibem
• metotreksatem - lek powoduje zwiększenie jego stężenia w osoczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, jednak w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Ortanol Plus?

Blister

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Pojemnik

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• po pierwszym otwarciu pojemnika lek zachowuje ważność przez 100 dni